MYFEMBREE®: Um estudo de coorte retrospectivo usando um banco de dados administrativo de assistência médica para avaliar os resultados da gravidez em mulheres tratadas com a terapia combinada de Relugolix
30 de julho de 2025 atualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Este é um estudo de coorte retrospectivo que será conduzido usando dados eletrônicos de saúde (EHD) secundários não identificados que foram originalmente coletados para fins de cobrança de seguro de saúde e/ou atendimento de rotina ao paciente de profissionais de saúde (HCPs).
O estudo foi elaborado para avaliar a associação entre a exposição à terapia combinada de relugolix (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg e acetato de noretindrona 0,5 mg) durante a gravidez e os desfechos fetais e infantis subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo identificará mulheres grávidas expostas à terapia combinada de relugolix durante a gravidez a partir de um banco de dados administrativo dos Estados Unidos (EUA).
A medida de resultado primário são as malformações congênitas maiores (MCMs) entre os nascidos vivos vinculados.
As medidas de desfecho secundário incluem aborto espontâneo (SAB), natimorto, tamanho pequeno para a idade gestacional (PIG) e parto prematuro.
Bebês de gestações com desfechos de nascidos vivos vinculados serão acompanhados até os 12 meses de idade para identificação de MCMs.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
530
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- SMPA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá 2 coortes: A coorte exposta incluirá mulheres grávidas com condições para as quais a terapia combinada de relugolix é prescrita e que foram expostas à terapia combinada de relugolix a qualquer momento durante a gravidez.
A coorte não exposta incluirá mulheres grávidas com condições para as quais a terapia combinada de relugolix pode ser prescrita e que não foram expostas à terapia combinada de relugolix em nenhum momento durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ≥ 18 e ≤ 50 anos de idade no momento da concepção
- Diagnóstico de uma condição para a qual a terapia combinada de relugolix é prescrita (diagnóstico obtido a qualquer momento antes da data estimada de concepção)
Coorte 1
- Exposição à terapia combinada de relugolix em qualquer momento durante a gravidez
Coorte 2
- Nenhuma exposição à terapia combinada de relugolix em qualquer momento após a data estimada de concepção (durante a gravidez)
Critério de exclusão:
- Exposição a teratógenos conhecidos durante a gravidez
- < 6 meses de cobertura contínua de saúde imediatamente antes da data da concepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte exposta
Mulheres grávidas com condições para as quais a terapia combinada de relugolix é prescrita, que foram expostas à terapia combinada de relugolix em qualquer momento durante a gravidez
|
Terapia combinada de Relugolix (relugolix 40 mg; estradiol 1 mg; noretindrona 0,5 mg)
Outros nomes:
|
|
Coorte não exposta
Mulheres grávidas com condições para as quais a terapia combinada de relugolix pode ser prescrita, que não foram expostas à terapia combinada de relugolix em nenhum momento durante a gravidez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Malformação Congênita Maior (MCM)
Prazo: Até 5 anos
|
Comparação da taxa de MCM entre coortes
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aborto Espontâneo (SAB)
Prazo: Até 5 anos
|
Comparação da taxa de SABs entre coortes
|
Até 5 anos
|
|
Natimorto
Prazo: Até 5 anos
|
Comparação da taxa de natimortos entre coortes
|
Até 5 anos
|
|
Nascimento prematuro
Prazo: Até 5 anos
|
Comparação da taxa de partos prematuros entre coortes
|
Até 5 anos
|
|
Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Até 5 anos
|
Comparação da taxa de PIG entre as coortes
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Antagonistas hormonais
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Antagonistas andrógenos
- Estrogênios
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais, hormonais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Acetato de Noretindrona
- Relugolix
- Estradiol
- Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601A-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .