Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MYFEMBREE®: ретроспективное когортное исследование с использованием административной базы данных здравоохранения для оценки исходов беременности у женщин, получавших комбинированную терапию Релуголикс

30 июля 2025 г. обновлено: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Это ретроспективное когортное исследование, которое будет проводиться с использованием вторичных деидентифицированных электронных медицинских данных (EHD), которые первоначально были собраны для целей выставления счетов за медицинское страхование и/или планового ухода за пациентами у поставщиков медицинских услуг (HCP). Исследование предназначено для оценки связи между комбинированной терапией релуголиксом (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1 мг и норэтиндрона ацетат 0,5 мг) воздействием во время беременности и последующими исходами для плода и младенца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут выявлены беременные женщины, получавшие комбинированную терапию релуголексом во время беременности, из базы данных административных заявлений США (США). Первичным показателем исхода являются серьезные врожденные пороки развития (MCM) среди связанных живорождений. Вторичные показатели исхода включают самопроизвольный аборт (SAB), мертворождение, малый размер плода для гестационного возраста (SGA) и преждевременные роды. Младенцы от беременностей со связанными исходами живорождения будут находиться под наблюдением до 12-месячного возраста для выявления MCM.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

530

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать 2 когорты: когорта, подвергшаяся воздействию, будет включать беременных женщин с состояниями, для которых назначена комбинированная терапия релуголиксом, и которые подвергались комбинированной терапии релуголиксом в любое время во время беременности. В группу, не подвергшуюся воздействию, будут входить беременные женщины с состояниями, при которых может быть назначена комбинированная терапия релуголиксом, и которые не подвергались комбинированной терапии релуголиксом на любом сроке беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ≥ 18 и ≤ 50 лет на момент зачатия
  • Диагностика состояния, при котором назначена комбинированная терапия релуголиксом (диагноз фиксируется в любое время до предполагаемой даты зачатия)

Когорта 1

  • Воздействие комбинированной терапии релуголиксом на любом сроке беременности

Когорта 2

  • Отсутствие воздействия комбинированной терапии релуголексом в любое время после предполагаемой даты зачатия (во время беременности)

Критерий исключения:

  • Воздействие известных тератогенов во время беременности
  • < 6 месяцев непрерывного медицинского страхования непосредственно перед датой зачатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выставленная когорта
Беременные женщины с состояниями, по поводу которых назначена комбинированная терапия релуголиксом, подвергающиеся комбинированной терапии релуголиксом в любой период беременности.
Лекарство: Релуголикс + эстрадиол + ацетат норэтиндрона
Комбинированная терапия Релуголикс (релуголикс 40 мг; эстрадиол 1 мг; норэтиндрон 0,5 мг)
Другие имена:
  • МВТ-601
  • МВТ-601А
  • МОЯФЕМБРИ
Неэкспонированная когорта
Беременные женщины с состояниями, при которых может быть назначена комбинированная терапия релуголиксом, которые не подвергались комбинированной терапии релуголиксом в любой период беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой врожденный порок развития (MCM)
Временное ограничение: До 5 лет
Сравнение скорости MCM между когортами
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самопроизвольный аборт (САБ)
Временное ограничение: До 5 лет
Сравнение частоты САБ между когортами
До 5 лет
Мертворождение
Временное ограничение: До 5 лет
Сравнение частоты мертворождений между когортами
До 5 лет
Преждевременные роды
Временное ограничение: До 5 лет
Сравнение частоты преждевременных родов между когортами
До 5 лет
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: До 5 лет
Сравнение частоты SGA между когортами
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MVT-601A-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться