Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy program ćwiczeń oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Połączenie ultrasonografii w celu zbadania efektu terapeutycznego i mechanizmu kompleksowego programu ćwiczeń oddechowych w zakresie wytrzymałości krążeniowo-oddechowej i funkcji mięśni dróg oddechowych w obturacyjnym bezdechu sennym

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to wieloczynnikowe zaburzenie snu. Całkowita lub częściowa zapaść w drogach oddechowych zwiększa ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i nerek u pacjentów z OBS. Powoduje to wzrost wydatków na leczenie i obciążenia pracą personelu medycznego. Wielopoziomowe mięśnie górnych dróg oddechowych, zwłaszcza mięsień genioglossus, przyczyniają się do niedrożności dróg oddechowych, ponieważ łatwo się męczą. Wykazano, że poziom wytrzymałości pacjentów z OBS był znacznie niższy. Dlatego celem tego badania eksperymentalnego jest ocena wykonalności i skuteczności kompleksowego programu ćwiczeń oddechowych na wydolność krążeniowo-oddechową, czynność mięśni dróg oddechowych i parametry snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Oprócz zbadania efektu terapeutycznego, wyniki badania posłużą do poznania mechanizmu leczenia w odniesieniu do zmian nasilenia OSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą nowo zdiagnozowani pacjenci z OBS w wieku 20-65 lat, o wskaźniku masy ciała 18-30 kg.m-2. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną (edukacja w zakresie higieny snu) oraz grupę interwencyjną (kompleksowy program ćwiczeń oddechowych). Uczestnicy z grupy interwencyjnej przejdą 3-miesięczny kompleksowy program ćwiczeń oddechowych, podczas gdy grupa kontrolna zostanie objęta edukacją w zakresie higieny snu. Polisomnografia (PSG), próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, sonografia (w stanie czuwania, zadania funkcjonalne, manewr Müllera i sen naturalny), ocena siły i wytrzymałości języka, pomiar siły szczęki, tomografia komputerowa (CT), endoskopia snu indukowanego lekiem ( DISE), siłę mięśni oddechowych, test czynności płuc i kwestionariusze jakości snu zostaną zebrane przed i po 3 miesiącach interwencji.

Oczekiwany wkład w medycynę kliniczną

  • Wykonalność tego kompleksowego programu ćwiczeń oddechowych w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej, prowadzącej do zwiększenia przeżywalności i zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z OSA.
  • Opierając się na wynikach badań ultrasonograficznych w fazie czuwania (prawidłowe oddychanie, czynności czynnościowe i manewr Müllera) oraz podczas snu nocnego, pozwalają lepiej zrozumieć wpływ tych ćwiczeń na zmiany struktur języka i jamy ustnej i gardła podczas fazy statycznej i dynamicznej.
  • Praktyczność oceny ultrasonograficznej w warunkach klinicznych u pacjentów z OBS polega na identyfikacji zmian w obrębie języka i struktur ustno-gardłowych. W oparciu o rejestrację obrazu ultrasonograficznego zapewnia zindywidualizowany i precyzyjny trening, modyfikując trening i przekazując informacje zwrotne pacjentom z OBS podczas ich treningu wysiłkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany OBS (AHI ≥ 5 zdarzeń na godzinę)
  • Wiek od 20 do 65 lat
  • BMI 18-30 kg.m-2

Kryteria wykluczenia: Zdiagnozowano jedną z poniższych chorób:

  • Centralny lub mieszany typ bezdechu sennego
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Choroba głowy lub szyi lub rak
  • Nieprawidłowości strukturalne górnych dróg oddechowych
  • Wykonywał wcześniej jakąkolwiek operację lub zabieg na szyi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Uczestnicy będą otrzymywać raz w miesiącu edukację z zakresu higieny snu przez trzy miesiące.
Inny: Edukacja w zakresie higieny snu
Edukacja w zakresie higieny snu
Eksperymentalny: Kompleksowy program ćwiczeń oddechowych
Uczestnicy otrzymają kompleksowy program ćwiczeń oddechowych dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące.
Inny: Kompleksowy program ćwiczeń oddechowych
Ten kompleksowy program ćwiczeń oddechowych składa się z czterech głównych elementów, w tym treningu mięśni ustno-gardłowych, treningu mięśni oddechowych, ćwiczeń aerobowych i edukacji w zakresie higieny snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza zostanie uzyskany z nocnego badania polisomnograficznego (PSG). PSG zostanie przeprowadzona w centrum snu Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung. Mniej niż 5 zdarzeń/godzinę oznacza normalność; AHI od 5 do 14 zdarzeń na godzinę wskazuje na łagodny obturacyjny bezdech senny (OSA); AHI od 15 do 30 zdarzeń na godzinę wskazuje na umiarkowany OSA; a AHI więcej niż 30 zdarzeń na godzinę wskazuje na ciężki OSA.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana wskaźnika desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Średnia liczba epizodów desaturacji na godzinę (wskaźnik desaturacji tlenem) zostanie uzyskana z nocnego badania polisomnograficznego (PSG). Spadek średniego nasycenia tlenem o ≥4%, który utrzymuje się przez co najmniej 10 sekund, wskazuje na epizod desaturacji.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (Vo2max)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Maksymalne zużycie tlenu (Vo2max) zostanie zmierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), który zostanie przeprowadzony na rowerze stacjonarnym. Średnia wartość Vo2max u dorosłych wynosi około 27-48 ml/kg/min. Większa wartość Vo2max wskazuje na lepszy poziom sprawności fizycznej.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana grubości mięśni języka
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)

Sonografia zostanie przeprowadzona w okolicy szyi uczestnika, aby ocenić zmiany w grubości mięśni języka podczas normalnego oddychania, manewru Müllera, zadań funkcjonalnych i naturalnego snu.

Dane dotyczące grubości języka zostaną podane w milimetrach. Większa wartość wskazuje na grubszy język.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana sztywności mięśni języka
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Wykonana zostanie elastografia ultradźwiękowa fali ścinającej w celu oceny zmian w sztywności języka. Dane zostaną przedstawione w kPa, przy czym większa wartość wskazuje na wzrost sztywności języka. Minimalna wartość to 0 kPa, a maksymalna to 220 kPa.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana siły mięśni języka
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Siła mięśni języka będzie mierzona za pomocą urządzenia Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Minimalny wynik to 0, a wyższy wynik wskazuje na silniejszą siłę mięśni języka.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana wytrzymałości mięśni języka
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Wytrzymałość mięśni języka będzie mierzona za pomocą urządzenia Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Dane zostaną przedstawione w ciągu kilku sekund. Im dłuższy czas trzymania (więcej niż 10 sekund), tym większa wytrzymałość mięśni języka.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana siły szczęki
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Siła szczęki będzie mierzona przy użyciu „ręcznego” dynamometru (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Dane będą prezentowane w kilogramach. Minimalny wynik to 0, a wyższy wynik wskazuje na silniejszą szczękę.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana objętości dróg oddechowych w gardle
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT). Objętość gardłowych dróg oddechowych zostanie obliczona od podniebienia twardego do nagłośni, a dane zostaną przedstawione w cm3. Minimalny wynik to 0, a wyższy wynik wskazuje na większą objętość dróg oddechowych w gardle.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana pola przekroju poprzecznego na czubku nagłośni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT). Zmierzono pole przekroju na czubku nagłośni i dane zostaną podane w cm2. Minimalny wynik to 0, a wyższy wynik oznacza większy w obszarze przekroju poprzecznego regionu.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana odległości przedniej do tylnej na czubku nagłośni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Odległość między przednią i tylną ścianą gardła na czubku nagłośni zostanie zmierzona i przedstawiona w cm. Minimalna wartość będzie równa 0, a większa wartość wskazuje na większą odległość między przednią a tylną częścią w tym obszarze.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana odległości bocznej na czubku nagłośni
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Odległość między boczną odległością na czubku nagłośni zostanie zmierzona i przedstawiona w cm. Minimalna wartość będzie równa 0, a większa wartość oznacza większą odległość między ścianami bocznymi.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Epworth Sleepiness Score (ESS) zostanie wykorzystany do pomiaru senności w ciągu dnia pacjentów z OBS. Całkowity wynik ESS waha się od 0-24. Wynik większy niż 10 wskazuje na większą senność w ciągu dnia.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana w endoskopii snu indukowanego lekami (DISE)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Poziom niedrożności, stopień niedrożności i konfiguracja obturacji zostaną zidentyfikowane za pomocą endoskopii snu wywołanej lekami. Stopień przeszkody wahał się od 0 do 2. 0: brak przeszkody; 1: częściowa niedrożność; 2: całkowita przeszkoda.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy całkowity wynik równy lub większy niż 5 wskazuje na gorszą jakość snu.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (PImax)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
W przypadku siły mięśni oddechowych maksymalne ciśnienie wdechowe (PImax) będzie mierzone za pomocą miernika ciśnienia oddechowego. Dane zostaną przedstawione w cmH2O. Minimalny wynik będzie wynosił 0, a wyższa wartość wskazuje na silniejszy mięsień wdechowy.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana maksymalnego ciśnienia wydechowego (PEmax)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
W przypadku siły mięśni oddechowych maksymalne ciśnienie wydechowe (PEmax) będzie mierzone za pomocą miernika ciśnienia oddechowego. Dane zostaną przedstawione w cmH2O. Minimalny wynik będzie wynosił 0, a wyższa wartość wskazuje na silniejszy mięsień wydechowy.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Przewidywana zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) %
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Funkcja mięśni oddechowych w odniesieniu do przewidywanego % natężonej pojemności życiowej (FVC) zostanie zebrana za pomocą spirometrii. Normalna wartość wynosi od 80% do 120%; łagodna nieprawidłowość: wynosi 70-79%; umiarkowana nieprawidłowość: wynosi 60-69%; ciężka nieprawidłowość: jest mniejsza niż 60%.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) %
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)
Funkcja mięśni oddechowych w zakresie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)/natężonej pojemności życiowej (FVC) zostanie zebrana za pomocą spirometrii. Normalna wartość FEV1/FVC % jest równa lub większa niż 70%; łagodna nieprawidłowość: 60-69%; umiarkowana nieprawidłowość: 50-59%; ciężka nieprawidłowość: mniej niż 50%.
Poziom podstawowy do 3 miesięcy (po treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-111-079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie higieny snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj