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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 종합적인 호흡 훈련 운동 프로그램

2025년 6월 15일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

폐쇄성 수면무호흡증에서 심폐지구력과 기도근육기능에 대한 종합호흡훈련 운동 프로그램의 치료효과와 기전을 탐색하기 위한 초음파의 결합

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 다요인성 수면 장애입니다. 기도의 완전 허탈 또는 부분 허탈은 OSA 환자에서 심혈관 및 신장 관련 질환이 발생할 위험을 증가시킵니다. 의료비 증가와 의료 종사자의 업무량 증가로 이어집니다. 상부 기도 근육의 다층, 특히 이설근은 쉽게 피로해지기 때문에 기도 폐쇄에 기여하는 것으로 나타났습니다. OSA 환자의 지구력 수준은 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 따라서 본 실험연구의 목적은 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 심폐지구력, 기도근육기능 및 수면변수에 대한 종합적인 호흡훈련 운동 프로그램의 타당성과 효과를 평가하는 것이다. 치료 효과를 탐색하는 것 외에도 연구 결과는 OSA 중증도의 변화와 관련된 치료 메커니즘을 탐색하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

20-65세이고 체질량 지수가 18-30kg.m-2인 새로 진단된 OSA 피험자를 모집합니다. 참가자는 무작위로 대조군(수면위생교육)과 중재군(종합 호흡 훈련 운동 프로그램)으로 나뉜다. 중재 그룹의 참가자는 3개월 동안 포괄적인 호흡 훈련 운동 프로그램을, 통제 그룹은 수면 위생 교육을 받게 됩니다. 수면다원검사(PSG), 심폐운동검사, 초음파촬영(각성기, 기능과제, 뮐러법, 자연수면 중), 혀의 힘과 혀의 지구력 평가, 턱의 힘 측정, 컴퓨터 단층촬영(CT), 약물 유도 수면 내시경( DISE), 호흡근력, 폐기능 검사, 수면의 질 설문지를 중재 3개월 전과 후에 수집한다.

임상 의학에 대한 기대되는 기여

  • 심폐 지구력을 향상시켜 OSA 환자의 생존율을 높이고 심혈관 질환의 위험을 줄이는 이 포괄적인 호흡 훈련 운동 프로그램의 타당성.
  • 각성 단계(정상적인 호흡, 기능적 작업 및 뮐러 조작) 및 야간 수면에서의 초음파 소견을 바탕으로 정적 및 동적 단계 동안 이러한 운동이 혀 및 구인두 구조의 변화에 ​​미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다.
  • OSA 환자의 임상 환경에서 초음파 평가의 실행 가능성은 혀와 구인두 구조의 변화를 식별하는 것입니다. 초음파 영상 촬영을 기반으로 운동 훈련 중 OSA 환자에게 훈련을 수정하고 피드백을 제공함으로써 개인화되고 정밀한 훈련을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OSA로 새로 진단됨(AHI≥ 시간당 5건)
  • 20세에서 65세 사이의 연령
  • BMI 18-30kg.m-2

제외 기준: 다음 질병 중 하나로 진단됨:

  • 중추 또는 혼합 유형의 수면 무호흡증
  • 신경근육질환
  • 심한 심혈관 질환
  • 활성 정신 질환
  • 두경부 질환 또는 암
  • 상기도의 구조적 이상
  • 이전에 목에 수술이나 치료를 한 경우
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 수면위생교육
참가자들은 3개월 동안 월 1회 수면위생교육을 받게 된다.
다른: 수면위생교육
수면위생교육
실험적: 종합 호흡 훈련 운동 프로그램
참가자들은 3개월 동안 주 2회 종합 호흡 훈련 운동 프로그램을 받게 됩니다.
다른: 종합 호흡 훈련 운동 프로그램
종합 호흡 훈련 운동 프로그램은 입인두 근육 훈련, 호흡 근육 훈련, 유산소 운동, 수면 위생 교육의 네 가지 주요 구성 요소로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
수면다원검사(PSG) 연구에서 무호흡-저호흡 지수를 얻습니다. PSG는 국립청쿵대학병원 수면센터에서 시행된다. 시간당 5개 미만의 이벤트는 정상을 나타냅니다. 시간당 5-14건의 AHI는 가벼운 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 나타냅니다. 시간당 15-30건의 AHI는 중간 정도의 OSA를 나타냅니다. 시간당 30개 이상의 AHI는 심각한 OSA를 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
ODI(산소 불포화 지수)의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
시간당 평균 불포화 에피소드 수(산소 불포화 지수)는 야간 수면다원검사(PSG) 연구에서 얻을 수 있습니다. 최소 10초 동안 지속되는 4% 이상의 평균 산소 포화도 감소는 불포화 상태를 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
최대산소소비량 변화(Vo2max)
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
최대 산소 소모량(Vo2max)은 정적 자전거에서 수행되는 심폐 운동 검사(CPET)를 사용하여 측정됩니다. 성인의 평균 Vo2max 값은 약 27-48 mL/kg/min입니다. Vo2max 값이 클수록 체력 수준이 우수함을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
혀 근육 두께의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)

정상적인 호흡, Müller의 기동, 기능적 작업 및 자연 수면 중 혀 근육 두께의 변화를 평가하기 위해 참가자의 목 부위에 대해 초음파 검사를 수행합니다.

혀 두께에 대한 데이터는 밀리미터로 표시됩니다. 값이 클수록 혀가 두꺼워집니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
혀 근육 경직의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
혀 기반 경직도의 변화를 평가하기 위해 초음파 전단파 엘라스토그래피가 수행됩니다. 데이터는 kPa로 표시되며 더 큰 값은 혀 강성의 증가를 나타냅니다. 최소값은 0kPa이고 최대값은 220kPa입니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
혀 근력의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
혀 근력은 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI) 장치, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)를 사용하여 측정됩니다. 최소 점수는 0점이며 점수가 높을수록 혀 근력이 강함을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
혀 근육 지구력의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
혀 근육 지구력은 Iowa Oral Performance Instrument(IOPI) 장치, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 초 단위로 표시됩니다. 유지 시간이 길수록(10초 이상) 혀 근육의 지구력이 커집니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
턱 힘의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
턱 강도는 '휴대용' 동력계(MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA)를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 킬로그램 무게로 표시됩니다. 최소 점수는 0점이며 점수가 높을수록 턱 힘이 강함을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
인두 기도 용적의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
컴퓨터단층촬영(CT)을 시행하게 됩니다. 인두 기도 용적은 경구개에서 후두개까지 계산되며 데이터는 cm3로 표시됩니다. 최소 점수는 0이고 점수가 높을수록 인두 기도 용적이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
후두개 끝 단면적의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
컴퓨터단층촬영(CT)을 시행하게 됩니다. 후두개 끝의 단면적을 측정하고 데이터를 cm2로 표시합니다. 최소 점수는 0이고 점수가 높을수록 지역의 단면적에서 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
후두개 끝의 전방에서 후방 거리의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
후두개 끝에 있는 전인두벽과 후인두벽 사이의 거리를 측정하여 cm 단위로 표시합니다. 최소값은 0이고 값이 클수록 이 영역에서 전방에서 후방 사이의 거리가 더 멀다는 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
후두개 끝의 측면 거리 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
후두개 끝의 측면 거리 사이의 거리를 측정하여 cm 단위로 표시합니다. 최소값은 0이고 값이 클수록 측면 벽 사이의 거리가 더 멀다는 것을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
주간 졸음의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
Epworth Sleepiness Score(ESS)는 OSA 환자의 주간 졸림을 측정하는 데 사용됩니다. ESS의 총 점수 범위는 0-24입니다. 10보다 큰 점수는 더 큰 주간 졸림을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
약물 유도 수면 내시경(DISE)의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
약물유도 수면내시경을 통해 폐색의 정도, 폐색의 정도, 폐색의 형태를 파악하게 됩니다. 방해 정도의 범위는 0에서 2까지입니다. 0: 방해 없음; 1: 부분 방해; 2: 완전한 방해.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
수면의 질 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정됩니다. 총점의 범위는 0에서 21까지이며 총점이 5 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기압(PImax)의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
호흡 근력의 경우 호흡 압력계를 사용하여 최대 흡기 압력(PImax)을 측정합니다. 데이터는 cmH2O로 표시됩니다. 최소 점수는 0이며 값이 높을수록 흡기 근육이 더 강함을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
최대 호기압(PEmax)의 변화
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
호흡 근력의 경우 호흡 압력 측정기를 사용하여 최대 호기 압력(PEmax)을 측정합니다. 데이터는 cmH2O로 표시됩니다. 최소 점수는 0이며 값이 높을수록 호기근이 더 강함을 나타냅니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
FVC(강제 폐활량) 변화율 예측
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
예상되는 강제 폐활량(FVC) %에 대한 호흡근 기능은 폐활량계를 사용하여 수집됩니다. 정상 값은 80%에서 120% 사이입니다. 가벼운 이상: 70-79%; 중등도 이상: 60-69%; 심각한 이상: 60% 미만입니다.
기준선 ~ 3개월(교육 후)
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)/ 강제 폐활량(FVC) %
기간: 기준선 ~ 3개월(교육 후)
1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)에 대한 호흡근 기능은 폐활량계를 사용하여 수집됩니다. FEV1/FVC %의 정상 값은 70% 이상입니다. 가벼운 이상: 60-69%; 중등도 이상: 50-59%; 심각한 이상: 50% 미만.
기준선 ~ 3개월(교육 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-BR-111-079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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