Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYFEMBREE®: Et retrospektivt kohortestudie ved hjælp af en administrativ sundhedsdatabase til at vurdere graviditetsresultater hos kvinder behandlet med Relugolix-kombinationsterapi

6. marts 2024 opdateret af: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Dette er en retrospektiv kohorteundersøgelse, der vil blive udført ved hjælp af sekundære de-identificerede elektroniske sundhedsdata (EHD), der oprindeligt blev indsamlet med henblik på sygesikringsfakturering og/eller rutinemæssig patientbehandling fra sundhedsudbydere (HCP'er). Studiet er designet til at evaluere sammenhængen mellem relugolix kombinationsbehandling (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg og norethindronacetat 0,5 mg) eksponering under graviditet og efterfølgende føtale og spædbørns resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil identificere gravide kvinder, der er udsat for relugolix-kombinationsbehandling under graviditet, fra en administrativ database i USA (USA). Det primære resultatmål er store medfødte misdannelser (MCM'er) blandt forbundne levendefødte. Sekundære udfaldsmål inkluderer spontan abort (SAB), dødfødsel, lille størrelse for gestationsalder (SGA) og for tidlig fødsel. Spædbørn under graviditeter med forbundne resultater med levende fødsel vil blive fulgt op til 12 måneders alderen for identifikation af MCM'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Myovant Medical Monitor Study Director

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 2 kohorter: Den eksponerede kohorte vil omfatte gravide kvinder med tilstande, som relugolix kombinationsbehandling er ordineret til, og som er udsat for relugolix kombinationsbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Den ikke-eksponerede kohorte vil omfatte gravide kvinder med tilstande, som relugolix-kombinationsterapi kan ordineres til, og som ikke er udsat for relugolix-kombinationsbehandling på noget tidspunkt under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 og ≤ 50 år på tidspunktet for undfangelsen
  • Diagnose af en tilstand, for hvilken relugolix-kombinationsterapi er ordineret (diagnose registreret på ethvert tidspunkt før den estimerede dato for undfangelse)

Kohorte 1

  • Eksponering for relugolix kombinationsbehandling på ethvert tidspunkt under graviditeten

Kohorte 2

  • Ingen eksponering for relugolix kombinationsbehandling på noget tidspunkt efter den estimerede dato for undfangelse (under graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for kendte teratogener under graviditet
  • < 6 måneders uafbrudt sundhedsdækning umiddelbart før undfangelsesdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Gravide kvinder med tilstande, for hvilke relugolix kombinationsbehandling er ordineret, som er udsat for relugolix kombinationsbehandling på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten
Medicin: Relugolix + Estradiol + Norethindroneacetat
Relugolix kombinationsbehandling (relugolix 40 mg; østradiol 1 mg; norethindron 0,5 mg)
Andre navne:
  • MVT-601
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE
Ueksponeret kohorte
Gravide kvinder med tilstande, for hvilke relugolix-kombinationsbehandling kan ordineres, som ikke er udsat for relugolix-kombinationsbehandling på noget tidspunkt under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Congenital Misformation (MCM)
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenligning af antallet af MCM mellem kohorter
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan abort (SAB)
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenligning af antallet af SAB'er mellem kohorter
Op til 5 år
Dødfødsel
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenligning af antallet af dødfødsler mellem kohorter
Op til 5 år
For tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenligning af antallet af for tidlige fødsler mellem kohorter
Op til 5 år
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Op til 5 år
Sammenligning af hastigheden af ​​SGA mellem kohorter
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVT-601A-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Relugolix + Estradiol + Norethindroneacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner