MYFEMBREE®: Retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään hallinnollista terveydenhuollon tietokantaa relugolix-yhdistelmähoitoa saaneiden naisten raskaustulosten arvioimiseksi
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan käyttämällä toissijaisia de-identifioituja sähköisiä terveydenhuollon tietoja (EHD), jotka alun perin kerättiin sairausvakuutuksen laskutusta ja/tai terveydenhuollon tarjoajien rutiinipotilaiden hoitoa varten.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhteyttä relugolix-yhdistelmähoidon (relugoliksi 40 mg, estradioli 1 mg ja noretindroniasetaatti 0,5 mg) raskauden aikaisen altistumisen ja myöhempien sikiön ja vauvan tulosten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet relugolix-yhdistelmähoidolle raskauden aikana Yhdysvaltojen hallinnollisesta väitetietokannasta.
Ensisijainen tulosmittari on merkittävät synnynnäiset epämuodostumat (MCM) toisiinsa liittyvien elävänä syntyneiden joukossa.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat spontaani abortti (SAB), kuolleena syntymä, pieni koko raskausikään nähden (SGA) ja ennenaikainen synnytys.
Lapsia, joiden raskaudet liittyvät elävänä syntymään, seurataan 12 kuukauden ikään asti MCM:ien tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Myovant Medical Monitor Study Director
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clinical Trials at Myovant
- Puhelinnumero: 650-278-8743
- Sähköposti: ClinicalTrials@Myovant.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää 2 kohorttia: Altistunut kohortti sisältää raskaana olevia naisia, joilla on sairauksia, joihin on määrätty relugolix-yhdistelmähoitoa ja jotka altistuvat relugolix-yhdistelmähoidolle milloin tahansa raskauden aikana.
Altistumattomaan kohorttiin kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on sairauksia, joihin voidaan määrätä relugolix-yhdistelmähoitoa ja jotka eivät ole alttiina relugolix-yhdistelmähoidolle missään vaiheessa raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18 ja ≤ 50 vuotias hedelmöityshetkellä
- Sellaisen tilan diagnoosi, johon on määrätty relugolix-yhdistelmähoitoa (diagnoosi tallennetaan milloin tahansa ennen arvioitua hedelmöittymispäivää)
Kohortti 1
- Altistuminen relugolix-yhdistelmähoidolle milloin tahansa raskauden aikana
Kohortti 2
- Ei altistumista relugolix-yhdistelmähoidolle missään vaiheessa arvioidun hedelmöittymispäivän jälkeen (raskauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen tunnetuille teratogeeneille raskauden aikana
- < 6 kuukautta jatkuvaa terveydenhuoltoa välittömästi ennen hedelmöityspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on sairauksia, joihin on määrätty relugolix-yhdistelmähoitoa ja jotka ovat alttiina relugolix-yhdistelmähoidolle milloin tahansa raskauden aikana
|
Relugolix-yhdistelmähoito (relugolix 40 mg; estradioli 1 mg; noretindroni 0,5 mg)
Muut nimet:
|
|
Valottamaton kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on sairauksia, joihin voidaan määrätä relugolix-yhdistelmähoitoa ja jotka eivät ole alttiina relugolix-yhdistelmähoidolle missään vaiheessa raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava synnynnäinen epämuodostuma (MCM)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MCM-asteen vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani abortti (SAB)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
SAB-osuuden vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kuolleena syntyneiden määrän vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ennenaikaisten synnytysten määrän vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Pieni raskausikään (SGA)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
SGA-asteen vertailu kohorttien välillä
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Estradioli
- Noretindroni
- Noretindroniasetaatti
- Relugolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVT-601A-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .