MYFEMBREE®: Relugolix 병용 요법으로 치료받은 여성의 임신 결과를 평가하기 위해 관리 의료 데이터베이스를 사용한 후향적 코호트 연구
2025년 7월 30일 업데이트: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
이것은 원래 건강 보험 청구 및/또는 의료 제공자(HCP)의 일상적인 환자 치료 목적으로 수집된 2차 비식별 전자 의료 데이터(EHD)를 사용하여 수행되는 후향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 임신 중 렐루골릭스 병용 요법(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg 및 노르에틴드론 아세테이트 0.5mg) 노출과 후속 태아 및 영아 결과 사이의 연관성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국(US) 행정 청구 데이터베이스에서 임신 중 렐루골릭스 병용 요법에 노출된 임산부를 식별할 것입니다.
일차 결과 측정은 연결된 정상 출산 중 주요 선천성 기형(MCM)입니다.
2차 결과 측정에는 자연 유산(SAB), 사산, 임신 주수에 대한 작은 크기(SGA) 및 조산이 포함됩니다.
연결된 정상 출산 결과가 있는 임신 영아는 MCM 식별을 위해 생후 12개월까지 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
530
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
- SMPA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2개의 코호트가 포함됩니다. 노출된 코호트에는 렐루골릭스 병용 요법이 처방되고 임신 중 언제든지 렐루골릭스 병용 요법에 노출되는 상태의 임산부가 포함됩니다.
노출되지 않은 코호트에는 렐루골릭스 병용 요법이 처방될 수 있고 임신 중 언제든지 렐루골릭스 병용 요법에 노출되지 않은 상태의 임산부가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 임신 당시 18세 이상 50세 이하의 여성
- 렐루골릭스 병용 요법이 처방되는 상태의 진단(예상 임신일 이전에 진단이 포착됨)
코호트 1
- 임신 중 언제든지 렐루골릭스 병용 요법에 노출
코호트 2
- 예상 임신일 이후(임신 중) 렐루골릭스 병용 요법에 노출되지 않음
제외 기준:
- 임신 중 알려진 기형 발생 물질에 대한 노출
- 임신일 직전 6개월 미만의 지속적인 의료 보장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노출된 코호트
렐루골릭스 병용요법이 처방되는 상태의 임산부로서 임신 중 언제든지 렐루골릭스 병용요법에 노출되는 여성
|
렐루골릭스 병용 요법(렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1mg, 노르에틴드론 0.5mg)
다른 이름들:
|
|
노출되지 않은 코호트
렐루골릭스 병용요법이 처방될 수 있는 상태에 있고 임신 중 어느 시점에도 렐루골릭스 병용요법에 노출되지 않은 임산부
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 선천성 기형(MCM)
기간: 최대 5년
|
코호트 간 MCM 비율 비교
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연유산(SAB)
기간: 최대 5년
|
코호트 간 SAB 비율 비교
|
최대 5년
|
|
사산
기간: 최대 5년
|
코호트 간 사산율 비교
|
최대 5년
|
|
조산
기간: 최대 5년
|
코호트 간 조산율 비교
|
최대 5년
|
|
재태 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 최대 5년
|
코호트 간 SGA 비율 비교
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MVT-601A-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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