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Programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire dans l'apnée obstructive du sommeil

15 juin 2025 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Combinaison de l'échographie pour explorer l'effet thérapeutique et le mécanisme d'un programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire sur l'endurance cardiorespiratoire et la fonction musculaire des voies respiratoires dans l'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil multifactoriel. L'effondrement complet ou partiel des voies respiratoires augmente le risque de développer des maladies cardiovasculaires et rénales chez les patients atteints d'AOS. Entraînant une augmentation des dépenses médicales et de la charge de travail pour le personnel soignant. Plusieurs niveaux de muscles des voies respiratoires supérieures, en particulier le muscle génioglosse, ont contribué à l'obstruction des voies respiratoires car il se fatigue facilement. Le niveau d'endurance des patients OSA s'est avéré significativement plus faible. Par conséquent, le but de cette étude expérimentale est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire sur l'endurance cardiorespiratoire, la fonction musculaire des voies respiratoires et les paramètres du sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). En plus d'explorer l'effet thérapeutique, les résultats de l'étude seront utilisés pour explorer le mécanisme du traitement en relation avec les changements dans la sévérité de l'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets OSA nouvellement diagnostiqués, âgés de 20 à 65 ans et avec un indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg.m-2 seront recrutés. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe témoin (éducation à l'hygiène du sommeil) et le groupe d'intervention (programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire). Les participants du groupe d'intervention suivront 3 mois d'un programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire tandis que le groupe témoin recevra une éducation à l'hygiène du sommeil. Polysomnographie (PSG), test d'effort cardio-pulmonaire, échographie (pendant la phase d'éveil, tâches fonctionnelles, manœuvre de Müller et sommeil naturel), évaluation de la force et de l'endurance de la langue, mesure de la force de la mâchoire, tomodensitométrie (CT), endoscopie du sommeil médicamenteux ( DISE), la force des muscles respiratoires, le test de la fonction pulmonaire et les questionnaires sur la qualité du sommeil seront collectés avant et après 3 mois d'intervention.

Contribution attendue à la médecine clinique

  • La faisabilité de ce programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire dans l'amélioration de l'endurance cardiorespiratoire, entraînant une augmentation du taux de survie et une réduction du risque de maladie cardiovasculaire des patients atteints d'AOS.
  • Sur la base des résultats de l'échographie au stade d'éveil (respiration normale, tâches fonctionnelles et manœuvre de Müller) et du sommeil nocturne, permettent de mieux comprendre les effets de ces exercices sur les modifications de la langue et des structures oropharyngées au cours des stades statique et dynamique.
  • La praticabilité de l'évaluation échographique en milieu clinique chez les patients atteints d'AOS consiste à identifier les modifications de la langue et des structures oropharyngées. Basé sur la capture d'images échographiques, il fournit un entraînement individualisé et précis en modifiant l'entraînement et en fournissant des commentaires aux patients OSA pendant leur entraînement physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AOS nouvellement diagnostiqué (IAH≥ 5 événements par heure)
  • Âge entre 20 et 65 ans
  • IMC de 18-30 kg.m-2

Critères d'exclusion : Diagnostiqué avec l'une des maladies suivantes :

  • Types d'apnée du sommeil centrale ou mixte
  • Maladie neuromusculaire
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Maladie psychiatrique active
  • Maladie ou cancer de la tête ou du cou
  • Anomalies structurelles des voies respiratoires supérieures
  • effectué une opération ou un traitement sur le cou avant
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Éducation à l'hygiène du sommeil
Les participants recevront une fois par mois une éducation à l'hygiène du sommeil pendant trois mois.
Autre: Éducation à l'hygiène du sommeil
Éducation à l'hygiène du sommeil
Expérimental: Programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire
Les participants recevront un programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire deux fois par semaine pendant trois mois.
Autre: Programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire
Ce programme complet d'exercices d'entraînement respiratoire comprend quatre éléments principaux, notamment l'entraînement des muscles oropharyngés, l'entraînement des muscles respiratoires, l'exercice aérobique et l'éducation à l'hygiène du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
L'indice d'apnée-hypopnée sera obtenu à partir de l'étude de polysomnographie nocturne (PSG). Le PSG sera effectué dans le centre du sommeil de l'hôpital universitaire national Cheng Kung. Moins de 5 événements/heure indique normal ; L'IAH entre 5 et 14 événements/heure indique une légère apnée obstructive du sommeil (OSA) ; L'IAH entre 15 et 30 événements/heure indique un OSA modéré ; et un IAH supérieur à 30 événements/heure indique un OSA grave.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de l'indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Le nombre moyen d'épisodes de désaturation par heure (indice de désaturation en oxygène) sera obtenu à partir de l'étude de polysomnographie nocturne (PSG). Une diminution de la saturation moyenne en oxygène de ≥ 4 % qui dure au moins 10 secondes indique un épisode de désaturation.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de la consommation maximale d'oxygène (Vo2max)
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La consommation maximale d'oxygène (Vo2max) sera mesurée à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) qui sera effectué sur un vélo statique. La valeur moyenne de Vo2max chez les adultes est d'environ 27-48 mL/kg/min. Une valeur Vo2max plus élevée indique un meilleur niveau de forme physique.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de l'épaisseur des muscles de la langue
Délai: De base à 3 mois (post-formation)

Une échographie sera effectuée sur la région du cou du participant pour évaluer les changements d'épaisseur des muscles de la langue pendant la respiration normale, la manœuvre de Müller, les tâches fonctionnelles et le sommeil naturel.

Les données sur l'épaisseur de la langue seront présentées en millimètres. Une valeur plus élevée indique une langue plus épaisse.
De base à 3 mois (post-formation)
Changement dans la raideur musculaire de la langue
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Une élastographie par ondes de cisaillement ultrasonores sera réalisée pour évaluer les modifications de la rigidité de la langue. Les données seront présentées en kPa, une valeur plus élevée indiquant une augmentation de la rigidité de la langue. La valeur minimale est de 0 kPa et la valeur maximale est de 220 kPa.
De base à 3 mois (post-formation)
Changement de la force musculaire de la langue
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La force musculaire de la langue sera mesurée à l'aide d'un appareil Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique une force musculaire de la langue plus forte.
De base à 3 mois (post-formation)
Changement dans l'endurance musculaire de la langue
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
L'endurance musculaire de la langue sera mesurée à l'aide d'un appareil Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Les données seront présentées en quelques secondes. Plus la durée de maintien est longue (plus de 10 secondes), plus l'endurance musculaire de la langue est importante.
De base à 3 mois (post-formation)
Changement de force de la mâchoire
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La force de la mâchoire sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre "portatif" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Les données seront présentées en kilogrammes. Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique une force de la mâchoire plus forte.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification du volume des voies respiratoires pharyngées
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Une tomographie par ordinateur (CT) sera effectuée. Le volume des voies respiratoires pharyngées sera calculé du palais dur à l'épiglotte et les données seront présentées en cm3. Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique un plus grand volume des voies respiratoires pharyngées.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de la zone de coupe transversale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Une tomographie par ordinateur (CT) sera effectuée. La surface de la section transversale à l'extrémité de l'épiglotte a été mesurée et les données seront présentées en cm2. Le score minimum est de 0 et un score plus élevé indique plus dans la zone transversale de la région.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de la distance antérieure à postérieure sur la pointe de l'épiglotte
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La distance entre la paroi pharyngée antérieure et postérieure sur la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en cm. La valeur minimale sera 0 et la plus grande valeur indique une plus grande distance entre l'antérieur et l'arrière dans cette zone.
De base à 3 mois (post-formation)
Changement de distance latérale sur la pointe de l'épiglotte
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La distance entre la distance latérale sur la pointe de l'épiglotte sera mesurée et présentée en cm. La valeur minimale sera 0 et la valeur la plus grande indique une plus grande distance entre le mur latéral.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de la somnolence diurne
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Le score de somnolence d'Epworth (ESS) sera utilisé pour mesurer la somnolence diurne des patients atteints d'AOS. Le score total de l'ESS varie de 0 à 24. Un score supérieur à 10 indique une plus grande somnolence diurne.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de l'endoscopie médicamenteuse du sommeil (DISE)
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Le niveau d'obstruction, le degré d'obstruction et la configuration de l'obstruction seront identifiés par l'endoscopie du sommeil médicamenteux. Le degré d'obstruction variait de 0 à 2. 0 : pas d'obstruction ; 1 : obstruction partielle ; 2 : obstruction complète.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de la qualité du sommeil
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 21, un score total supérieur égal ou supérieur à 5 indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
De base à 3 mois (post-formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression inspiratoire maximale (PImax)
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Pour la force des muscles respiratoires, la pression inspiratoire maximale (PImax) sera mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression respiratoire. Les données seront présentées en cmH2O. Le score minimal sera de 0, et une valeur plus élevée indique un muscle inspiratoire plus fort.
De base à 3 mois (post-formation)
Modification de la pression expiratoire maximale (PEmax)
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
Pour la force des muscles respiratoires, la pression expiratoire maximale (PEmax) sera mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la pression respiratoire. Les données seront présentées en cmH2O. Le score minimal sera de 0, et une valeur plus élevée indique un muscle expiratoire plus fort.
De base à 3 mois (post-formation)
Changement de la capacité vitale forcée (FVC) % prévu
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La fonction des muscles respiratoires sur la capacité vitale forcée (CVF) prédite sera recueillie par spirométrie. La valeur normale est comprise entre 80 % et 120 % ; anomalie légère : est de 70 à 79 % ; anomalie modérée : 60-69 % ; anomalie grave : moins de 60 %.
De base à 3 mois (post-formation)
Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) %
Délai: De base à 3 mois (post-formation)
La fonction des muscles respiratoires sur le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) sera recueillie à l'aide de la spirométrie. La valeur normale du % VEMS/CVF est égale ou supérieure à 70 % ; anomalie légère : 60-69 % ; anomalie modérée : 50-59 % ; anomalie grave : moins de 50 %.
De base à 3 mois (post-formation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-111-079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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