Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande andningsträningsprogram för obstruktiv sömnapné

15 juni 2025 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Att kombinera sonografi för att utforska den terapeutiska effekten och mekanismen av ett omfattande träningsprogram för andningsträning om kardiorespiratorisk uthållighet och luftvägsmuskelfunktion vid obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en multifaktoriell sömnstörning. Fullständig kollaps eller partiell kollaps i luftvägarna ökar risken för att utveckla kardiovaskulär och njurrelaterad sjukdom hos OSA-patienter. Resulterar i ökade sjukvårdskostnader och arbetsbelastning för vårdpersonalen. Flernivåer av övre luftvägsmuskler, särskilt genioglossus-muskeln, visade sig bidra till luftvägsobstruktion eftersom den lätt tröttnar. Uthållighetsnivån hos OSA-patienter visade sig vara betydligt lägre. Därför är målet med denna experimentella studie att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett omfattande träningsprogram för andningsträning på kardiorespiratorisk uthållighet, luftvägsmuskelfunktion och sömnparametrar hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA). Förutom att utforska den terapeutiska effekten, kommer resultaten av studien att användas för att utforska mekanismen för behandlingen i relation till förändringarna i OSA-allvarligheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade OSA-personer i åldern 20-65 år och med ett kroppsmassaindex mellan 18-30 kg.m-2 kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i kontrollgruppen (sömnhygienutbildning) och interventionsgruppen (omfattande träningsprogram för andningsövningar). Deltagarna från interventionsgruppen kommer att genomgå ett omfattande träningsprogram för andningsövningar i tre månader medan kontrollgruppen kommer att få utbildning i sömnhygien. Polysomnografi (PSG), kardiopulmonell träningstestning, sonografi (under vaket skede, funktionella uppgifter, Müllers manöver och naturlig sömn), bedömning av tungstyrka och tunguthållighet, mätning av käkstyrka, datortomografi (CT), läkemedelsinducerad sömnendoskopi ( DISE), andningsmuskelstyrka, lungfunktionstest och frågeformulär för sömnkvalitet kommer att samlas in före och efter 3 månaders intervention.

Förväntat bidrag till klinisk medicin

  • Genomförbarheten av detta omfattande träningsprogram för andningsträning för att förbättra kardiorespiratorisk uthållighet, vilket leder till en ökning av överlevnaden och minskad risk för hjärt-kärlsjukdom hos OSA-patienter.
  • Baserat på ultraljudets fynd i det vakna stadiet (normal andning, funktionella uppgifter och Müllers manöver) och nattsömn, möjliggöra en bättre förståelse av effekterna av dessa övningar på förändringar av tunga och orofaryngeala strukturer under de statiska och dynamiska stadierna.
  • Genomförbarheten av ultraljudsbedömningen i den kliniska miljön på OSA-patienter är att identifiera förändringar i tungan och orofaryngeala strukturer. Baserat på ultraljudsbildtagning ger den individualiserad och exakt träning genom att modifiera träningen och ge feedback till OSA-patienter under deras träningsträning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med OSA (AHI≥ 5 händelser per timme)
  • Ålder mellan 20 och 65 år
  • BMI på 18-30 kg.m-2

Uteslutningskriterier: Diagnostiserats med någon av följande sjukdomar nedan:

  • Centrala eller blandade typer av sömnapné
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv psykiatrisk sjukdom
  • Huvud- eller halssjukdom eller cancer
  • Strukturella avvikelser över de övre luftvägarna
  • Utfört valfri operation eller behandling över nacken innan
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Utbildning i sömnhygien
Deltagarna får en gång i månaden utbildning i sömnhygien under tre månader.
Övrig: Utbildning i sömnhygien
Utbildning i sömnhygien
Experimentell: Omfattande träningsprogram för andningsträning
Deltagarna kommer att få ett omfattande respiratorisk träningsprogram två gånger i veckan under tre månader.
Övrig: Omfattande träningsprogram för andningsträning
Detta omfattande träningsprogram för andningsträning består av fyra huvudkomponenter, inklusive orofaryngeal muskelträning, andningsmuskelträning, aerob träning och utbildning i sömnhygien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Apné-hypopnéindexet kommer att erhållas från polysomnografistudien över natten (PSG). PSG kommer att utföras i sömncentret på National Cheng Kung University Hospital. Mindre än 5 händelser/timme indikerar normalt; AHI mellan 5-14 händelser/timme indikerar mild obstruktiv sömnapné (OSA); AHI mellan 15-30 händelser/timme indikerar måttlig OSA; och AHI mer än 30 händelser/timme indikerar allvarlig OSA.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i syredesaturationsindex (ODI)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Det genomsnittliga antalet desaturationsepisoder per timme (oxygen desaturation index) kommer att erhållas från polysomnography (PSG)-studien över natten. En minskning av den genomsnittliga syremättnaden på ≥4 % som varar i minst 10 sekunder indikerar en episod av desaturation.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i maximal syreförbrukning (Vo2max)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Maximal syreförbrukning (Vo2max) kommer att mätas med hjälp av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) som kommer att utföras på en statisk cykel. Medelvärdet av Vo2max hos vuxna är cirka 27-48 ml/kg/min. Ett högre Vo2max-värde indikerar en bättre fysisk konditionsnivå.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i tungmuskeltjocklek
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)

Sonografi kommer att utföras över deltagarens halsregion för att bedöma förändringarna i tungmuskeltjocklek under normal andning, Müllers manöver, funktionella uppgifter och naturlig sömn.

Uppgifterna om tungans tjocklek kommer att presenteras i millimeter. Ett högre värde indikerar en tjockare i tungan.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i tungmuskelstelhet
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Ultraljudsskjuvvågelastografi kommer att utföras för att bedöma förändringarna i tungbaserad styvhet. Data kommer att presenteras i kPa, med ett högre värde som indikerar en ökning av tungans styvhet. Minsta värdet är 0 kPa och maxvärdet är 220 kPa.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i tungans muskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Tungans muskelstyrka kommer att mätas med en Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar starkare i tungmuskelstyrka.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i tungmuskelns uthållighet
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Tungmuskelns uthållighet kommer att mätas med en Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Data kommer att presenteras på några sekunder. Ju längre varaktigheten av att hålla (mer än 10 sekunder), desto större uthållighet i tungmuskeln.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i käkstyrka
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Käftstyrkan kommer att mätas med en "handhållen" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Uppgifterna kommer att presenteras i kilogram-vikt. Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar starkare käkstyrka.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i Pharyngeal Airway Volume
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Datortomografi (CT) kommer att utföras. Den svalg luftvägsvolymen kommer att beräknas från den hårda gommen till epiglottis och data kommer att presenteras i cm3. Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större svalg luftvägsvolym.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Ändring av tvärsnittsarea på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Datortomografi (CT) kommer att utföras. Tvärsnittsarean på spetsen av epiglottis mättes och data kommer att presenteras i cm2. Minsta poäng är 0 och en högre poäng indikerar större i områdets tvärsnittsarea.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Ändring av anterior till posterior distans på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Avståndet mellan främre och bakre svalgväggen på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i cm. Det minimala värdet kommer att vara 0 och det högre värdet indikerar ett större avstånd mellan anterior och posterior i detta område.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i lateralt avstånd på spetsen av epiglottis
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Avståndet mellan det laterala avståndet på spetsen av epiglottis kommer att mätas och presenteras i cm. Minimivärdet blir 0 och det högre värdet indikerar ett större avstånd mellan sidoväggen.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Epworth Sleepiness Score(ESS) kommer att användas för att mäta sömnigheten dagtid hos OSA-patienter. Den totala poängen för ESS varierar från 0-24. En poäng högre än 10 indikerar större sömnighet under dagtid.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Nivån av obstruktion, graden av obstruktion och konfigurationen av det obstruktiva kommer att identifieras genom den läkemedelsinducerade sömnendoskopin. Graden av obstruktion varierade från 0 till 2. 0: inget hinder; 1: partiell obstruktion; 2: fullständigt hinder.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totala poängen varierar från 0 till 21 med en högre totalpoäng lika med eller mer än 5, vilket indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje till 3 månader (efter träning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt inandningstryck (PImax)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
För andningsmuskelstyrka kommer maximalt inandningstryck (PImax) att mätas med respiratorisk tryckmätare. Data kommer att presenteras i cmH2O. Minsta poäng kommer att vara 0, och ett högre värde indikerar starkare i inandningsmuskeln.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring i maximalt utandningstryck (PEmax)
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
För andningsmuskelstyrka kommer maximalt utandningstryck (PEmax) att mätas med hjälp av respiratorisk tryckmätare. Data kommer att presenteras i cmH2O. Den minimala poängen kommer att vara 0, och ett högre värde indikerar starkare i utandningsmuskeln.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC) % förutspådd
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Andningsmuskelfunktionen på den förutsagda forcerade vitalkapaciteten (FVC) % kommer att samlas in med hjälp av spirometri. Normalvärdet är mellan 80 % och 120 %; mild abnormitet: är 70-79%; måttlig abnormitet: är 60-69%; allvarlig abnormitet: är mindre än 60 %.
Baslinje till 3 månader (efter träning)
Förändring av forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/ forcerad vitalkapacitet (FVC) %
Tidsram: Baslinje till 3 månader (efter träning)
Andningsmuskelfunktionen på Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) kommer att samlas in med hjälp av spirometri. Normalvärdet för FEV1/FVC % är lika med eller större än 70 %; mild abnormitet: 60-69%; måttlig abnormitet: 50-59%; allvarlig abnormitet: mindre än 50 %.
Baslinje till 3 månader (efter träning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-BR-111-079

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera