阻塞性睡眠呼吸暂停的综合呼吸训练锻炼计划
2025年6月15日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
结合超声检查综合呼吸训练运动方案对阻塞性睡眠呼吸暂停患者心肺耐力和气道肌肉功能的治疗作用及机制
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种多因素睡眠障碍。
气道完全塌陷或部分塌陷会增加 OSA 患者患心血管和肾脏相关疾病的风险。
导致医护人员的医疗费用和工作量增加。
多层次的上呼吸道肌肉，尤其是颏舌肌，由于容易疲劳而导致气道阻塞。
OSA 患者的耐力水平明显较低。
因此，本实验研究的目的是评估综合呼吸训练运动计划对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的心肺耐力、气道肌肉功能和睡眠参数的可行性和有效性。
除了探索治疗效果外，该研究的结果还将用于探索与 OSA 严重程度变化相关的治疗机制。
研究概览
详细说明
招募初诊 OSA 受试者，年龄 20-65 岁，体重指数在 18-30 kg.m-2 之间。 参与者将被随机分为对照组（睡眠卫生教育）和干预组（综合呼吸训练锻炼计划）。 干预组的参与者将接受为期 3 个月的综合呼吸训练锻炼计划，而对照组将接受睡眠卫生教育。 多导睡眠图 (PSG)、心肺运动测试、超声检查（在清醒阶段、功能性任务、Müller 动作和自然睡眠期间）、舌头力量和舌头耐力评估、下颌力量测量、计算机断层扫描 (CT)、药物诱导睡眠内窥镜检查 (干预前后3个月收集DISE)、呼吸肌力、肺功能检测、睡眠质量问卷。
对临床医学的预期贡献
- 这种全面的呼吸训练锻炼计划在提高心肺耐力方面的可行性，可提高 OSA 患者的生存率并降低患心血管疾病的风险。
- 基于超声在清醒阶段（正常呼吸、功能任务和 Müller 的机动）和夜间睡眠中的发现，可以更好地了解这些练习对静态和动态阶段舌头和口咽结构变化的影响。
- 超声评估在 OSA 患者临床环境中的实用性是识别舌头和口咽结构的变化。 它基于超声图像捕获，通过修改训练并在运动训练期间向 OSA 患者提供反馈，提供个性化和精确的训练。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun-Hui Ong, MS
- 电话号码：+886-9-37839992
- 邮箱：junhui.ong611@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ching-Hsia Hung, PhD
- 电话号码：5939 +886-6-2353535
- 邮箱：chhung@mail.ncku.edu.tw
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 电话号码：5939 06-2353535
- 邮箱：chhung@mail.ncku.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初诊 OSA（AHI≥ 5 次/小时）
- 年龄介乎20至65岁
- BMI为18-30 kg.m-2
排除标准：被诊断患有以下任何一种疾病：
- 中枢性或混合型睡眠呼吸暂停
- 神经肌肉疾病
- 严重的心血管疾病
- 活动性精神疾病
- 头部或颈部疾病或癌症
- 上呼吸道结构异常
- 之前对颈部进行过任何手术或治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：睡眠卫生教育
参与者将接受每月一次的睡眠卫生教育，为期三个月。
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睡眠卫生教育
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实验性的：综合呼吸训练运动计划
参与者将接受每周两次的综合呼吸训练锻炼计划，为期三个月。
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这个全面的呼吸训练运动计划包括四个主要部分，包括口咽肌训练、呼吸肌训练、有氧运动和睡眠卫生教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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呼吸暂停-低通气指数将从夜间多导睡眠图 (PSG) 研究中获得。
PSG将在成大医院睡眠中心进行。
小于 5 个事件/小时表示正常； AHI 在 5-14 次/小时之间表示轻度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)； AHI 在 15-30 事件/小时之间表示中度 OSA； AHI 超过 30 次事件/小时表示严重的 OSA。
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基线至 3 个月（培训后）
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氧饱和度指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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每小时的平均脱饱和次数（氧饱和度指数）将从夜间多导睡眠图 (PSG) 研究中获得。
持续至少 10 秒的平均氧饱和度降低 ≥ 4% 表明存在脱饱和。
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基线至 3 个月（培训后）
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最大耗氧量 (Vo2max) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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最大耗氧量 (Vo2max) 将使用在静态自行车上进行的心肺运动测试 (CPET) 进行测量。
成人 Vo2max 的平均值约为 27-48 mL/kg/min。
Vo2max 值越大，表示体能水平越好。
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基线至 3 个月（培训后）
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舌头肌肉厚度的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将在参与者的颈部区域进行超声检查，以评估正常呼吸、Müller 动作、功能性任务和自然睡眠期间舌肌厚度的变化。 舌头厚度的数据将以毫米为单位显示。 值越大表示舌头越厚。 |
基线至 3 个月（培训后）
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舌头肌肉僵硬的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将进行超声剪切波弹性成像以评估基于舌头的刚度的变化。
数据将以 kPa 为单位显示，值越大表示舌头硬度增加。
最小值为 0 kPa，最大值为 220 kPa。
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基线至 3 个月（培训后）
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舌头肌肉力量的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将使用 Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) 设备 2.2 型（Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA）测量舌肌强度。
最低得分为 0 分，得分越高表示舌肌力量越强。
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基线至 3 个月（培训后）
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舌头肌肉耐力的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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舌头肌肉耐力将使用 Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) 设备 2.2 型（Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA）测量。
数据将在几秒钟内呈现。
保持时间越长（超过 10 秒），舌头肌肉的耐力越强。
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基线至 3 个月（培训后）
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下颚力量的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将使用“手持式”测力计（MicroFET○R2，Hoggan Scientific，美国）测量颌骨强度。
数据将以千克重量表示。
最低得分为 0 分，得分越高表明下颌力量越强。
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基线至 3 个月（培训后）
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咽气道容量的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将进行计算机断层扫描 (CT)。
计算从硬腭到会厌的咽气道容积，数据以 cm3 为单位表示。
最低分数为 0，分数越高表示咽气道容积越大。
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基线至 3 个月（培训后）
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会厌尖横截面积的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将进行计算机断层扫描 (CT)。
测量会厌尖端的横截面积，数据以 cm2 为单位表示。
最低得分为 0，得分越高表示该区域的横截面积越大。
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基线至 3 个月（培训后）
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会厌尖前后距离的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将测量会厌尖端的前咽壁和后咽壁之间的距离，并以厘米为单位表示。
最小值为 0，较大的值表示该区域前后距离较大。
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基线至 3 个月（培训后）
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会厌尖端横向距离的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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会厌尖端的横向距离之间的距离将被测量并以厘米为单位呈现。
最小值为 0，较大的值表示侧壁之间的距离较大。
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基线至 3 个月（培训后）
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白天嗜睡的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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Epworth 嗜睡评分 (ESS) 将用于测量 OSA 患者的白天嗜睡。
ESS的总分范围为0-24。
大于 10 的分数表示白天更困倦。
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基线至 3 个月（培训后）
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药物诱导睡眠内窥镜检查 (DISE) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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阻塞的水平、阻塞的程度和阻塞的配置将通过药物诱导的睡眠内窥镜检查来确定。
阻塞程度为0～2。0：无阻塞； 1：部分阻塞； 2：完全阻塞。
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基线至 3 个月（培训后）
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睡眠质量的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量。总分范围从 0 到 21，总分越高等于或大于 5 表示睡眠质量越差。
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基线至 3 个月（培训后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力 (PImax) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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对于呼吸肌力量，将使用呼吸压力计测量最大吸气压力 (PImax)。
数据将以 cmH2O 为单位呈现。
最小分数将为 0，值越高表示吸气肌越强。
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基线至 3 个月（培训后）
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最大呼气压力 (PEmax) 的变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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对于呼吸肌力量，将使用呼吸压力计测量最大呼气压力 (PEmax)。
数据将以 cmH2O 为单位呈现。
最小分数将为 0，较高的值表示呼气肌更强。
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基线至 3 个月（培训后）
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用力肺活量 (FVC) 预测的百分比变化
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将使用肺量计收集预测的用力肺活量 (FVC) % 的呼吸肌功能。
正常值在80%到120%之间；轻度异常：为70-79%；中度异常：为 60-69%；严重异常：小于60%。
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基线至 3 个月（培训后）
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一秒用力呼气量变化（FEV1）/用力肺活量（FVC）%
大体时间：基线至 3 个月（培训后）
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将使用肺活量计收集一秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 上的呼吸肌功能。
FEV1/FVC % 的正常值等于或大于 70%；轻度异常：60-69%；中度异常：50-59%；严重异常：小于50%。
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基线至 3 个月（培训后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月20日
研究完成 (估计的)
2026年7月16日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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