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Programma completo di esercizi per l'allenamento respiratorio nell'apnea ostruttiva del sonno

15 giugno 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Combinare l'ecografia per esplorare l'effetto terapeutico e il meccanismo di un programma completo di esercizi di allenamento respiratorio sulla resistenza cardiorespiratoria e sulla funzione dei muscoli delle vie aeree nell'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno multifattoriale. Il collasso completo o parziale delle vie aeree aumenta il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e renali nei pazienti con OSA. Con conseguente aumento delle spese mediche e del carico di lavoro per l'operatore sanitario. Il multilivello dei muscoli delle vie aeree superiori, in particolare il muscolo genioglosso, ha dimostrato di contribuire all'ostruzione delle vie aeree poiché si affatica facilmente. Il livello di resistenza dei pazienti con OSA si è dimostrato significativamente inferiore. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sperimentale è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma completo di esercizi di allenamento respiratorio sulla resistenza cardiorespiratoria, sulla funzione dei muscoli delle vie aeree e sui parametri del sonno in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Oltre ad esplorare l'effetto terapeutico, i risultati dello studio saranno utilizzati per esplorare il meccanismo del trattamento in relazione ai cambiamenti nella gravità dell'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati soggetti con OSA di nuova diagnosi, di età compresa tra 20 e 65 anni, e con indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg.m-2. I partecipanti saranno divisi casualmente nel gruppo di controllo (educazione all'igiene del sonno) e nel gruppo di intervento (programma completo di esercizi di allenamento respiratorio). I partecipanti del gruppo di intervento saranno sottoposti a 3 mesi di un programma completo di esercizi di addestramento respiratorio, mentre al gruppo di controllo verrà fornita educazione all'igiene del sonno. Polisonnografia (PSG), test da sforzo cardiopolmonare, ecografia (durante la fase di veglia, compiti funzionali, manovra di Müller e sonno naturale), valutazione della forza e della resistenza della lingua, misurazione della forza della mandibola, tomografia computerizzata (TC), endoscopia del sonno indotta da farmaci ( DISE), forza muscolare respiratoria, test di funzionalità polmonare e questionari sulla qualità del sonno saranno raccolti prima e dopo 3 mesi di intervento.

Contributo atteso alla medicina clinica

  • La fattibilità di questo programma completo di esercizi di allenamento respiratorio nel migliorare la resistenza cardiorespiratoria, portando ad un aumento del tasso di sopravvivenza e alla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari dei pazienti con OSA.
  • Sulla base dei rilievi ecografici in fase di veglia (respirazione normale, compiti funzionali e manovra di Müller) e di sonno notturno, consentono una migliore comprensione degli effetti di questi esercizi sui cambiamenti della lingua e delle strutture orofaringee durante le fasi statica e dinamica.
  • La fattibilità della valutazione ecografica in ambito clinico sui pazienti con OSA è quella di identificare i cambiamenti nella lingua e nelle strutture orofaringee. Basato sull'acquisizione di immagini ecografiche, fornisce un allenamento personalizzato e preciso modificando l'allenamento e fornendo feedback ai pazienti con OSA durante l'allenamento fisico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS di nuova diagnosi (AHI≥ 5 eventi all'ora)
  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • BMI di 18-30 kg.m-2

Criteri di esclusione: diagnosticato con una delle seguenti malattie di seguito:

  • Tipi centrali o misti di apnea notturna
  • Malattia neuromuscolare
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Malattia della testa o del collo o cancro
  • Anomalie strutturali delle vie aeree superiori
  • Eseguito qualsiasi operazione o trattamento sul collo prima
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Educazione all'igiene del sonno
I partecipanti riceveranno una volta al mese un'educazione all'igiene del sonno per tre mesi.
Altro: Educazione all'igiene del sonno
Educazione all'igiene del sonno
Sperimentale: Programma completo di esercizi di allenamento respiratorio
I partecipanti riceveranno un programma completo di esercizi di addestramento respiratorio due volte a settimana per tre mesi.
Altro: Programma completo di esercizi di allenamento respiratorio
Questo programma completo di esercizi di allenamento respiratorio è costituito da quattro componenti principali, tra cui l'allenamento dei muscoli orofaringei, l'allenamento dei muscoli respiratori, l'esercizio aerobico e l'educazione all'igiene del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
L'indice di apnea-ipopnea sarà ottenuto dallo studio della polisonnografia notturna (PSG). Il PSG verrà eseguito nel centro del sonno del National Cheng Kung University Hospital. Meno di 5 eventi/ora indica normale; Un AHI tra 5 e 14 eventi/ora indica una lieve apnea ostruttiva del sonno (OSA); Un AHI tra 15 e 30 eventi/ora indica un'OSA moderata; e un AHI superiore a 30 eventi/ora indica un'OSA grave.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Il numero medio di episodi di desaturazione all'ora (indice di desaturazione dell'ossigeno) sarà ottenuto dallo studio notturno di polisonnografia (PSG). Una diminuzione della saturazione media di ossigeno di ≥4% che dura per almeno 10 secondi indica un episodio di desaturazione.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Variazione del consumo massimo di ossigeno (Vo2max)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Il consumo massimo di ossigeno (Vo2max) sarà misurato utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) che verrà eseguito su una bicicletta statica. Il valore medio di Vo2max negli adulti è di circa 27-48 ml/kg/min. Un valore Vo2max maggiore indica un migliore livello di forma fisica.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Cambiamento nello spessore del muscolo della lingua
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)

L'ecografia verrà eseguita sulla regione del collo del partecipante per valutare i cambiamenti nello spessore del muscolo della lingua durante la normale respirazione, la manovra di Müller, i compiti funzionali e il sonno naturale.

I dati sullo spessore della lingua saranno presentati in millimetri. Un valore maggiore indica una lingua più spessa.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Cambiamento nella rigidità muscolare della lingua
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Verrà eseguita l'elastografia ad onde di taglio ad ultrasuoni per valutare i cambiamenti nella rigidità della lingua. I dati saranno presentati in kPa, con un valore maggiore che indica un aumento della rigidità della lingua. Il valore minimo è 0 kPa e il valore massimo è 220 kPa.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Cambiamento nella forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La forza muscolare della lingua sarà misurata utilizzando un dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica una maggiore forza muscolare della lingua.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Cambiamento nella resistenza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La resistenza dei muscoli della lingua sarà misurata utilizzando un dispositivo Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). I dati saranno presentati in pochi secondi. Maggiore è la durata della tenuta (più di 10 secondi), maggiore è la resistenza del muscolo della lingua.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Cambiamento nella forza della mascella
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La forza della mascella sarà misurata utilizzando un dinamometro "portatile" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). I dati saranno presentati in chilogrammi di peso. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica una forza mascellare più forte.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Variazione del volume delle vie aeree faringee
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Verrà eseguita la tomografia computerizzata (TC). Il volume delle vie aeree faringee sarà calcolato dal palato duro all'epiglottide ei dati saranno presentati in cm3. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica un volume maggiore delle vie aeree faringee.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Modifica dell'area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Verrà eseguita la tomografia computerizzata (TC). È stata misurata l'area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide ei dati saranno presentati in cm2. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica maggiore nell'area della sezione trasversale della regione.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Modifica della distanza da anteriore a posteriore sulla punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La distanza tra la parete faringea anteriore e posteriore sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in cm. Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una maggiore distanza tra anteriore e posteriore in quest'area.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Modifica della distanza laterale sulla punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La distanza tra la distanza laterale sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in cm. Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una maggiore distanza tra la parete laterale.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
L'Epworth Sleepiness Score (ESS) sarà utilizzato per misurare la sonnolenza diurna dei pazienti con OSA. Il punteggio totale di ESS va da 0 a 24. Un punteggio maggiore di 10 indica una maggiore sonnolenza diurna.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Modifica dell'endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Il livello di ostruzione, il grado di ostruzione e la configurazione dell'ostruzione saranno identificati attraverso l'endoscopia del sonno indotta da farmaci. Il grado di ostruzione variava da 0 a 2. 0: nessuna ostruzione; 1: ostruzione parziale; 2: ostruzione completa.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La qualità del sonno sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con un punteggio totale più alto pari o superiore a 5 che indica una qualità del sonno peggiore.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione inspiratoria massima (PImax)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Per la forza dei muscoli respiratori, la pressione inspiratoria massima (PImax) sarà misurata utilizzando il misuratore di pressione respiratoria. I dati saranno presentati in cmH2O. Il punteggio minimo sarà 0 e un valore più alto indica più forte nel muscolo inspiratorio.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Variazione della pressione espiratoria massima (PEmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Per la forza dei muscoli respiratori, la pressione espiratoria massima (PEmax) sarà misurata utilizzando il misuratore di pressione respiratoria. I dati saranno presentati in cmH2O. Il punteggio minimo sarà 0 e un valore più alto indica più forte nel muscolo espiratorio.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) % prevista
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La funzione dei muscoli respiratori sulla capacità vitale forzata (FVC)% prevista sarà raccolta utilizzando la spirometria. Il valore normale è compreso tra l'80% e il 120%; lieve anomalia: è del 70-79%; anomalia moderata: è del 60-69%; anomalia grave: è inferiore al 60%.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) %
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)
La funzione dei muscoli respiratori sul volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) sarà raccolta mediante spirometria. Il valore normale per la % FEV1/FVC è uguale o superiore al 70%; lieve anomalia: 60-69%; anomalia moderata: 50-59%; anomalia grave: meno del 50%.
Dal basale a 3 mesi (post-allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-BR-111-079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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