Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MYFEMBREE®: een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een administratieve gezondheidszorgdatabase om de zwangerschapsuitkomsten te beoordelen bij vrouwen die zijn behandeld met Relugolix-combinatietherapie

30 juli 2025 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Dit is een retrospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd met behulp van secundaire geanonimiseerde elektronische gezondheidszorggegevens (EHD) die oorspronkelijk werden verzameld voor de facturering van de ziektekostenverzekering en/of routinematige patiëntenzorg van zorgverleners (HCP's). De studie is opgezet om het verband te evalueren tussen de blootstelling aan combinatietherapie met relugolix (relugolix 40 mg, oestradiol 1 mg en norethindronacetaat 0,5 mg) tijdens de zwangerschap en de daaropvolgende foetale en zuigelingenuitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal zwangere vrouwen identificeren die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan relugolix-combinatietherapie uit een database met administratieve claims in de Verenigde Staten (VS). De primaire uitkomstmaat is ernstige congenitale misvormingen (MCM's) bij gekoppelde levendgeborenen. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer spontane abortus (SAB), doodgeboorte, kleine maat voor zwangerschapsduur (SGA) en vroeggeboorte. Baby's van zwangerschappen met gekoppelde uitkomsten van levendgeborenen zullen worden gevolgd tot een leeftijd van 12 maanden voor identificatie van MCM's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • SMPA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat 2 cohorten: Het blootgestelde cohort omvat zwangere vrouwen met aandoeningen waarvoor relugolix-combinatietherapie wordt voorgeschreven en die op enig moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan relugolix-combinatietherapie. Het niet-blootgestelde cohort omvat zwangere vrouwen met aandoeningen waarvoor relugolix-combinatietherapie kan worden voorgeschreven en die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan relugolix-combinatietherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 18 en ≤ 50 jaar op het moment van conceptie
  • Diagnose van een aandoening waarvoor relugolix-combinatietherapie is voorgeschreven (diagnose vastgelegd op elk moment voorafgaand aan de geschatte datum van conceptie)

Cohort 1

  • Blootstelling aan combinatietherapie met relugolix op elk moment tijdens de zwangerschap

Cohort 2

  • Geen blootstelling aan combinatietherapie met relugolix op enig moment na de geschatte datum van conceptie (tijdens de zwangerschap)

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan bekende teratogenen tijdens de zwangerschap
  • < 6 maanden ononderbroken zorgverzekering direct voorafgaand aan de conceptiedatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld cohort
Zwangere vrouwen met aandoeningen waarvoor relugolix-combinatietherapie wordt voorgeschreven, die op enig moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan relugolix-combinatietherapie
Geneesmiddel: Relugolix + Estradiol + norethindronacetaat
Relugolix-combinatietherapie (relugolix 40 mg; oestradiol 1 mg; norethindron 0,5 mg)
Andere namen:
  • MVT-601
  • MVT-601A
  • MIJN FEMBREE
Niet-blootgesteld cohort
Zwangere vrouwen met aandoeningen waarvoor relugolix-combinatietherapie kan worden voorgeschreven, die op geen enkel moment tijdens de zwangerschap worden blootgesteld aan relugolix-combinatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige aangeboren misvorming (MCM)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijking van het percentage MCM tussen cohorten
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane abortus (SAB)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijking van het aantal SAB's tussen cohorten
Tot 5 jaar
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijking van het aantal doodgeboorten tussen cohorten
Tot 5 jaar
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijking van het aantal vroeggeboorten tussen cohorten
Tot 5 jaar
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vergelijking van het percentage SGA tussen cohorten
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MVT-601A-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren