Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MYFEMBREE®: Retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem administracyjnej bazy danych opieki zdrowotnej do oceny wyników ciąży u kobiet leczonych terapią skojarzoną Relugolix

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Jest to retrospektywne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem wtórnych, pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych elektronicznych dotyczących opieki zdrowotnej (EHD), które pierwotnie zostały zebrane w celu rozliczenia ubezpieczenia zdrowotnego i/lub rutynowej opieki nad pacjentem przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej (HCP). Badanie ma na celu ocenę związku między terapią skojarzoną relugolixem (relugoliks 40 mg, estradiol 1 mg i octan noretyndronu 0,5 mg) narażeniem podczas ciąży a późniejszymi wynikami dla płodu i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zidentyfikowane kobiety w ciąży narażone na terapię skojarzoną relugoliksem w czasie ciąży z bazy danych wniosków administracyjnych Stanów Zjednoczonych (USA). Podstawową miarą wyniku są poważne wrodzone wady rozwojowe (MCM) wśród połączonych żywych urodzeń. Wtórne miary wyników obejmują samoistne poronienie (SAB), poród martwego dziecka, mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego (SGA) i poród przedwczesny. Niemowlęta z ciąż z powiązanymi wynikami żywych urodzeń będą obserwowane do 12 miesiąca życia w celu identyfikacji MCM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

530

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • SMPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała 2 kohorty: kohorta narażona będzie obejmowała kobiety w ciąży ze schorzeniami, w przypadku których zalecana jest terapia skojarzona relugolixem i które są narażone na terapię skojarzoną relugolixem w dowolnym momencie ciąży. Kohorta nienarażona będzie obejmowała kobiety w ciąży ze schorzeniami, w przypadku których można przepisać terapię skojarzoną relugolixem i które nie są narażone na terapię skojarzoną relugolixem w żadnym momencie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat w chwili poczęcia
  • Rozpoznanie stanu, w przypadku którego zalecana jest terapia skojarzona relugoliksem (diagnoza postawiona w dowolnym momencie przed przewidywaną datą poczęcia)

Kohorta 1

  • Ekspozycja na leczenie skojarzone relugoliksem w dowolnym momencie ciąży

Kohorta 2

  • Brak ekspozycji na terapię skojarzoną relugolixem w jakimkolwiek momencie po szacowanej dacie poczęcia (w czasie ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • Narażenie na znane teratogeny podczas ciąży
  • < 6 miesięcy nieprzerwanej opieki zdrowotnej bezpośrednio przed datą poczęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięta kohorta
Kobiety w ciąży ze schorzeniami, w przypadku których zalecana jest terapia skojarzona relugolixem, które są narażone na terapię skojarzoną relugolixem w dowolnym momencie ciąży
Lek: Relugolix + Estradiol + Octan Noretyndronu
Terapia skojarzona Relugolix (relugolix 40 mg; estradiol 1 mg; noretyndron 0,5 mg)
Inne nazwy:
  • MVT-601
  • MVT-601A
  • MOJA KOBIETA
Nienaświetlona kohorta
Kobiety w ciąży ze schorzeniami, w przypadku których można przepisać terapię skojarzoną relugolixem, które nie są narażone na terapię skojarzoną relugolixem w żadnym momencie ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna wrodzona wada rozwojowa (MCM)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie częstości MCM między kohortami
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poronienie samoistne (SAB)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie częstości SAB między kohortami
Do 5 lat
Poronienie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie wskaźnika martwych urodzeń między kohortami
Do 5 lat
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie częstości porodów przedwczesnych między kohortami
Do 5 lat
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Porównanie wskaźnika SGA między kohortami
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MVT-601A-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relugolix + Estradiol + Octan Noretyndronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj