Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYFEMBREE®: Retrospektivní kohortová studie využívající administrativní databázi zdravotní péče k posouzení výsledků těhotenství u žen léčených kombinovanou terapií Relugolix

30. července 2025 aktualizováno: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii, která bude provedena za použití sekundárních deidentifikovaných dat elektronické zdravotní péče (EHD), která byla původně shromážděna pro účely fakturace zdravotního pojištění a/nebo běžné péče o pacienty od poskytovatelů zdravotní péče (HCP). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila souvislost mezi kombinovanou terapií relugolixem (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg a norethindron acetát 0,5 mg) během těhotenství a následnými výsledky pro plod a kojence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie identifikuje těhotné ženy vystavené kombinované léčbě relugolixem během těhotenství z databáze administrativních tvrzení Spojených států (USA). Primárním výsledným měřítkem jsou velké kongenitální malformace (MCM) u spojených živě narozených dětí. Sekundární výsledná opatření zahrnují spontánní potrat (SAB), mrtvé narození, malá velikost vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) a předčasný porod. Těhotenství s propojenými výsledky živě narozených dětí bude sledováno až do věku 12 měsíců za účelem identifikace MCM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

530

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • SMPA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat 2 kohorty: Exponovaná kohorta bude zahrnovat těhotné ženy s onemocněními, pro které je předepsána kombinovaná léčba relugolixem a které jsou vystaveny kombinované léčbě relugolixem kdykoli během těhotenství. Neexponovaná kohorta bude zahrnovat těhotné ženy se stavy, pro které by mohla být předepsána kombinovaná léčba relugolixem a které nejsou vystaveny kombinované léčbě relugolixem v žádné době těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let v době početí
  • Diagnostika stavu, pro který je předepsána kombinovaná léčba relugolixem (diagnóza zachycená kdykoli před odhadovaným datem početí)

Kohorta 1

  • Expozice kombinované terapii relugolixem kdykoli během těhotenství

Kohorta 2

  • Žádná expozice kombinované léčbě relugolixem kdykoli po odhadovaném datu početí (během těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • Expozice známým teratogenům během těhotenství
  • < 6 měsíců nepřetržité zdravotní péče bezprostředně před datem početí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Těhotné ženy s onemocněními, pro které je předepsána kombinovaná léčba relugolixem, které jsou vystaveny kombinované léčbě relugolixem kdykoli během těhotenství
Lék: Relugolix + Estradiol + Norethindron acetát
Kombinovaná léčba Relugolixem (relugolix 40 mg; estradiol 1 mg; norethindron 0,5 mg)
Ostatní jména:
  • MVT-601
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE
Neexponovaná kohorta
Těhotné ženy s onemocněními, u kterých by mohla být předepsána kombinovaná léčba relugolixem, které nejsou vystaveny kombinované léčbě relugolixem během těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná vrozená malformace (MCM)
Časové okno: Až 5 let
Porovnání míry MCM mezi kohortami
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní potrat (SAB)
Časové okno: Až 5 let
Porovnání míry SAB mezi kohortami
Až 5 let
Mrtvé narození
Časové okno: Až 5 let
Porovnání míry mrtvě narozených mezi kohortami
Až 5 let
Předčasný porod
Časové okno: Až 5 let
Srovnání míry předčasných porodů mezi kohortami
Až 5 let
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Až 5 let
Porovnání míry SGA mezi kohortami
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MVT-601A-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relugolix + Estradiol + Norethindron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit