Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid oefenprogramma voor ademhalingsoefeningen bij obstructieve slaapapneu

15 juni 2025 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Combinatie van echografie om het therapeutisch effect en mechanisme te onderzoeken van een uitgebreid oefenprogramma voor ademhalingstraining op cardiorespiratoir uithoudingsvermogen en luchtwegspierfunctie bij obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een multifactoriële slaapstoornis. Volledige of gedeeltelijke collaps van de luchtwegen verhoogt het risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire en niergerelateerde ziekten bij OSA-patiënten. Met als gevolg een toename van medische kosten en werkdruk voor de zorgmedewerker. Meerdere niveaus van bovenste luchtwegspieren, met name de genioglossus-spier, bleken bij te dragen aan luchtwegobstructie, omdat deze gemakkelijk vermoeid raakt. Het uithoudingsvermogen van OSA-patiënten bleek significant lager te zijn. Daarom is het doel van deze experimentele studie om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een uitgebreid oefenprogramma voor ademhalingstraining op cardiorespiratoir uithoudingsvermogen, luchtwegspierfunctie en slaapparameters bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Naast het verkennen van het therapeutisch effect, zullen de resultaten van de studie worden gebruikt om het mechanisme van de behandeling in relatie tot de veranderingen in de OSA-ernst te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw gediagnosticeerde OSA-patiënten, in de leeftijd van 20-65 jaar oud, en met een body mass index tussen 18-30 kg.m-2 zullen worden aangeworven. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in de controlegroep (voorlichting over slaaphygiëne) en de interventiegroep (uitgebreid oefenprogramma voor ademhalingsoefeningen). Deelnemers uit de interventiegroep ondergaan gedurende 3 maanden een uitgebreid trainingsprogramma voor ademhalingsoefeningen, terwijl de controlegroep voorlichting krijgt over slaaphygiëne. Polysomnografie (PSG), cardiopulmonale inspanningstesten, echografie (tijdens de wakkere fase, functionele taken, de manoeuvre van Müller en natuurlijke slaap), beoordeling van de tongkracht en het uithoudingsvermogen van de tong, meting van de kaakkracht, computertomografie (CT), door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie ( ZIEKTE), ademhalingsspierkracht, longfunctietest en vragenlijsten over slaapkwaliteit zullen voor en na 3 maanden interventie worden afgenomen.

Verwachte bijdrage aan de klinische geneeskunde

  • De haalbaarheid van dit uitgebreide oefenprogramma voor ademhalingstraining bij het verbeteren van het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen, wat leidt tot een toename van de overlevingskans en een verminderd risico op hart- en vaatziekten van OSA-patiënten.
  • Op basis van de bevindingen van de echografie in de wakkere fase (normale ademhaling, functionele taken en de manoeuvre van Müller) en de nachtelijke slaap, kan een beter begrip worden verkregen van de effecten van deze oefeningen op de veranderingen van tong en orofaryngeale structuren tijdens de statische en dynamische stadia.
  • De uitvoerbaarheid van de echografie in de klinische setting bij OSA-patiënten is het identificeren van de veranderingen in de tong en orofaryngeale structuren. Het is gebaseerd op het vastleggen van ultrasone beelden en biedt een geïndividualiseerde en nauwkeurige training door de training aan te passen en feedback te geven aan OSA-patiënten tijdens hun trainingstraining.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd met OSA (AHI≥ 5 voorvallen per uur)
  • Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar
  • BMI van 18-30 kg.m-2

Uitsluitingscriteria: gediagnosticeerd met een van de volgende ziekten hieronder:

  • Centrale of gemengde soorten slaapapneu
  • Neuromusculaire ziekte
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • Hoofd-halsziekte of kanker
  • Structurele afwijkingen boven de bovenste luchtwegen
  • Heeft eerder een operatie of behandeling aan de nek uitgevoerd
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Voorlichting over slaaphygiëne
Gedurende drie maanden krijgen de deelnemers eenmaal per maand voorlichting over slaaphygiëne.
Ander: Voorlichting over slaaphygiëne
Voorlichting over slaaphygiëne
Experimenteel: Uitgebreid oefenprogramma voor ademhalingstraining
De deelnemers krijgen gedurende drie maanden tweemaal per week een Comprehensive Respiratory Training Exercise Program.
Ander: Uitgebreid oefenprogramma voor ademhalingstraining
Dit uitgebreide trainingsprogramma voor ademhalingsoefeningen bestaat uit vier hoofdcomponenten, waaronder training van de orofaryngeale spieren, training van de ademhalingsspieren, aerobics en voorlichting over slaaphygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De apneu-hypopneu-index wordt verkregen uit de nachtelijke polysomnografie (PSG) studie. PSG wordt uitgevoerd in het slaapcentrum van het National Cheng Kung University Hospital. Minder dan 5 gebeurtenissen/uur duidt op normaal; AHI tussen 5-14 voorvallen/uur duidt op milde obstructieve slaapapneu (OSA); AHI tussen 15-30 gebeurtenissen/uur duidt op matige OSA; en AHI meer dan 30 voorvallen/uur duidt op ernstige OSA.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Het gemiddelde aantal desaturatie-episodes per uur (zuurstofdesaturatie-index) zal worden verkregen uit de nachtelijke polysomnografie (PSG) studie. Een daling van de gemiddelde zuurstofverzadiging met ≥4% die ten minste 10 seconden aanhoudt, duidt op een episode van desaturatie.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in maximaal zuurstofverbruik (Vo2max)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Het maximale zuurstofverbruik (Vo2max) wordt gemeten met behulp van Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), die wordt uitgevoerd op een statische fiets. De gemiddelde waarde van Vo2max bij volwassenen is ongeveer 27-48 ml/kg/min. Een hogere Vo2max-waarde duidt op een betere lichamelijke conditie.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in tongspierdikte
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)

Echografie zal worden uitgevoerd over het nekgebied van de deelnemer om de veranderingen in de dikte van de tongspier te beoordelen tijdens normale ademhaling, de manoeuvre van Müller, functionele taken en natuurlijke slaap.

De gegevens over de tongdikte worden weergegeven in millimeters. Een grotere waarde duidt op een dikkere tong.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in tongspierstijfheid
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Echografie shear-wave elastografie zal worden uitgevoerd om de veranderingen in tonggebaseerde stijfheid te beoordelen. De gegevens worden weergegeven in kPa, waarbij een grotere waarde een toename van de tongstijfheid aangeeft. De minimale waarde is 0 kPa en de maximale waarde is 220 kPa.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in tongspierkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De tongspierkracht wordt gemeten met behulp van een Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-apparaat, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS). De minimale score is 0 en een hogere score geeft sterkere tongspierkracht aan.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in het uithoudingsvermogen van de tongspier
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Het uithoudingsvermogen van de tongspier wordt gemeten met behulp van een Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)-apparaat, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS). De gegevens worden binnen enkele seconden gepresenteerd. Hoe langer de duur van het vasthouden (meer dan 10 seconden), hoe groter het uithoudingsvermogen van de tongspier.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in kaakkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De kaakkracht wordt gemeten met een 'handheld' dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, VS). De gegevens worden gepresenteerd in kilogramgewicht. De minimale score is 0 en een hogere score geeft sterkere kaakkracht aan.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in faryngeaal luchtwegvolume
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Computertomografie (CT) zal worden uitgevoerd. Het faryngeale luchtwegvolume wordt berekend vanaf het harde gehemelte tot aan de epiglottis en de gegevens worden weergegeven in cm3. De minimale score is 0 en een hogere score geeft een groter faryngeaal luchtwegvolume aan.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in dwarsdoorsnedegebied op het puntje van epiglottis
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Computertomografie (CT) zal worden uitgevoerd. Het oppervlak van de dwarsdoorsnede op de punt van de epiglottis werd gemeten en de gegevens worden weergegeven in cm2. De minimale score is 0 en een hogere score geeft een groter gebied in de dwarsdoorsnede van de regio aan.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in anterieure naar posterieure afstand op de punt van de epiglottis
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De afstand tussen de voorste en achterste faryngeale wand op de punt van de epiglottis wordt gemeten en weergegeven in cm. De minimale waarde is 0 en de grotere waarde geeft een grotere afstand aan tussen de voor- en achterkant in dit gebied.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in laterale afstand op de punt van epiglottis
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De afstand tussen de laterale afstand op de punt van de epiglottis wordt gemeten en weergegeven in cm. De minimale waarde is 0 en de grotere waarde geeft een grotere afstand tussen de zijwand aan.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Epworth Sleepiness Score (ESS) zal worden gebruikt om de slaperigheid overdag van OSA-patiënten te meten. De totale score van ESS varieert van 0-24. Een score hoger dan 10 duidt op meer slaperigheid overdag.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Het niveau van obstructie, de mate van obstructie en de configuratie van de obstructieve worden geïdentificeerd door middel van de door medicijnen geïnduceerde slaapendoscopie. De mate van obstructie varieerde van 0 tot 2. 0: geen obstructie; 1: gedeeltelijke obstructie; 2: volledige obstructie.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere totaalscore gelijk aan of hoger dan 5 een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
Baseline tot 3 maanden (post-training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale inspiratiedruk (PImax)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Voor ademhalingsspierkracht wordt de maximale inspiratiedruk (PImax) gemeten met behulp van de ademhalingsdrukmeter. Gegevens worden gepresenteerd in cmH2O. De minimale score is 0, en een hogere waarde duidt op sterker in de inademingsspier.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in maximale expiratoire druk (PEmax)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
Voor ademhalingsspierkracht wordt de maximale expiratoire druk (PEmax) gemeten met behulp van de ademhalingsdrukmeter. Gegevens worden gepresenteerd in cmH2O. De minimale score is 0 en een hogere waarde duidt op een sterkere uitademingsspier.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) % voorspeld
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De ademhalingsspierfunctie op de voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) % zal worden verzameld met behulp van spirometrie. De normale waarde ligt tussen 80% en 120%; milde afwijking: is 70-79%; matige afwijking: is 60-69%; ernstige afwijking: is minder dan 60%.
Baseline tot 3 maanden (post-training)
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) %
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden (post-training)
De ademhalingsspierfunctie op het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) wordt verzameld met behulp van spirometrie. De normale waarde voor het FEV1/FVC % is gelijk aan of groter dan 70%; milde afwijking: 60-69%; matige afwijking: 50-59%; ernstige afwijking: minder dan 50%.
Baseline tot 3 maanden (post-training)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-111-079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren