Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende respiratorisk træningsprogram i obstruktiv søvnapnø

15. juni 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Ved at kombinere sonografi for at udforske den terapeutiske effekt og mekanisme af et omfattende respiratorisk træningsprogram om kardiorespiratorisk udholdenhed og luftvejsmuskelfunktion i obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en multifaktoriel søvnforstyrrelse. Fuldstændig kollaps eller delvis kollaps i luftvejene øger risikoen for at udvikle kardiovaskulær og nyre-relateret sygdom hos OSA-patienter. Dette resulterer i en stigning i lægeudgifter og arbejdsbyrde for sundhedspersonalet. Øvre luftvejsmuskler på flere niveauer, især genioglossus-musklen, viste sig at bidrage til luftvejsobstruktion, da den let bliver træt. Udholdenhedsniveauet for OSA-patienter viste sig at være signifikant lavere. Derfor er målet med denne eksperimentelle undersøgelse at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et omfattende respiratorisk træningsprogram på kardiorespiratorisk udholdenhed, luftvejsmuskelfunktion og søvnparametre hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Udover at udforske den terapeutiske effekt, vil resultaterne af undersøgelsen blive brugt til at udforske behandlingens mekanisme i forhold til ændringerne i OSA-sværhedsgraden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede OSA-personer i alderen 20-65 år og med et kropsmasseindeks mellem 18-30 kg.m-2 vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppen (undervisning i søvnhygiejne) og interventionsgruppen (omfattende træningsprogram for respiratorisk træning). Deltagerne fra interventionsgruppen vil gennemgå 3 måneders et omfattende respiratorisk træningsprogram, mens kontrolgruppen vil modtage undervisning i søvnhygiejne. Polysomnografi (PSG), kardiopulmonal træningstest, sonografi (i det vågne stadie, funktionelle opgaver, Müllers manøvre og naturlig søvn), vurdering af tungestyrke og tungeudholdenhed, måling af kæbestyrke, computertomografi (CT), lægemiddelinduceret søvnendoskopi ( DISE), respiratorisk muskelstyrke, lungefunktionstest og søvnkvalitetsspørgeskemaer vil blive indsamlet før og efter 3 måneders intervention.

Forventet bidrag til klinisk medicin

  • Gennemførligheden af ​​dette omfattende respiratoriske træningsprogram til at forbedre kardiorespiratorisk udholdenhed, hvilket fører til en stigning i overlevelsesraten og reduceret risiko for hjertekarsygdomme hos OSA-patienter.
  • Baseret på ultralyds fund i det vågne stadie (normal vejrtrækning, funktionelle opgaver og Müllers manøvre) og nattesøvn, tillade en bedre forståelse af virkningerne af disse øvelser på ændringer i tunge og orofaryngeale strukturer under de statiske og dynamiske stadier.
  • Gennemførligheden af ​​ultralydsvurderingen i det kliniske miljø på OSA-patienter er at identificere ændringerne i tungen og orofaryngeale strukturer. Baseret på ultralydsbilledoptagelse giver den individualiseret og præcis træning ved at ændre træningen og give feedback til OSA-patienter under deres træningstræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med OSA (AHI≥ 5 hændelser i timen)
  • Alder mellem 20 og 65 år
  • BMI på 18-30 kg.m-2

Eksklusionskriterier: Diagnosticeret med en af ​​følgende sygdomme nedenfor:

  • Central eller blandede typer søvnapnø
  • Neuromuskulær sygdom
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Hoved- eller halssygdom eller kræft
  • Strukturelle abnormiteter over de øvre luftveje
  • Udført enhver operation eller behandling over nakken før
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Uddannelse i søvnhygiejne
Deltagerne vil modtage undervisning i søvnhygiejne én gang om måneden i tre måneder.
Andet: Undervisning i søvnhygiejne
Undervisning i søvnhygiejne
Eksperimentel: Omfattende respiratorisk træningsprogram
Deltagerne vil modtage et omfattende respiratorisk træningsprogram to gange om ugen i tre måneder.
Andet: Omfattende respiratorisk træningsprogram
Dette omfattende træningsprogram for åndedrætstræning består af fire hovedkomponenter, herunder orofaryngeal muskeltræning, respiratorisk muskeltræning, aerob træning og undervisning i søvnhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Apnø-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Apnø-hypopnø-indekset vil blive opnået fra nattens polysomnografi (PSG) undersøgelse. PSG vil blive udført i søvncentret på National Cheng Kung University Hospital. Mindre end 5 hændelser/time indikerer normal; AHI mellem 5-14 hændelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapnø (OSA); AHI mellem 15-30 hændelser/time indikerer moderat OSA; og AHI mere end 30 hændelser/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Det gennemsnitlige antal desaturationsepisoder pr. time (iltdesatureringsindeks) vil blive opnået fra nattens polysomnografi (PSG) undersøgelse. Et fald i den gennemsnitlige iltmætning på ≥4 %, der varer i mindst 10 sekunder, indikerer en episode med desaturation.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i maksimalt iltforbrug (Vo2max)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Maksimalt iltforbrug (Vo2max) vil blive målt ved hjælp af Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), som vil blive udført på en statisk cykel. Den gennemsnitlige værdi af Vo2max hos voksne er ca. 27-48 ml/kg/min. En større Vo2max-værdi indikerer et bedre fysisk konditionsniveau.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i tungens muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)

Sonografi vil blive udført over deltagerens nakkeregion for at vurdere ændringerne i tungens muskeltykkelse under normal vejrtrækning, Müllers manøvre, funktionelle opgaver og naturlig søvn.

Data om tungetykkelse vil blive præsenteret i millimeter. En større værdi indikerer en tykkere i tungen.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i tungemuskelstivhed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ultralydsforskydningsbølgeelastografi vil blive udført for at vurdere ændringerne i tungebaseret stivhed. Dataene vil blive præsenteret i kPa, med en større værdi, der indikerer en stigning i tungestivhed. Minimumsværdien er 0 kPa og maksimumværdien er 220 kPa.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Tungemuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af en Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) enhed, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Minimumsscore er 0 og en højere score indikerer stærkere i tunge muskelstyrke.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Tungemuskeludholdenheden vil blive målt ved hjælp af en Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) enhed, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Dataene vil blive præsenteret på få sekunder. Jo længere varigheden af ​​holde (mere end 10 sekunder), jo større i tungen muskel udholdenhed.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i kæbestyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Kæbestyrken vil blive målt ved hjælp af et 'håndholdt' dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Dataene vil blive præsenteret i kilogram-vægt. Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer stærkere i kæbestyrke.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i Pharyngeal Airway Volume
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Computertomografi (CT) vil blive udført. Svælgluftvejsvolumenet vil blive beregnet fra den hårde gane til epiglottis, og dataene vil blive præsenteret i cm3. Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer større svælgluftvejsvolumen.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i tværsnitsareal på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Computertomografi (CT) vil blive udført. Tværsnitsarealet på spidsen af ​​epiglottis blev målt, og dataene vil blive præsenteret i cm2. Minimumsscore er 0, og en højere score indikerer større i tværsnitsarealet af regionen.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i anterior til posterior afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Afstanden mellem den forreste og bageste svælgvæg på spidsen af ​​epiglottis vil blive målt og præsenteret i cm. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem anterior og posterior i dette område.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i lateral afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Afstanden mellem den laterale afstand på spidsen af ​​epiglottis vil blive målt og præsenteret i cm. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi angiver en større afstand mellem sidevæggen.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Epworth Sleepiness Score(ESS) vil blive brugt til at måle søvnigheden i dagtimerne hos OSA-patienter. Den samlede score for ESS spænder fra 0-24. En score større end 10 indikerer større søvnighed i dagtimerne.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i lægemiddelinduceret søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Niveauet af obstruktion, graden af ​​obstruktion og konfigurationen af ​​det obstruktive vil blive identificeret gennem den lægemiddelinducerede søvnendoskopi. Graden af ​​obstruktion varierede fra 0 til 2. 0: ingen obstruktion; 1: delvis obstruktion; 2: fuldstændig forhindring.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21 med en højere total score lig med eller mere end 5, hvilket indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til 3 måneder (efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
For respiratorisk muskelstyrke vil maksimalt inspiratorisk tryk (PImax) blive målt ved hjælp af respiratorisk trykmåler. Data vil blive præsenteret i cmH2O. Den minimale score vil være 0, og en højere værdi indikerer stærkere i den inspiratoriske muskel.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i maksimalt udåndingstryk (PEmax)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
For respiratorisk muskelstyrke vil maksimalt eksspirationstryk (PEmax) blive målt ved hjælp af respiratorisk trykmåler. Data vil blive præsenteret i cmH2O. Den minimale score vil være 0, og en højere værdi indikerer stærkere i ekspirationsmusklen.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Forudsagt ændring i forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Åndedrætsmuskelfunktionen på den forudsagte forcerede vitale kapacitet (FVC) % vil blive indsamlet ved hjælp af spirometri. Den normale værdi er mellem 80% og 120%; mild abnormitet: er 70-79%; moderat abnormitet: er 60-69%; alvorlig abnormitet: er mindre end 60 %.
Baseline til 3 måneder (efter træning)
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)/ forceret vitalkapacitet (FVC) %
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (efter træning)
Åndedrætsmuskelfunktionen på Forced Expiratory Volume i ét sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) vil blive opsamlet ved hjælp af spirometri. Den normale værdi for FEV1/FVC % er lig med eller større end 70 %; mild abnormitet: 60-69%; moderat abnormitet: 50-59%; alvorlig abnormitet: mindre end 50 %.
Baseline til 3 måneder (efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-111-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undervisning i søvnhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner