Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MYFEMBREE®: En retrospektiv kohortstudie som använder en administrativ sjukvårdsdatabas för att bedöma graviditetsresultat hos kvinnor som behandlas med Relugolix-kombinationsterapi

30 juli 2025 uppdaterad av: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Detta är en retrospektiv kohortstudie som kommer att genomföras med hjälp av sekundära avidentifierade elektroniska hälsovårdsdata (EHD) som ursprungligen samlades in i syfte att fakturera sjukförsäkring och/eller rutinmässig patientvård från vårdgivare (HCP). Studien är utformad för att utvärdera sambandet mellan relugolix kombinationsbehandling (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg och noretindronacetat 0,5 mg) exponering under graviditet och efterföljande foster- och spädbarnsutfall.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att identifiera gravida kvinnor som exponerats för relugolix-kombinationsterapi under graviditeten från en administrativ databas i USA (USA). Det primära utfallsmåttet är stora medfödda missbildningar (MCMs) bland kopplade levande födslar. Sekundära utfallsmått inkluderar spontan abort (SAB), dödfödsel, liten storlek för gestationsålder (SGA) och för tidig födsel. Spädbarn av graviditeter med kopplade resultat från levande födsel kommer att följas upp till 12 månaders ålder för identifiering av MCM.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

530

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • SMPA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera 2 kohorter: Den exponerade kohorten kommer att inkludera gravida kvinnor med tillstånd för vilka relugolix kombinationsterapi ordineras och som exponeras för relugolix kombinationsbehandling när som helst under graviditeten. Den oexponerade kohorten kommer att inkludera gravida kvinnor med tillstånd för vilka relugolix kombinationsterapi kan förskrivas och som inte exponeras för relugolix kombinationsbehandling någon gång under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna ≥ 18 och ≤ 50 år vid tidpunkten för befruktningen
  • Diagnos av ett tillstånd för vilket relugolix kombinationsterapi är ordinerad (diagnos fångade när som helst före det beräknade datumet för befruktningen)

Kohort 1

  • Exponering för relugolix kombinationsbehandling när som helst under graviditeten

Kohort 2

  • Ingen exponering för kombinationsbehandling med relugolix någon gång efter det beräknade datumet för befruktning (under graviditet)

Exklusions kriterier:

  • Exponering för kända teratogener under graviditet
  • < 6 månaders kontinuerlig vårdtäckning omedelbart före befruktningsdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerad kohort
Gravida kvinnor med tillstånd för vilka relugolix kombinationsterapi ordineras, som exponeras för relugolix kombinationsbehandling när som helst under graviditeten
Läkemedel: Relugolix + Estradiol + Norethindroneacetat
Relugolix kombinationsbehandling (relugolix 40 mg; estradiol 1 mg; noretindron 0,5 mg)
Andra namn:
  • MVT-601
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE
Oexponerad kohort
Gravida kvinnor med tillstånd för vilka relugolix kombinationsbehandling kan förskrivas, som inte utsätts för relugolix kombinationsbehandling någon gång under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor medfödd missbildning (MCM)
Tidsram: Upp till 5 år
Jämförelse av andelen MCM mellan kohorter
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan abort (SAB)
Tidsram: Upp till 5 år
Jämförelse av andelen SAB mellan kohorter
Upp till 5 år
Dödfödsel
Tidsram: Upp till 5 år
Jämförelse av antalet dödfödda födda mellan kohorter
Upp till 5 år
För tidig födsel
Tidsram: Upp till 5 år
Jämförelse av antalet för tidigt födda barn mellan kohorter
Upp till 5 år
Liten för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Upp till 5 år
Jämförelse av andelen SGA mellan kohorter
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MVT-601A-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera