MYFEMBREE®: En retrospektiv kohortstudie som bruker en administrativ helsedatabase for å vurdere graviditetsresultater hos kvinner behandlet med Relugolix-kombinasjonsterapi
30. juli 2025 oppdatert av: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Dette er en retrospektiv kohortstudie som vil bli utført ved bruk av sekundære avidentifiserte elektroniske helsetjenester (EHD) som opprinnelig ble samlet inn for fakturering av helseforsikring og/eller rutinemessig pasientbehandling fra helsepersonell (HCP).
Studien er designet for å evaluere sammenhengen mellom relugolix kombinasjonsbehandling (relugolix 40 mg, østradiol 1 mg og noretindronacetat 0,5 mg) eksponering under graviditet og påfølgende foster- og spedbarnsutfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil identifisere gravide kvinner som er eksponert for relugolix-kombinasjonsbehandling under graviditet fra en amerikansk (USA) administrativ erstatningsdatabase.
Det primære utfallsmålet er store medfødte misdannelser (MCMs) blant koblede levendefødte.
Sekundære utfallsmål inkluderer spontanabort (SAB), dødfødsel, liten størrelse for svangerskapsalderen (SGA) og prematur fødsel.
Spedbarn av svangerskap med tilknyttede utfall av levende fødsel vil bli fulgt opp til 12 måneders alder for identifisering av MCM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
530
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
- SMPA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte 2 kohorter: Den eksponerte kohorten vil inkludere gravide kvinner med tilstander som relugolix kombinasjonsbehandling er foreskrevet for og som er eksponert for relugolix kombinasjonsbehandling til enhver tid under svangerskapet.
Den ueksponerte kohorten vil inkludere gravide kvinner med tilstander som relugolix kombinasjonsbehandling kan foreskrives for og som ikke er eksponert for relugolix kombinasjonsbehandling på noe tidspunkt under graviditeten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne ≥ 18 og ≤ 50 år ved unnfangelsestidspunktet
- Diagnose av en tilstand som relugolix-kombinasjonsterapi er foreskrevet for (diagnose fanget når som helst før estimert dato for unnfangelse)
Kohort 1
- Eksponering for relugolix kombinasjonsbehandling når som helst under graviditeten
Kohort 2
- Ingen eksponering for relugolix kombinasjonsbehandling på noe tidspunkt etter estimert dato for unnfangelse (under graviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for kjente teratogener under graviditet
- < 6 måneder med kontinuerlig helsedekning rett før unnfangelsesdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponert kohort
Gravide kvinner med tilstander som relugolix kombinasjonsbehandling er foreskrevet for, som blir eksponert for relugolix kombinasjonsbehandling når som helst under svangerskapet
|
Relugolix kombinasjonsbehandling (relugolix 40 mg; østradiol 1 mg; noretindron 0,5 mg)
Andre navn:
|
|
Ueksponert kohort
Gravide kvinner med tilstander som relugolix-kombinasjonsbehandling kan foreskrives for, som ikke blir eksponert for relugolix-kombinasjonsbehandling på noe tidspunkt under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Congenital Misformation (MCM)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sammenligning av MCM-frekvens mellom kohorter
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan abort (SAB)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sammenligning av rate av SABs mellom kohorter
|
Inntil 5 år
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sammenligning av antall dødfødsler mellom kohorter
|
Inntil 5 år
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sammenligning av premature fødsler mellom kohorter
|
Inntil 5 år
|
|
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Sammenligning av rate av SGA mellom kohorter
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Androgenantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Norethindroneacetat
- Relugolix
- Østradiol
- Norethindron
Andre studie-ID-numre
- MVT-601A-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .