MYFEMBREE®: uno studio di coorte retrospettivo che utilizza un database sanitario amministrativo per valutare gli esiti della gravidanza nelle donne trattate con la terapia di combinazione Relugolix
30 luglio 2025 aggiornato da: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Questo è uno studio di coorte retrospettivo che sarà condotto utilizzando dati sanitari elettronici non identificati (EHD) secondari che originariamente erano stati raccolti ai fini della fatturazione dell'assicurazione sanitaria e/o dell'assistenza di routine ai pazienti da parte degli operatori sanitari (HCP).
Lo studio ha lo scopo di valutare l'associazione tra l'esposizione alla terapia di combinazione di relugolix (relugolix 40 mg, estradiolo 1 mg e noretindrone acetato 0,5 mg) durante la gravidanza e i successivi esiti fetali e infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio identificherà le donne in gravidanza esposte alla terapia di associazione con relugolix durante la gravidanza da un database di reclami amministrativi degli Stati Uniti (USA).
L'outcome primario sono le principali malformazioni congenite (MCM) tra i nati vivi collegati.
Le misure di esito secondarie includono l'aborto spontaneo (SAB), la nascita morta, la taglia piccola per l'età gestazionale (SGA) e la nascita pretermine.
I neonati di gravidanze con esiti di parto vivo collegati saranno seguiti fino a 12 mesi di età per l'identificazione di MCM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
530
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
- SMPA
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà 2 coorti: La coorte esposta includerà donne in gravidanza con condizioni per le quali è prescritta la terapia di combinazione con relugolix e che sono esposte alla terapia di combinazione con relugolix in qualsiasi momento durante la gravidanza.
La coorte non esposta includerà donne in gravidanza con condizioni per le quali potrebbe essere prescritta la terapia di combinazione con relugolix e che non sono mai state esposte alla terapia di combinazione con relugolix durante la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età ≥ 18 e ≤ 50 anni al momento del concepimento
- Diagnosi di una condizione per la quale è prescritta la terapia di combinazione con relugolix (diagnosi acquisita in qualsiasi momento prima della data stimata del concepimento)
Coorte 1
- Esposizione alla terapia di combinazione con relugolix in qualsiasi momento durante la gravidanza
Coorte 2
- Nessuna esposizione alla terapia di combinazione con relugolix in qualsiasi momento dopo la data stimata del concepimento (durante la gravidanza)
Criteri di esclusione:
- Esposizione a teratogeni noti durante la gravidanza
- <6 mesi di copertura sanitaria continua immediatamente prima della data del concepimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte esposta
Donne in gravidanza con condizioni per le quali è prescritta la terapia di associazione con relugolix, che sono esposte alla terapia di associazione con relugolix in qualsiasi momento durante la gravidanza
|
Terapia di combinazione con Relugolix (relugolix 40 mg; estradiolo 1 mg; noretindrone 0,5 mg)
Altri nomi:
|
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Coorte non esposta
Donne in gravidanza con condizioni per le quali potrebbe essere prescritta la terapia di associazione con relugolix, che non sono mai state esposte alla terapia di associazione con relugolix durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malformazione congenita maggiore (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Confronto del tasso di MCM tra le coorti
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aborto spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Confronto del tasso di SAB tra coorti
|
Fino a 5 anni
|
|
Natomorto
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Confronto del tasso di nati morti tra coorti
|
Fino a 5 anni
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Confronto del tasso di nascite pretermine tra coorti
|
Fino a 5 anni
|
|
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Confronto del tasso di SGA tra le coorti
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Antagonisti degli androgeni
- Estrogeni
- Contraccettivi orali
- Contraccettivi orali, ormonali
- Contraccettivi orali, sintetici
- Acetato di noretindrone
- Relugolix
- Estradiolo
- Noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVT-601A-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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