MYFEMBREE®: un estudio de cohorte retrospectivo que utiliza una base de datos administrativa de atención médica para evaluar los resultados del embarazo en mujeres tratadas con la terapia combinada de relugolix
30 de julio de 2025 actualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Este es un estudio de cohorte retrospectivo que se llevará a cabo utilizando datos electrónicos de atención médica (EHD) secundarios no identificados que originalmente se recopilaron con el fin de facturar al seguro médico y/o atención de rutina del paciente por parte de los proveedores de atención médica (HCP).
El estudio está diseñado para evaluar la asociación entre la exposición a la terapia de combinación con relugolix (40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol y 0,5 mg de acetato de noretindrona) durante el embarazo y los resultados fetales e infantiles posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio identificará a las mujeres embarazadas expuestas a la terapia combinada con relugolix durante el embarazo a partir de una base de datos de reclamos administrativos de los Estados Unidos (EE. UU.).
La medida de resultado primaria son las malformaciones congénitas mayores (MCM) entre los nacidos vivos vinculados.
Las medidas de resultado secundarias incluyen el aborto espontáneo (SAB), la muerte fetal, el tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA) y el parto prematuro.
Los bebés de embarazos con resultados de nacidos vivos vinculados serán seguidos hasta los 12 meses de edad para la identificación de MCM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
530
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- SMPA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá 2 cohortes: La cohorte expuesta incluirá mujeres embarazadas con afecciones para las que se prescribe la terapia combinada con relugolix y que están expuestas a la terapia combinada con relugolix en cualquier momento durante el embarazo.
La cohorte no expuesta incluirá a mujeres embarazadas con afecciones para las que se podría recetar una terapia combinada con relugolix y que no estén expuestas a la terapia combinada con relugolix en ningún momento durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 y ≤ 50 años de edad en el momento de la concepción
- Diagnóstico de una afección para la que se prescribe una terapia combinada con relugolix (diagnóstico capturado en cualquier momento antes de la fecha estimada de concepción)
Cohorte 1
- Exposición al tratamiento combinado con relugolix en cualquier momento durante el embarazo
Cohorte 2
- Sin exposición al tratamiento combinado con relugolix en ningún momento después de la fecha estimada de concepción (durante el embarazo)
Criterio de exclusión:
- Exposición a teratógenos conocidos durante el embarazo
- < 6 meses de cobertura médica continua inmediatamente antes de la fecha de concepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte expuesta
Mujeres embarazadas con afecciones para las que se prescribe la terapia de combinación de relugolix, que están expuestas a la terapia de combinación de relugolix en cualquier momento durante el embarazo
|
Tratamiento combinado con relugolix (relugolix 40 mg; estradiol 1 mg; noretindrona 0,5 mg)
Otros nombres:
|
|
Cohorte no expuesta
Mujeres embarazadas con afecciones para las que se podría recetar una terapia combinada con relugolix, que no están expuestas a la terapia combinada con relugolix en ningún momento durante el embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malformación Congénita Mayor (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparación de la tasa de MCM entre cohortes
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aborto espontáneo (SAB)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparación de la tasa de SAB entre cohortes
|
Hasta 5 años
|
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparación de la tasa de mortinatos entre cohortes
|
Hasta 5 años
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparación de la tasa de partos prematuros entre cohortes
|
Hasta 5 años
|
|
Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Comparación de la tasa de SGA entre cohortes
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Antagonistas hormonales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Antagonistas de andrógenos
- Estrógenos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Acetato de noretindrona
- Relugólix
- Estradiol
- Noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- MVT-601A-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .