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Programa Integral de Ejercicios de Entrenamiento Respiratorio en Apnea Obstructiva del Sueño

15 de junio de 2025 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Combinación de ecografía para explorar el efecto terapéutico y el mecanismo de un programa integral de ejercicios de entrenamiento respiratorio sobre la resistencia cardiorrespiratoria y la función de los músculos de las vías respiratorias en la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño multifactorial. El colapso total o parcial de las vías respiratorias aumenta el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares y relacionadas con los riñones en pacientes con AOS. Dando como resultado un aumento en los gastos médicos y la carga de trabajo para el trabajador de la salud. Se demostró que varios niveles de los músculos de las vías respiratorias superiores, especialmente el músculo geniogloso, contribuyen a la obstrucción de las vías respiratorias, ya que se fatiga fácilmente. Se demostró que el nivel de resistencia de los pacientes con OSA era significativamente más bajo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio experimental es evaluar la viabilidad y la eficacia de un programa integral de ejercicios de entrenamiento respiratorio sobre la resistencia cardiorrespiratoria, la función de los músculos de las vías respiratorias y los parámetros del sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS). Además de explorar el efecto terapéutico, los resultados del estudio se utilizarán para explorar el mecanismo del tratamiento en relación con los cambios en la gravedad de la AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán sujetos recién diagnosticados de AOS, de 20 a 65 años de edad y con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg.m-2. Los participantes se dividirán aleatoriamente en el grupo de control (educación sobre higiene del sueño) y el grupo de intervención (programa integral de ejercicios de entrenamiento respiratorio). Los participantes del grupo de intervención se someterán a 3 meses de un programa integral de ejercicios de entrenamiento respiratorio, mientras que el grupo de control recibirá educación sobre higiene del sueño. Polisomnografía (PSG), prueba de ejercicio cardiopulmonar, ecografía (durante la etapa de vigilia, tareas funcionales, maniobra de Müller y sueño natural), evaluación de la fuerza y ​​la resistencia de la lengua, medición de la fuerza de la mandíbula, tomografía computarizada (TC), endoscopia del sueño inducida por fármacos ( DISE), se recogerán cuestionarios de fuerza muscular respiratoria, test de función pulmonar y calidad del sueño antes y después de 3 meses de intervención.

Contribución esperada a la medicina clínica

  • La viabilidad de este programa integral de ejercicios de entrenamiento respiratorio para mejorar la resistencia cardiorrespiratoria, lo que conduce a un aumento en la tasa de supervivencia y reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular de los pacientes con OSA.
  • Con base en los hallazgos de la ecografía en la etapa de vigilia (respiración normal, tareas funcionales y maniobra de Müller) y el sueño nocturno, permiten una mejor comprensión de los efectos de estos ejercicios en los cambios de estructuras linguales y orofaríngeas durante las etapas estática y dinámica.
  • La viabilidad de la evaluación por ultrasonido en el entorno clínico de pacientes con AOS es identificar los cambios en la lengua y las estructuras orofaríngeas. Basado en la captura de imágenes de ultrasonido, proporciona entrenamiento individualizado y preciso modificando el entrenamiento y brindando retroalimentación a los pacientes con OSA durante su entrenamiento físico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ching-Hsia Hung, PhD
  • Número de teléfono: 5939 +886-6-2353535
  • Correo electrónico: chhung@mail.ncku.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con AOS (IAH≥ 5 eventos por hora)
  • Edad entre 20 a 65 años
  • IMC de 18-30 kg.m-2

Criterios de exclusión: Diagnosticado con cualquiera de las siguientes enfermedades a continuación:

  • Apnea del sueño central o mixta
  • enfermedad neuromuscular
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Enfermedad o cáncer de cabeza o cuello
  • Anomalías estructurales sobre las vías respiratorias superiores
  • Realizó alguna operación o tratamiento sobre el cuello antes
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Educación sobre higiene del sueño
Los participantes recibirán una vez al mes educación sobre higiene del sueño durante tres meses.
Otro: Educación sobre higiene del sueño.
Educación sobre higiene del sueño.
Experimental: Programa Integral de Ejercicios de Entrenamiento Respiratorio
Los participantes recibirán el Programa Integral de Ejercicios de Entrenamiento Respiratorio dos veces por semana durante tres meses.
Otro: Programa Integral de Ejercicios de Entrenamiento Respiratorio
Este completo programa de ejercicios de entrenamiento respiratorio consta de cuatro componentes principales, que incluyen entrenamiento de los músculos orofaríngeos, entrenamiento de los músculos respiratorios, ejercicio aeróbico y educación sobre la higiene del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
El índice de apnea-hipopnea se obtendrá del estudio de polisomnografía nocturna (PSG). La PSG se realizará en el centro del sueño del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung. Menos de 5 eventos/hora indica normal; AHI entre 5 y 14 eventos/hora indica apnea obstructiva del sueño (AOS) leve; AHI entre 15-30 eventos/hora indica OSA moderado; y AHI de más de 30 eventos/hora indica AOS grave.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
El número medio de episodios de desaturación por hora (índice de desaturación de oxígeno) se obtendrá del estudio de polisomnografía (PSG) durante la noche. Una disminución en la saturación media de oxígeno de ≥4% que dura al menos 10 segundos indica un episodio de desaturación.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno (Vo2max)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
El consumo máximo de oxígeno (Vo2max) se medirá mediante la Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET) que se realizará en una bicicleta estática. El valor promedio de Vo2max en adultos es de aproximadamente 27-48 mL/kg/min. Un mayor valor de Vo2max indica un mejor nivel de condición física.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en el grosor del músculo de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)

Se realizará una ecografía sobre la región del cuello del participante para evaluar los cambios en el grosor de los músculos de la lengua durante la respiración normal, la maniobra de Müller, las tareas funcionales y el sueño natural.

Los datos sobre el grosor de la lengua se presentarán en milímetros. Un valor mayor indica una lengua más gruesa.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la rigidez muscular de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Se realizará una elastografía de onda transversal por ultrasonido para evaluar los cambios en la rigidez de la lengua. Los datos se presentarán en kPa, con un mayor valor que indica un aumento en la rigidez de la lengua. El valor mínimo es 0 kPa y el valor máximo es 220 kPa.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la fuerza muscular de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La fuerza muscular de la lengua se medirá utilizando un dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.). La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica una mayor fuerza muscular en la lengua.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la resistencia muscular de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La resistencia de los músculos de la lengua se medirá utilizando un dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.). Los datos se presentarán en segundos. Cuanto mayor sea la duración de la sujeción (más de 10 segundos), mayor será la resistencia muscular de la lengua.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la fuerza de la mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La fuerza de la mandíbula se medirá utilizando un dinamómetro 'portátil' (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EE. UU.). Los datos se presentarán en kilogramos-peso. La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica una mayor fuerza mandibular.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en el volumen de las vías respiratorias faríngeas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Se realizará una tomografía computarizada (TC). El volumen de la vía aérea faríngea se calculará desde el paladar duro hasta la epiglotis y los datos se presentarán en cm3. La puntuación mínima es 0 y una puntuación más alta indica un mayor volumen de las vías respiratorias faríngeas.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en el área de la sección transversal en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Se realizará una tomografía computarizada (TC). Se midió el área de la sección transversal en la punta de la epiglotis y los datos se presentarán en cm2. El puntaje mínimo es 0 y un puntaje más alto indica mayor en el área transversal de la región.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la distancia anterior a posterior en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Se medirá la distancia entre la pared faríngea anterior y posterior en la punta de la epiglotis y se presentará en cm. El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica mayor distancia entre el anterior y el posterior en esta zona.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la distancia lateral en la punta de la epiglotis
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La distancia entre la distancia lateral en la punta de la epiglotis se medirá y se presentará en cm. El valor mínimo será 0 y el valor mayor indica mayor distancia entre la pared lateral.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La puntuación de somnolencia de Epworth (ESS) se utilizará para medir la somnolencia diurna de los pacientes con AOS. La puntuación total de ESS oscila entre 0 y 24. Una puntuación superior a 10 indica mayor somnolencia diurna.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
El nivel de obstrucción, el grado de obstrucción y la configuración de la obstructiva se identificarán a través de la endoscopia del sueño inducida por fármacos. El grado de obstrucción varió de 0 a 2. 0: sin obstrucción; 1: obstrucción parcial; 2: obstrucción completa.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación total mayor igual o superior a 5 indica una peor calidad del sueño.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión inspiratoria máxima (PImax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Para la fuerza de los músculos respiratorios, la presión inspiratoria máxima (PImax) se medirá con el medidor de presión respiratoria. Los datos se presentarán en cmH2O. La puntuación mínima será 0, y un valor más alto indica más fuerte en el músculo inspiratorio.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la presión espiratoria máxima (PEmax)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Para la fuerza de los músculos respiratorios, la presión espiratoria máxima (PEmax) se medirá con un medidor de presión respiratoria. Los datos se presentarán en cmH2O. La puntuación mínima será 0, y un valor más alto indica más fuerte en el músculo espiratorio.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) % previsto
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La función de los músculos respiratorios en el % de capacidad vital forzada (FVC) predicha se recopilará mediante espirometría. El valor normal está entre 80% a 120%; anormalidad leve: es 70-79%; anormalidad moderada: es 60-69%; anormalidad severa: es menos del 60%.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)/ capacidad vital forzada (FVC) %
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)
La función de los músculos respiratorios sobre el Volumen Espiratorio Forzado en un segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) se recogerá mediante espirometría. El valor normal para el % FEV1/FVC es igual o superior al 70%; anormalidad leve: 60-69%; anormalidad moderada: 50-59%; anormalidad severa: menos del 50%.
Línea de base a 3 meses (post-entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-BR-111-079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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