MYFEMBREE® : une étude de cohorte rétrospective utilisant une base de données administrative sur les soins de santé pour évaluer les résultats de la grossesse chez les femmes traitées par la thérapie combinée Relugolix
6 mars 2024 mis à jour par: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective qui sera menée à l'aide de données de santé électroniques (EHD) secondaires anonymisées qui ont été initialement collectées à des fins de facturation de l'assurance maladie et/ou de soins de routine aux patients auprès des prestataires de soins de santé (HCP).
L'étude est conçue pour évaluer l'association entre l'exposition au traitement combiné relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg et acétate de noréthindrone 0,5 mg) pendant la grossesse et les résultats ultérieurs du fœtus et du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude identifiera les femmes enceintes exposées à la polythérapie relugolix pendant la grossesse à partir d'une base de données administrative des réclamations des États-Unis (É.-U.).
La principale mesure de résultat est les malformations congénitales majeures (MCM) parmi les naissances vivantes liées.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'avortement spontané (SAB), la mortinaissance, la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA) et l'accouchement prématuré.
Les nourrissons de grossesses avec des issues de naissances vivantes liées seront suivis jusqu'à l'âge de 12 mois pour l'identification des MCM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Myovant Medical Monitor Study Director
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clinical Trials at Myovant
- Numéro de téléphone: 650-278-8743
- E-mail: ClinicalTrials@Myovant.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra 2 cohortes : la cohorte exposée comprendra des femmes enceintes atteintes d'affections pour lesquelles un traitement combiné au relugolix est prescrit et qui sont exposées au traitement combiné au relugolix à tout moment de la grossesse.
La cohorte non exposée comprendra des femmes enceintes atteintes d'affections pour lesquelles un traitement combiné au relugolix pourrait être prescrit et qui ne sont exposées au traitement combiné au relugolix à aucun moment de la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 et ≤ 50 ans au moment de la conception
- Diagnostic d'une affection pour laquelle une thérapie combinée relugolix est prescrite (diagnostic saisi à tout moment avant la date estimée de conception)
Cohorte 1
- Exposition à la polythérapie relugolix à tout moment de la grossesse
Cohorte 2
- Aucune exposition à la polythérapie relugolix à tout moment après la date estimée de conception (pendant la grossesse)
Critère d'exclusion:
- Exposition à des agents tératogènes connus pendant la grossesse
- < 6 mois de couverture médicale continue immédiatement avant la date de conception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte exposée
Femmes enceintes atteintes d'affections pour lesquelles un traitement combiné par relugolix est prescrit, qui sont exposées au traitement combiné par relugolix à tout moment de la grossesse
|
Traitement combiné Relugolix (relugolix 40 mg ; estradiol 1 mg ; noréthindrone 0,5 mg)
Autres noms:
|
|
Cohorte non exposée
Femmes enceintes atteintes d'affections pour lesquelles un traitement combiné au relugolix pourrait être prescrit, qui ne sont exposées au traitement combiné au relugolix à aucun moment de la grossesse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Malformation Congénitale Majeure (MCM)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Comparaison du taux de MCM entre les cohortes
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avortement spontané (SAB)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Comparaison du taux de SAB entre les cohortes
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Mortinaissance
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Comparaison du taux de mortinatalité entre cohortes
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Comparaison du taux de naissances prématurées entre les cohortes
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Comparaison du taux de SGA entre les cohortes
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Complications de grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des androgènes
- Estradiol
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
- Relugolix
Autres numéros d'identification d'étude
- MVT-601A-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .