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Umfassendes Atemtrainingsprogramm bei obstruktiver Schlafapnoe

15. Juni 2025 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Kombination von Sonographie zur Erforschung der therapeutischen Wirkung und des Mechanismus eines umfassenden Atmungstrainingsprogramms auf die kardiorespiratorische Ausdauer und die Funktion der Atemwegsmuskulatur bei obstruktiver Schlafapnoe

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine multifaktorielle Schlafstörung. Ein vollständiger oder teilweiser Kollaps der Atemwege erhöht das Risiko, bei OSA-Patienten kardiovaskuläre und nierenbedingte Erkrankungen zu entwickeln. Dies führt zu einem Anstieg der medizinischen Kosten und der Arbeitsbelastung für das medizinische Personal. Es zeigte sich, dass mehrere Ebenen der oberen Atemwegsmuskulatur, insbesondere der Genioglossus-Muskel, zur Obstruktion der Atemwege beitragen, da er leicht ermüdet. Das Ausdauerniveau von OSA-Patienten war signifikant niedriger. Daher ist das Ziel dieser experimentellen Studie, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines umfassenden Atmungstrainingsprogramms auf kardiorespiratorische Ausdauer, Atemwegsmuskelfunktion und Schlafparameter bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten. Neben der Erforschung der therapeutischen Wirkung werden die Ergebnisse der Studie dazu verwendet, den Mechanismus der Behandlung in Bezug auf die Veränderungen des OSA-Schweregrads zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte OSA-Patienten im Alter von 20-65 Jahren und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18-30 kg.m-2 werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (Schlafhygieneaufklärung) und die Interventionsgruppe (umfassendes Atemtrainingsübungsprogramm) eingeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen 3 Monate lang ein umfassendes Atemtrainingsprogramm, während die Kontrollgruppe eine Schlafhygieneschulung erhält. Polysomnographie (PSG), Herz-Lungen-Ergometrie, Sonographie (im Wachzustand, funktionelle Aufgaben, Müller-Manöver und natürlicher Schlaf), Zungenkraft- und Zungenausdauermessung, Kieferkraftmessung, Computertomographie (CT), medikamentöse Schlafendoskopie ( DISE), Atemmuskelstärke, Lungenfunktionstest und Fragebögen zur Schlafqualität werden vor und nach 3 Monaten der Intervention erhoben.

Erwarteter Beitrag zur klinischen Medizin

  • Die Durchführbarkeit dieses umfassenden Atemtrainingsprogramms zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Ausdauer führt zu einer Erhöhung der Überlebensrate und einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von OSA-Patienten.
  • Basierend auf den Ultraschallbefunden im Wachstadium (normale Atmung, funktionelle Aufgaben und Müller-Manöver) und im Nachtschlaf ermöglichen sie ein besseres Verständnis der Auswirkungen dieser Übungen auf die Veränderungen der Zunge und der oropharyngealen Strukturen während der statischen und dynamischen Stadien.
  • Die Praktikabilität der Ultraschallbeurteilung im klinischen Umfeld von OSA-Patienten besteht darin, die Veränderungen der Zunge und der oropharyngealen Strukturen zu identifizieren. Basierend auf der Ultraschallbilderfassung bietet es ein individualisiertes und präzises Training, indem es das Training modifiziert und OSA-Patienten während ihres Bewegungstrainings Feedback gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte OSA (AHI≥ 5 Ereignisse pro Stunde)
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • BMI von 18-30 kg.m-2

Ausschlusskriterien: Diagnostiziert mit einer der folgenden Krankheiten unten:

  • Zentrale oder gemischte Arten von Schlafapnoe
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Kopf- oder Halserkrankungen oder Krebs
  • Strukturelle Anomalien über den oberen Atemwegen
  • Vorher eine Operation oder Behandlung am Hals durchgeführt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Aufklärung über Schlafhygiene
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang einmal im Monat eine Schulung zur Schlafhygiene.
Sonstiges: Aufklärung zur Schlafhygiene
Aufklärung zur Schlafhygiene
Experimental: Umfassendes Atemtrainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang zweimal pro Woche ein umfassendes Atemtrainingsprogramm.
Sonstiges: Umfassendes Atemtrainingsprogramm
Dieses umfassende Atmungsübungsprogramm besteht aus vier Hauptkomponenten, darunter oropharyngeales Muskeltraining, Atmungsmuskeltraining, Aerobic-Übungen und Schlafhygieneerziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird aus der nächtlichen Polysomnographie (PSG)-Studie erhalten. PSG wird im Schlafzentrum des National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Weniger als 5 Ereignisse/Stunde weisen auf Normalität hin; AHI zwischen 5-14 Ereignissen/Stunde weist auf leichte obstruktive Schlafapnoe (OSA) hin; AHI zwischen 15-30 Ereignissen/Stunde weist auf mittelschwere OSA hin; und ein AHI von mehr als 30 Ereignissen/Stunde weist auf eine schwere OSA hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Die durchschnittliche Anzahl der Entsättigungsepisoden pro Stunde (Sauerstoffentsättigungsindex) wird aus der nächtlichen Polysomnographie (PSG)-Studie erhalten. Eine Abnahme der mittleren Sauerstoffsättigung von ≥ 4 %, die mindestens 10 Sekunden anhält, weist auf eine Entsättigungsepisode hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Vo2max)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Der maximale Sauerstoffverbrauch (Vo2max) wird mit einem Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) gemessen, der auf einem statischen Fahrrad durchgeführt wird. Der durchschnittliche Vo2max-Wert bei Erwachsenen beträgt etwa 27-48 ml/kg/min. Ein größerer Vo2max-Wert weist auf eine bessere körperliche Fitness hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Veränderung der Zungenmuskeldicke
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)

Über der Halsregion des Teilnehmers wird eine Sonographie durchgeführt, um die Veränderungen der Zungenmuskeldicke während der normalen Atmung, des Müller-Manövers, der funktionellen Aufgaben und des natürlichen Schlafs zu beurteilen.

Die Daten zur Zungendicke werden in Millimetern angegeben. Ein größerer Wert zeigt eine dickere Zunge an.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung der Zungenmuskelsteifigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Eine Ultraschall-Scherwellen-Elastographie wird durchgeführt, um die Veränderungen der zungenbasierten Steifheit zu beurteilen. Die Daten werden in kPa dargestellt, wobei ein größerer Wert eine Zunahme der Zungensteifigkeit anzeigt. Der Minimalwert beträgt 0 kPa und der Maximalwert 220 kPa.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Veränderung der Zungenmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Die Zungenmuskelstärke wird unter Verwendung eines Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Geräts, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) gemessen. Die Mindestpunktzahl ist 0 und eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Zungenmuskelkraft an.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Veränderung der Zungenmuskelausdauer
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Die Zungenmuskelausdauer wird unter Verwendung eines Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-Geräts, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) gemessen. Die Daten werden in Sekunden dargestellt. Je länger die Haltedauer (mehr als 10 Sekunden), desto größer ist die Ausdauer der Zungenmuskulatur.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Veränderung der Kieferstärke
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Die Kieferstärke wird unter Verwendung eines "handgehaltenen" Dynamometers (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) gemessen. Die Daten werden in Kilogramm-Gewicht dargestellt. Die Mindestpunktzahl ist 0 und eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Kieferstärke an.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung des pharyngealen Atemwegsvolumens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Es wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Das pharyngeale Atemwegsvolumen wird vom harten Gaumen bis zur Epiglottis berechnet und die Daten werden in cm3 dargestellt. Die Mindestpunktzahl ist 0, und eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres pharyngeales Atemwegsvolumen hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung der Querschnittsfläche an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Es wird eine Computertomographie (CT) durchgeführt. Die Querschnittsfläche an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen und die Daten werden in cm2 dargestellt. Die Mindestpunktzahl ist 0, und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Querschnittsfläche der Region hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung des Abstands von vorne nach hinten an der Spitze der Epiglottis
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
An der Epiglottisspitze wird der Abstand zwischen vorderer und hinterer Rachenwand gemessen und in cm angegeben. Der minimale Wert ist 0 und der größere Wert zeigt einen größeren Abstand zwischen anterior und posterior in diesem Bereich an.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung des seitlichen Abstands an der Epiglottisspitze
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Der Abstand zwischen dem lateralen Abstand an der Spitze der Epiglottis wird gemessen und in cm angezeigt. Der minimale Wert ist 0 und der größere Wert gibt einen größeren Abstand zwischen der Seitenwand an.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Der Epworth Sleepiness Score (ESS) wird verwendet, um die Tagesschläfrigkeit von OSA-Patienten zu messen. Die Gesamtpunktzahl von ESS reicht von 0-24. Ein Wert von mehr als 10 weist auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Umstellung der medikamenteninduzierten Schlafendoskopie (DISE)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Obstruktionsgrad, Obstruktionsgrad und obstruktive Konfiguration werden durch die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie identifiziert. Der Grad der Obstruktion reichte von 0 bis 2. 0: keine Obstruktion; 1: teilweise Obstruktion; 2: vollständige Obstruktion.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (PImax)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Für die Stärke der Atemmuskulatur wird der maximale Inspirationsdruck (PImax) mit dem Atemdruckmesser gemessen. Die Daten werden in cmH2O dargestellt. Die minimale Punktzahl ist 0, und ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Inspirationsmuskel hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (PEmax)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Für die Stärke der Atemmuskulatur wird der maximale Ausatmungsdruck (PEmax) mit einem Atemdruckmesser gemessen. Die Daten werden in cmH2O dargestellt. Die minimale Punktzahl ist 0, und ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Exspirationsmuskel hin.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) % vorhergesagt
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Die Funktion der Atemmuskulatur auf der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in % wird mittels Spirometrie erfasst. Der Normalwert liegt zwischen 80 % und 120 %; leichte Anomalie: 70-79%; mäßige Anomalie: beträgt 60-69%; schwere Anomalie: weniger als 60%.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)/ forcierte Vitalkapazität (FVC) %
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)
Die Atemmuskelfunktion auf dem forcierten expiratorischen Volumen in einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie erfasst. Der normale Wert für FEV1/FVC % ist gleich oder größer als 70 %; leichte Anomalie: 60-69 %; mäßige Anomalie: 50-59 %; schwere Anomalie: weniger als 50 %.
Baseline bis 3 Monate (nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-111-079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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