Комплексная программа дыхательных упражнений при синдроме обструктивного апноэ сна
15 июня 2025 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Сочетание сонографии для изучения терапевтического эффекта и механизма комплексной программы дыхательных упражнений на кардиореспираторную выносливость и функцию мышц дыхательных путей при обструктивном апноэ во сне
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — многофакторное расстройство сна.
Полный коллапс или частичный коллапс дыхательных путей увеличивает риск развития сердечно-сосудистых и почечных заболеваний у пациентов с СОАС.
Это приводит к увеличению медицинских расходов и нагрузки на медицинских работников.
Было показано, что многоуровневые мышцы верхних дыхательных путей, особенно подбородочно-язычная мышца, способствуют обструкции дыхательных путей, поскольку они легко утомляются.
Показано, что уровень выносливости больных СОАС значительно ниже.
Таким образом, цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость и эффективность комплексной программы дыхательных упражнений для кардиореспираторной выносливости, функции мышц дыхательных путей и параметров сна у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Помимо изучения терапевтического эффекта, результаты исследования будут использованы для изучения механизма лечения в связи с изменениями тяжести ОАС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны пациенты с впервые диагностированным СОАС в возрасте 20-65 лет и с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м2. Участники будут случайным образом разделены на контрольную группу (обучение гигиене сна) и группу вмешательства (комплексная программа дыхательных упражнений). Участники из группы вмешательства пройдут 3 месяца комплексной программы дыхательных упражнений, в то время как контрольной группе будет предоставлено обучение гигиене сна. Полисомнография (ПСГ), сердечно-легочные нагрузочные пробы, сонография (во время бодрствования, функциональные задачи, проба Мюллера и естественный сон), оценка силы и выносливости языка, измерение силы челюсти, компьютерная томография (КТ), лекарственная эндоскопия сна ( DISE), сила дыхательных мышц, исследование функции легких и опросники по качеству сна будут собираться до и после 3 месяцев вмешательства.
Ожидаемый вклад в клиническую медицину
- Осуществимость этой комплексной программы дыхательных упражнений для улучшения кардиореспираторной выносливости, что приводит к увеличению выживаемости и снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ОАС.
- Основываясь на результатах УЗИ в бодрствующем состоянии (нормальное дыхание, функциональные задачи и проба Мюллера) и ночном сне, можно лучше понять влияние этих упражнений на изменения языка и структур ротоглотки во время статической и динамической стадий.
- Целесообразность ультразвукового исследования в клинических условиях у больных СОАС заключается в выявлении изменений языка и структур ротоглотки. Основанный на захвате ультразвукового изображения, он обеспечивает индивидуальную и точную тренировку, изменяя тренировку и обеспечивая обратную связь с пациентами с ОАС во время их тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun-Hui Ong, MS
- Номер телефона: +886-9-37839992
- Электронная почта: junhui.ong611@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ching-Hsia Hung, PhD
- Номер телефона: 5939 +886-6-2353535
- Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Номер телефона: 5939 06-2353535
- Электронная почта: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный СОАС (ИАГ ≥ 5 событий в час)
- Возраст от 20 до 65 лет
- ИМТ 18-30 кг.м-2
Критерии исключения: Диагноз любого из следующих заболеваний ниже:
- Центральный или смешанный тип апноэ сна
- нервно-мышечное заболевание
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Активное психическое заболевание
- Болезнь головы или шеи или рак
- Структурные аномалии верхних дыхательных путей
- Выполняла какую-либо операцию или лечение на шее до
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обучение гигиене сна
Участники будут получать раз в месяц обучение гигиене сна в течение трех месяцев.
|
Обучение гигиене сна
|
|
Экспериментальный: Комплексная программа дыхательных упражнений
Участники будут получать комплексную программу дыхательных упражнений два раза в неделю в течение трех месяцев.
|
Эта комплексная программа дыхательных упражнений состоит из четырех основных компонентов, включая тренировку мышц ротоглотки, тренировку дыхательных мышц, аэробные упражнения и обучение гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Индекс апноэ-гипопноэ будет получен из ночного исследования полисомнографии (ПСГ).
ПСГ будет проводиться в центре сна при больнице Национального университета Ченг Кунг.
Менее 5 событий в час указывает на норму; ИАГ между 5-14 событиями в час указывает на легкое обструктивное апноэ сна (СОАС); ИАГ от 15 до 30 событий в час указывает на умеренное ОАС; а ИАГ более 30 событий/час свидетельствует о тяжелом ОАС.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Среднее количество эпизодов десатурации в час (индекс кислородной десатурации) будет получено из ночного исследования полисомнографии (ПСГ).
Снижение средней сатурации кислорода на ≥4%, продолжающееся не менее 10 секунд, свидетельствует об эпизоде десатурации.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение максимального потребления кислорода (Vo2max)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Максимальное потребление кислорода (Vo2max) будет измеряться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET), который будет выполняться на стационарном велосипеде.
Среднее значение Vo2max у взрослых составляет примерно 27–48 мл/кг/мин.
Большее значение Vo2max указывает на лучший уровень физической подготовки.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение толщины мышц языка
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Сонография будет проводиться в области шеи участника, чтобы оценить изменения толщины мышц языка при нормальном дыхании, маневре Мюллера, функциональных задачах и естественном сне. Данные о толщине языка будут представлены в миллиметрах. Большее значение указывает на более толстый язык. |
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение жесткости мышц языка
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Ультразвуковая сдвиговолновая эластография будет выполнена для оценки изменений жесткости языка.
Данные будут представлены в кПа, причем большее значение указывает на увеличение жесткости языка.
Минимальное значение равно 0 кПа, максимальное значение равно 220 кПа.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение силы мышц языка
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Сила мышц языка будет измеряться с использованием устройства Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
Минимальный балл равен 0, а более высокий балл указывает на сильную силу мышц языка.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение выносливости мышц языка
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Выносливость мышц языка будет измеряться с использованием устройства Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
Данные будут представлены в секундах.
Чем больше продолжительность удержания (более 10 секунд), тем больше выносливость мышц языка.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение силы челюсти
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Сила челюсти будет измеряться с помощью «ручного» динамометра (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, США).
Данные будут представлены в килограммах веса.
Минимальный балл равен 0, а более высокий балл указывает на более сильную челюсть.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение объема глоточных дыхательных путей
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Будет выполнена компьютерная томография (КТ).
Объем глоточных дыхательных путей будет рассчитываться от твердого неба до надгортанника, и данные будут представлены в см3.
Минимальный балл равен 0, а более высокий балл указывает на больший объем глоточных дыхательных путей.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение площади поперечного сечения на кончике надгортанника
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Будет выполнена компьютерная томография (КТ).
Измеряли площадь поперечного сечения на кончике надгортанника, и данные будут представлены в см2.
Минимальный балл равен 0, а более высокий балл указывает на большую площадь поперечного сечения региона.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение расстояния между передним и задним концами на кончике надгортанника
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Расстояние между передней и задней стенками глотки на кончике надгортанника будет измерено и представлено в см.
Минимальное значение будет равно 0, а большее значение указывает на большее расстояние между передней и задней частями в этой области.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение латерального расстояния на кончике надгортанника
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Расстояние между латеральным расстоянием на кончике надгортанника будет измерено и представлено в см.
Минимальное значение будет равно 0, а большее значение указывает на большее расстояние между боковой стенкой.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Шкала сонливости Epworth (ESS) будет использоваться для измерения дневной сонливости у пациентов с ОАС.
Общий балл ESS варьируется от 0 до 24.
Оценка выше 10 указывает на большую дневную сонливость.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменения в медикаментозной эндоскопии сна (DISE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Уровень обструкции, степень обструкции и конфигурация обструкции будут определены с помощью эндоскопии во сне, вызванной лекарственными препаратами.
Степень обструкции колебалась от 0 до 2. 0: обструкции нет; 1: частичная непроходимость; 2: полная непроходимость.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Качество сна будет измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общий балл варьируется от 0 до 21, при этом более высокий общий балл, равный или превышающий 5, указывает на худшее качество сна.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления вдоха (PImax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Для силы дыхательных мышц максимальное давление вдоха (PImax) будет измеряться с помощью измерителя давления дыхания.
Данные будут представлены в смH2O.
Минимальный балл будет равен 0, а более высокое значение указывает на более сильную инспираторную мышцу.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение максимального давления выдоха (PEmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Для силы дыхательных мышц максимальное давление выдоха (PEmax) будет измеряться с помощью измерителя давления дыхания.
Данные будут представлены в смH2O.
Минимальная оценка будет равна 0, а более высокое значение указывает на более сильную работу экспираторной мышцы.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) % от прогноза
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Функция дыхательных мышц по прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) % будет собираться с использованием спирометрии.
Нормальное значение составляет от 80% до 120%; легкая аномалия: составляет 70-79%; умеренная аномалия: составляет 60-69%; тяжелая аномалия: менее 60%.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/ форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) %
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Функция дыхательной мускулатуры по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) будет собираться с помощью спирометрии.
Нормальное значение ОФВ1/ФЖЕЛ % равно или превышает 70%; легкая аномалия: 60-69%; умеренная аномалия: 50-59%; тяжелая аномалия: менее 50%.
|
Базовый уровень до 3 месяцев (после обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-BR-111-079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .