閉塞性睡眠時無呼吸症候群における総合的な呼吸訓練運動プログラム
2025年6月15日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
超音波検査を組み合わせて、閉塞性睡眠時無呼吸における心肺持久力と気道筋機能に関する包括的な呼吸トレーニング運動プログラムの治療効果とメカニズムを探る
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、多因子性睡眠障害です。
気道の完全な虚脱または部分的な虚脱は、OSA 患者の心血管および腎臓関連疾患を発症するリスクを高めます。
その結果、医療費や医療従事者の負担が増大します。
複数レベルの上気道筋、特にオトガイ舌筋は疲労しやすいため、気道閉塞に寄与することが示されました。
OSA 患者の持久力レベルは有意に低いことが示されました。
したがって、この実験的研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者の心肺持久力、気道筋機能、および睡眠パラメーターに関する包括的な呼吸トレーニング運動プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。
治療効果の調査とは別に、研究の結果は、OSA 重症度の変化に関連する治療のメカニズムを調査するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
年齢が 20 から 65 歳で、BMI が 18 から 30 kg.m-2 の、新たに診断された OSA 被験者が募集されます。 参加者は無作為に対照群（睡眠衛生教育）と介入群（総合呼吸訓練運動プログラム）に分けられます。 介入群の参加者は、3 か月間の包括的な呼吸訓練運動プログラムを受け、対照群には睡眠衛生教育が提供されます。 睡眠ポリグラフ検査 (PSG)、心肺運動検査、超音波検査 (覚醒段階、機能課題、ミュラー法、自然睡眠中)、舌の強さと舌の持久力の評価、顎の強さの測定、コンピューター断層撮影 (CT)、薬物誘発性睡眠内視鏡検査 ( DISE)、呼吸筋力、肺機能検査、および睡眠の質に関するアンケートは、介入の 3 か月前と後に収集されます。
臨床医学への貢献が期待される
- 心肺持久力の改善におけるこの包括的な呼吸訓練運動プログラムの実現可能性は、OSA 患者の生存率の増加と心血管疾患のリスクの低減につながります。
- 覚醒段階 (通常の呼吸、機能的タスク、およびミュラーの操作) と一晩の睡眠における超音波の調査結果に基づいて、静的および動的段階での舌と口腔咽頭構造の変化に対するこれらの演習の影響をよりよく理解できるようにします。
- OSA患者の臨床現場での超音波評価の実用性は、舌と口腔咽頭構造の変化を特定することです。 超音波画像キャプチャに基づいて、トレーニングを修正し、運動トレーニング中に OSA 患者にフィードバックを提供することにより、個別化された正確なトレーニングを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun-Hui Ong, MS
- 電話番号：+886-9-37839992
- メール：junhui.ong611@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号：5939 +886-6-2353535
- メール：chhung@mail.ncku.edu.tw
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号：5939 06-2353535
- メール：chhung@mail.ncku.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにOSAと診断された（1時間あたりAHI≧5イベント）
- 20歳から65歳までの年齢
- BMI 18-30 kg.m-2
除外基準：以下の疾患のいずれかと診断されている：
- 中枢性または混合型の睡眠時無呼吸
- 神経筋疾患
- 重度の心血管疾患
- 活動性の精神疾患
- 頭頸部疾患またはがん
- 上気道上の構造異常
- 以前に首に何らかの手術または治療を行った
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：睡眠衛生教育
参加者は、睡眠衛生教育を月に 1 回、3 か月間受けます。
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睡眠衛生教育
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実験的：総合呼吸トレーニングエクササイズプログラム
参加者は、総合呼吸トレーニングエクササイズプログラムを週に2回、3か月間受けます。
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口腔咽頭筋トレーニング、呼吸筋トレーニング、有酸素運動、睡眠衛生教育の4つの要素からなる総合的な呼吸トレーニングエクササイズプログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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無呼吸低呼吸指数は、一晩のポリソムノグラフィー（PSG）研究から得られます。
PSG は、国立成功大学病院の睡眠センターで実施されます。
5 イベント/時間未満は正常であることを示します。 1 時間あたり 5 ～ 14 イベントの AHI は、軽度の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を示します。 1 時間あたり 15 ～ 30 イベントの AHI は中程度の OSA を示します。 AHI が 30 イベント/時を超える場合は、重度の OSA を示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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酸素飽和度指数（ODI）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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1 時間あたりの酸素飽和度低下エピソードの平均数 (酸素飽和度低下指数) は、一晩のポリソムノグラフィ (PSG) 研究から得られます。
少なくとも 10 秒間持続する 4% 以上の平均酸素飽和度の低下は、酸素飽和度低下のエピソードを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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最大酸素消費量（Vo2max）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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最大酸素消費量 (Vo2max) は、静的な自転車で実行される心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して測定されます。
成人の Vo2max の平均値は、約 27 ～ 48 mL/kg/分です。
Vo2max 値が大きいほど、体力レベルが高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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舌筋の厚みの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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超音波検査は、参加者の首の領域で実行され、通常の呼吸、ミュラーの操作、機能的タスク、および自然な睡眠中の舌の筋肉の厚さの変化を評価します。 舌の厚さに関するデータはミリメートル単位で表示されます。 値が大きいほど、舌が厚いことを示します。 |
ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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舌筋の硬さの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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舌に基づく剛性の変化を評価するために、超音波せん断波エラストグラフィが実行されます。
データは kPa で表示され、値が大きいほど舌のこわばりが増すことを示します。
最小値は 0 kPa、最大値は 220 kPa です。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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舌筋力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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舌の筋力は、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) デバイス、モデル 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) を使用して測定されます。
最小スコアは 0 で、スコアが高いほど舌の筋力が強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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舌筋持久力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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舌筋持久力は、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) デバイス、モデル 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) を使用して測定されます。
データは数秒で表示されます。
保持時間が長いほど (10 秒以上)、舌の筋肉の持久力が高くなります。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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顎の強さの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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顎の強度は、「ハンドヘルド」ダイナモメーター (MicroFET○R2、Hoggan Scientific、USA) を使用して測定されます。
データはキログラム重量で表示されます。
最小スコアは 0 で、スコアが高いほど顎の力が強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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咽頭気道容積の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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コンピューター断層撮影 (CT) が実行されます。
硬口蓋から喉頭蓋までの咽頭気道容積が計算され、データは cm3 で表示されます。
最小スコアは 0 で、スコアが高いほど咽頭気道容積が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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喉頭蓋先端の断面積の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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コンピューター断層撮影 (CT) が実行されます。
喉頭蓋の先端の断面積を測定し、データを cm2 で示します。
最小スコアは 0 で、スコアが高いほど領域の断面積が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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喉頭蓋の先端における前後距離の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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喉頭蓋の先端にある前咽頭壁と後咽頭壁の間の距離を測定し、cm で表示します。
最小値は 0 で、値が大きいほど、この領域の前方と後方の間の距離が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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喉頭蓋先端の横距離の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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喉頭蓋の先端の横方向の距離の間の距離が測定され、cm で表示されます。
最小値は 0 で、値が大きいほど側壁間の距離が大きいことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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日中の眠気の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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Epworth Sleepiness Score(ESS) は、OSA 患者の日中の眠気を測定するために使用されます。
ESS の合計スコアは 0 ～ 24 です。
スコアが 10 を超えると、日中の眠気が強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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薬物誘発性睡眠内視鏡検査により、閉塞のレベル、閉塞の程度、および閉塞物の形状が特定されます。
閉塞度は０～２である。０：閉塞なし。 1: 部分的な障害。 2: 完全な障害物。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。合計スコアの範囲は 0 から 21 で、合計スコアが 5 以上高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧 (PImax) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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呼吸筋力については、呼吸圧計を用いて最大吸気圧（PImax）を測定します。
データは cmH2O で表示されます。
最小スコアは 0 になり、値が高いほど吸気筋が強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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最大呼気圧 (PEmax) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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呼吸筋力は、呼吸圧計を用いて最大呼気圧（PEmax）を測定します。
データは cmH2O で表示されます。
最小スコアは 0 になり、値が高いほど呼気筋が強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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努力肺活量 (FVC) の変化 % 予測
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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予測された努力肺活量 (FVC) % に対する呼吸筋機能は、スパイロメトリーを使用して収集されます。
通常の値は 80% から 120% の間です。軽度の異常: 70-79% です;中程度の異常: 60-69% です;重度の異常：60％未満。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) %
時間枠：ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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1秒間の強制呼気量(FEV1)/努力肺活量(FVC)の呼吸筋機能をスパイロメトリーで測定します。
FEV1/FVC % の正常値は 70% 以上です。軽度の異常: 60-69%;中程度の異常: 50-59%;重度の異常：50％未満。
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ベースラインから 3 か月まで（トレーニング後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年5月20日
研究の完了 (推定)
2026年7月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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