Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó légzőrendszeri tréning program obstruktív alvási apnoéban

2025. június 15. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

A szonográfia kombinálása egy átfogó légzőrendszeri edzésprogram terápiás hatásának és mechanizmusának feltárására a szív-légzés állóképességére és a légúti izomműködésre obstruktív alvási apnoe esetén

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy többtényezős alvászavar. A légutak teljes vagy részleges összeomlása növeli a szív- és érrendszeri és vesebetegségek kialakulásának kockázatát az OSA-betegeknél. Ez az egészségügyi dolgozók egészségügyi költségeinek és munkaterhelésének növekedését eredményezi. A felső légúti izmok többszintű, különösen a genioglossus izom hozzájárult a légúti elzáródáshoz, mivel könnyen elfárad. Az OSA betegek állóképességi szintje szignifikánsan alacsonyabbnak bizonyult. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy átfogó légzési edzésprogram megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szív-légzés állóképességére, a légúti izomműködésre és az alvási paraméterekre obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél. A terápiás hatás feltárása mellett a vizsgálat eredményeit felhasználjuk a kezelés mechanizmusának feltárására az OSA súlyosságának változásaival összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Újonnan diagnosztizált, 20-65 év közötti, 18-30 kg.m-2 közötti testtömeg-indexű alanyokat vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen felosztják a kontrollcsoportba (alváshigiénés oktatás) és az intervenciós csoportba (átfogó légzőgyakorlati program). Az intervenciós csoport résztvevői 3 hónapig átfogó légzésgyakorlati programon vesznek részt, míg a kontrollcsoport alváshigiénés oktatásban részesül. Poliszomnográfia (PSG), kardiopulmonális terhelésteszt, ultrahang (ébrenléti szakaszban, funkcionális feladatok, Müller manőver és természetes alvás), nyelverősség és nyelv állóképesség felmérése, állkapocs erejének mérése, számítógépes tomográfia (CT), gyógyszeres alvás endoszkópia ( DISE), légzőizom-erő, tüdőfunkciós teszt és alvásminőségi kérdőívek gyűjtése 3 hónapos beavatkozás előtt és után történik.

Várható hozzájárulás a klinikai orvostudományhoz

  • Ennek az átfogó légzőszervi edzésprogramnak a megvalósíthatósága a kardiorespiratorikus állóképesség javításában, ami növeli az OSA-betegek túlélési arányát és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
  • Az ébrenléti szakaszban (normál légzés, funkcionális feladatok és Müller-féle manőver) és az éjszakai alvásban az ultrahang leletei alapján jobban megérthető, hogy ezek a gyakorlatok milyen hatással vannak a nyelv és az oropharyngealis szerkezet változásaira a statikus és dinamikus szakaszban.
  • Az ultrahangos vizsgálat gyakorlatiassága a klinikai környezetben az OSA-s betegeken a nyelv és az oropharyngealis szerkezetek változásainak azonosítása. Az ultrahangos képrögzítés alapján személyre szabott és precíz edzést biztosít az edzés módosításával, és visszajelzést ad az OSA-betegeknek a gyakorlati edzés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált OSA (AHI≥ 5 esemény óránként)
  • Életkor 20 és 65 év között
  • BMI 18-30 kg.m-2

Kizárási kritériumok: Az alábbi betegségek bármelyikével diagnosztizálták:

  • Központi vagy vegyes típusú alvási apnoe
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív pszichiátriai betegség
  • Fej- vagy nyaki betegség vagy rák
  • Szerkezeti rendellenességek a felső légutak felett
  • Bármilyen műtétet vagy kezelést végzett a nyakon korábban
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Alváshigiénés oktatás
A résztvevők havonta egyszer három hónapig alváshigiénés oktatásban részesülnek.
Egyéb: Alváshigiénés oktatás
Alváshigiénés oktatás
Kísérleti: Átfogó légzőrendszeri tréning program
A résztvevők három hónapon keresztül hetente kétszer kapnak átfogó légzési tréning programot.
Egyéb: Átfogó légzőrendszeri tréning program
Ez az átfogó légúti edzésprogram négy fő összetevőből áll, beleértve a száj-garat izomtréninget, a légzőizom edzést, az aerob gyakorlatokat és az alváshigiénés oktatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apnoe-hipopnea index (AHI) változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az apnoe-hipopnoe indexet az éjszakai poliszomnográfia (PSG) vizsgálatból kapjuk. A PSG-t a Nemzeti Cheng Kung Egyetemi Kórház alvásközpontjában végzik majd. 5-nél kevesebb esemény/óra normálisnak mondható; Az 5-14 esemény/óra közötti AHI enyhe obstruktív alvási apnoét (OSA) jelez; A 15-30 esemény/óra közötti AHI mérsékelt OSA-t jelez; és az AHI több mint 30 esemény/óra súlyos OSA-t jelez.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Oxigén-deszaturációs index (ODI) változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az óránkénti deszaturációs epizódok átlagos számát (oxigén-deszaturációs index) az éjszakai poliszomnográfia (PSG) vizsgálatból kapjuk. Az átlagos oxigéntelítettség ≥4%-os csökkenése, amely legalább 10 másodpercig tart, deszaturációs epizódot jelez.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (Vo2max)
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A maximális oxigénfogyasztást (Vo2max) kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik, amelyet statikus kerékpáron hajtanak végre. A Vo2max átlagos értéke felnőtteknél körülbelül 27-48 ml/kg/perc. A nagyobb Vo2max érték jobb fizikai erőnlétet jelez.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A nyelvizom vastagságának változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)

Szonográfiát végeznek a résztvevő nyaki régiójában, hogy felmérjék a nyelvizom vastagságának változásait a normál légzés, a Müller-féle manőver, a funkcionális feladatok és a természetes alvás során.

A nyelv vastagságára vonatkozó adatokat milliméterben adjuk meg. A nagyobb érték vastagabb nyelvet jelez.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A nyelv izommerevségének változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A nyelv alapú merevség változásainak felmérésére ultrahangos nyíróhullám-elasztográfiát végeznek. Az adatokat kPa-ban adjuk meg, a nagyobb érték a nyelv merevségének növekedését jelzi. A minimális érték 0 kPa, a maximális érték 220 kPa.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A nyelvizom erősségének változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A nyelvizom erejét egy Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) eszközzel mérik, 2.2 modell (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). A minimális pontszám 0, a magasabb pontszám pedig erősebb nyelvizom-erőt jelez.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás a nyelvizom állóképességében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A nyelvizom állóképességét egy Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) eszközzel, 2.2-es modellel mérik (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Az adatok másodpercek alatt jelennek meg. Minél hosszabb a tartás időtartama (több mint 10 másodperc), annál nagyobb a nyelvizmok állóképessége.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás az állkapocs erejében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az állkapocs erejét „kézi” dinamométerrel (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) mérjük. Az adatokat kilogramm-súlyban kell megadni. A minimális pontszám 0, a magasabb pontszám pedig erősebb állkapocs erejét jelzi.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A garat légúti térfogatának változása
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Számítógépes tomográfiát (CT) végeznek. A garat légúti térfogatát a kemény szájpadlástól az epiglottisig számítjuk, és az adatokat cm3-ben adjuk meg. A minimális pontszám 0, a magasabb pontszám pedig nagyobb garat légúti térfogatot jelent.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás a keresztmetszet területén az Epiglottis hegyén
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Számítógépes tomográfiát (CT) végeznek. Az epiglottis csúcsának keresztmetszetét megmértük, és az adatokat cm2-ben adjuk meg. A minimális pontszám 0, a magasabb pontszám pedig nagyobbat jelent a régió keresztmetszeti területén.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az elülső és a hátsó távolság változása az epiglottis hegyén
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az epiglottis csúcsán lévő elülső és hátsó garatfal közötti távolságot megmérjük és cm-ben adjuk meg. A minimális érték 0 lesz, a nagyobb érték pedig nagyobb távolságot jelez az elülső és a hátsó között ezen a területen.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az oldalirányú távolság változása az Epiglottis hegyén
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az epiglottis csúcsán lévő oldalsó távolság közötti távolságot meg kell mérni és cm-ben kell megadni. A minimális érték 0 lesz, a nagyobb érték pedig nagyobb távolságot jelez az oldalfal között.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás a nappali álmosságban
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az Epworth Sleepiness Score (ESS) segítségével méri az OSA-betegek nappali álmosságát. Az ESS összpontszáma 0 és 24 között van. A 10-nél nagyobb pontszám nagyobb nappali álmosságot jelez.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópiában (DISE)
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az elzáródás mértékét, az elzáródás mértékét és az obstruktív konfigurációját a gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia segítségével azonosítjuk. Az elzáródás mértéke 0 és 2 között változott. 0: nincs akadály; 1: részleges elzáródás; 2: teljes elzáródás.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik. Az összpontszám 0 és 21 között van, és a magasabb összpontszám 5 vagy annál nagyobb, ami rosszabb alvásminőséget jelez.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális belégzési nyomás változása (PImax)
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A légzőizom erőssége érdekében a maximális belégzési nyomást (PImax) a légzési nyomásmérővel mérik. Az adatokat H2O cm-ben adjuk meg. A minimális pontszám 0 lesz, a magasabb érték pedig azt jelzi, hogy erősebb a belégzési izom.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás a maximális kilégzési nyomásban (PEmax)
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A légzőizom erőssége érdekében a maximális kilégzési nyomást (PEmax) a légzési nyomásmérővel mérik. Az adatokat H2O cm-ben adjuk meg. A minimális pontszám 0 lesz, a magasabb érték pedig azt jelzi, hogy erősebb a kilégzési izom.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) % változása előrejelzett
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A spirometriával gyűjtjük össze a légzőizom működését a kényszerített vitálkapacitás (FVC) %-án. A normál érték 80% és 120% között van; enyhe eltérés: 70-79%; mérsékelt eltérés: 60-69%; súlyos rendellenesség: kevesebb, mint 60%.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
Változás az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) %
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)
A kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) / a kényszerített vitálkapacitás (FVC) légzőizom funkcióját spirometriával gyűjtik össze. A FEV1/FVC % normálértéke 70% vagy nagyobb; enyhe eltérés: 60-69%; mérsékelt eltérés: 50-59%; súlyos rendellenesség: kevesebb, mint 50%.
Alaphelyzet 3 hónapig (képzés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-BR-111-079

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel