MYFEMBREE®：一项回顾性队列研究，使用行政医疗保健数据库评估接受 Relugolix 联合治疗的女性的妊娠结局
2025年7月30日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
这是一项回顾性队列研究，将使用二次去识别化电子医疗保健数据 (EHD) 进行，这些数据最初是为医疗保健提供者 (HCP) 的健康保险计费和/或常规患者护理而收集的。
该研究旨在评估妊娠期间 relugolix 联合疗法（relugolix 40 mg、雌二醇 1 mg 和醋酸炔诺酮 0.5 mg）暴露与随后的胎儿和婴儿结局之间的关联。
研究概览
详细说明
该研究将从美国 (US) 行政索赔数据库中识别在怀孕期间暴露于 relugolix 联合疗法的孕妇。
主要结果指标是关联活产中的主要先天性畸形 (MCM)。
次要结局指标包括自然流产 (SAB)、死产、小于胎龄儿 (SGA) 和早产。
将对具有相关活产结果的妊娠婴儿进行随访，直至 12 个月大，以识别 MCM。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
530
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Marlborough、Massachusetts、美国、01752
- SMPA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 2 个队列：暴露队列将包括患有开出 relugolix 联合疗法的疾病的孕妇，以及在怀孕期间的任何时间暴露于 relugolix 联合疗法的孕妇。
未暴露的队列将包括患有可以开出 relugolix 联合疗法的条件并且在怀孕期间的任何时候都没有暴露于 relugolix 联合疗法的孕妇。
描述
纳入标准：
- 受孕时年龄≥ 18 岁且≤ 50 岁的女性
- 对规定了 relugolix 联合治疗的病症的诊断（在预计受孕日期之前的任何时间捕获的诊断）
队列 1
- 怀孕期间随时接触 relugolix 联合疗法
队列 2
- 在预计受孕日期后（怀孕期间）的任何时间都没有接触过 relugolix 联合疗法
排除标准：
- 怀孕期间接触已知的致畸剂
- < 6 个月的连续医疗保险覆盖紧接在受孕日期之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
暴露队列
患有开出 relugolix 联合疗法的疾病的孕妇，她们在怀孕期间的任何时间都接触过 relugolix 联合疗法
|
Relugolix 联合疗法（relugolix 40 mg；雌二醇 1 mg；炔诺酮 0.5 mg）
其他名称：
|
|
未暴露队列
患有可以开出 relugolix 联合疗法的条件的孕妇，她们在怀孕期间的任何时候都没有接触过 relugolix 联合疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要先天性畸形 (MCM)
大体时间：长达 5 年
|
队列间MCM率比较
|
长达 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自然流产 (SAB)
大体时间：长达 5 年
|
队列之间 SAB 率的比较
|
长达 5 年
|
|
死胎
大体时间：长达 5 年
|
队列间死产率比较
|
长达 5 年
|
|
早产
大体时间：长达 5 年
|
队列间早产率比较
|
长达 5 年
|
|
小于胎龄儿 (SGA)
大体时间：长达 5 年
|
队列间SGA率比较
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MVT-601A-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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