Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende åndedrettstreningsprogram for obstruktiv søvnapné

15. juni 2025 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Ved å kombinere sonografi for å utforske den terapeutiske effekten og mekanismen til et omfattende treningsprogram for respiratorisk trening på kardiorespiratorisk utholdenhet og luftveismuskelfunksjon ved obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en multifaktoriell søvnforstyrrelse. Fullstendig kollaps eller delvis kollaps i luftveiene øker risikoen for å utvikle kardiovaskulær og nyre-relatert sykdom hos OSA-pasienter. Resulterer i økte medisinske utgifter og arbeidsmengde for helsepersonell. Flere nivåer av øvre luftveismuskler, spesielt genioglossus-muskelen, viste seg å bidra til luftveisobstruksjon ettersom den lett blir trett. Utholdenhetsnivået til OSA-pasienter ble vist å være betydelig lavere. Derfor er målet med denne eksperimentelle studien å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av et omfattende treningsprogram for respiratorisk trening på kardiorespiratorisk utholdenhet, luftveismuskelfunksjon og søvnparametere hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Bortsett fra å utforske den terapeutiske effekten, vil resultatene av studien bli brukt til å utforske mekanismen for behandlingen i forhold til endringene i OSA-alvorlighetsgraden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostiserte OSA-personer i alderen 20-65 år og med kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg.m-2 vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppen (opplæring i søvnhygiene) og intervensjonsgruppen (omfattende treningsprogram for pusteøvelser). Deltakere fra intervensjonsgruppen vil gjennomgå 3 måneder med et omfattende treningsprogram for åndedrettstrening, mens kontrollgruppen vil få opplæring i søvnhygiene. Polysomnografi (PSG), kardiopulmonal treningstesting, sonografi (i våkenstadiet, funksjonelle oppgaver, Müllers manøver og naturlig søvn), vurdering av tungestyrke og tungeutholdenhet, kjevestyrkemåling, computertomografi (CT), medikamentindusert søvnendoskopi ( DISE), respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjonstest og søvnkvalitetsspørreskjemaer vil bli samlet inn før og etter 3 måneders intervensjon.

Forventet bidrag til klinisk medisin

  • Gjennomførbarheten av dette omfattende treningsprogrammet for respiratorisk trening for å forbedre kardiorespiratorisk utholdenhet, noe som fører til en økning i overlevelsesraten og redusert risiko for kardiovaskulær sykdom hos OSA-pasienter.
  • Basert på ultralydens funn i det våkne stadiet (normal pust, funksjonelle oppgaver og Müllers manøver) og nattesøvn, tillate en bedre forståelse av effekten av disse øvelsene på endringene i tunge og orofaryngeale strukturer under de statiske og dynamiske stadiene.
  • Gjennomførbarheten av ultralydvurderingen i kliniske omgivelser på OSA-pasienter er å identifisere endringene i tungen og orofaryngeale strukturer. Basert på ultralydbildefangst gir den individualisert og presis trening ved å modifisere treningen og gi tilbakemelding til OSA-pasienter under treningstreningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med OSA (AHI≥ 5 hendelser per time)
  • Alder mellom 20 og 65 år
  • BMI på 18-30 kg.m-2

Eksklusjonskriterier: Diagnostisert med noen av følgende sykdommer nedenfor:

  • Sentral eller blandede typer søvnapné
  • Nevromuskulær sykdom
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Hode- eller nakkesykdom eller kreft
  • Strukturelle abnormiteter over de øvre luftveiene
  • Utførte enhver operasjon eller behandling over nakken før
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Opplæring i søvnhygiene
Deltakerne vil motta opplæring i søvnhygiene én gang i måneden i tre måneder.
Annen: Opplæring i søvnhygiene
Opplæring i søvnhygiene
Eksperimentell: Omfattende treningsprogram for åndedrettstrening
Deltakerne vil motta et omfattende treningsprogram for respiratorisk trening to ganger i uken i tre måneder.
Annen: Omfattende treningsprogram for åndedrettstrening
Dette omfattende treningsprogrammet for åndedrettstrening består av fire hovedkomponenter, inkludert orofaryngeal muskeltrening, respiratorisk muskeltrening, aerob trening og opplæring i søvnhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Apné-hypopné-indeksen vil bli hentet fra polysomnography (PSG)-studien over natten. PSG vil bli utført i søvnsenteret til National Cheng Kung University Hospital. Mindre enn 5 hendelser/time indikerer normal; AHI mellom 5-14 hendelser/time indikerer mild obstruktiv søvnapné(OSA); AHI mellom 15-30 hendelser/time indikerer moderat OSA; og AHI mer enn 30 hendelser/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Gjennomsnittlig antall desaturasjonsepisoder per time (oksygendesaturasjonsindeks) vil bli hentet fra polysomnografi (PSG)-studien over natten. En reduksjon i gjennomsnittlig oksygenmetning på ≥4 % som varer i minst 10 sekunder indikerer en episode med desaturasjon.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i maksimalt oksygenforbruk (Vo2max)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Maksimalt oksygenforbruk (Vo2max) vil bli målt ved hjelp av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) som vil bli utført på en statisk sykkel. Gjennomsnittsverdien av Vo2max hos voksne er ca. 27-48 ml/kg/min. En høyere Vo2max-verdi indikerer et bedre fysisk formnivå.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i tungemuskeltykkelse
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)

Sonografi vil bli utført over deltakerens nakkeregion for å vurdere endringene i tungens muskeltykkelse under normal pust, Müllers manøver, funksjonelle oppgaver og naturlig søvn.

Dataene om tungetykkelse vil bli presentert i millimeter. En større verdi indikerer en tykkere i tungen.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i tungemuskelstivhet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Ultralyd skjærbølgeelastografi vil bli utført for å vurdere endringene i tungebasert stivhet. Dataene vil bli presentert i kPa, med en større verdi som indikerer en økning i tungestivhet. Minimumsverdien er 0 kPa og maksimumsverdien er 220 kPa.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Tungemuskelstyrken vil bli målt ved hjelp av en Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) enhet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Minste poengsum er 0 og en høyere poengsum indikerer sterkere i tungemuskelstyrke.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i tungemuskelutholdenhet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Tungemuskelens utholdenhet vil bli målt ved hjelp av en Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) enhet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Dataene vil bli presentert i løpet av sekunder. Jo lenger varigheten av holde (mer enn 10 sekunder), jo større i tungen muskel utholdenhet.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i kjevestyrke
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Kjevestyrken vil bli målt med et "håndholdt" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Dataene vil bli presentert i kilogram-vekt. Minste poengsum er 0 og en høyere poengsum indikerer sterkere i kjevestyrke.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i Pharyngeal Airway Volume
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Computertomografi (CT) vil bli utført. Det svelge luftveisvolumet vil bli beregnet fra den harde ganen til epiglottis og dataene vil presenteres i cm3. Minimumsskåren er 0 og en høyere skåre indikerer større i svelget luftveisvolum.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i tverrsnittsareal på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Computertomografi (CT) vil bli utført. Tverrsnittsareal på spissen av epiglottis ble målt og dataene vil bli presentert i cm2. Minste poengsum er 0 og en høyere poengsum indikerer større i tverrsnittsarealet av regionen.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i anterior til posterior avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Avstanden mellom fremre og bakre svelgvegg på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i cm. Minimumsverdien vil være 0 og den større verdien indikerer større avstand mellom fremre til bakre i dette området.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i lateral avstand på spissen av epiglottis
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Avstanden mellom sideavstanden på spissen av epiglottis vil bli målt og presentert i cm. Minimumsverdien vil være 0 og den større verdien indikerer større avstand mellom sideveggen.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Epworth Sleepiness Score(ESS) vil bli brukt til å måle søvnighet på dagtid hos OSA-pasienter. Den totale poengsummen til ESS varierer fra 0-24. En score høyere enn 10 indikerer større søvnighet på dagtid.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Nivået av obstruksjon, graden av obstruksjon og konfigurasjonen av det obstruktive vil bli identifisert gjennom den medikamentinduserte søvnendoskopien. Graden av obstruksjon varierte fra 0 til 2. 0: ingen hindring; 1: delvis hindring; 2: fullstendig hindring.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere totalscore lik eller mer enn 5 som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til 3 måneder (etter trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt inspirasjonstrykk (PImax)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
For respiratorisk muskelstyrke vil maksimalt inspirasjonstrykk (PImax) bli målt ved hjelp av respiratorisk trykkmåler. Data vil bli presentert i cmH2O. Den minimale poengsummen vil være 0, og en høyere verdi indikerer sterkere i inspirasjonsmuskelen.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
For respiratorisk muskelstyrke vil maksimalt ekspirasjonstrykk (PEmax) bli målt ved hjelp av respiratorisk trykkmåler. Data vil bli presentert i cmH2O. Den minimale poengsummen vil være 0, og en høyere verdi indikerer sterkere i ekspirasjonsmuskelen.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC) % forutsagt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Respirasjonsmuskelfunksjonen på den forutsatte vitale kapasiteten (FVC) % vil bli samlet ved bruk av spirometri. Normalverdien er mellom 80 % til 120 %; mild abnormitet: er 70-79%; moderat abnormitet: er 60-69%; alvorlig abnormitet: er mindre enn 60 %.
Baseline til 3 måneder (etter trening)
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)/ forsert vitalkapasitet (FVC) %
Tidsramme: Baseline til 3 måneder (etter trening)
Respirasjonsmuskelfunksjonen på Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1)/forced vital capacity (FVC) vil bli samlet ved bruk av spirometri. Normalverdien for FEV1/FVC % er lik eller større enn 70 %; mild abnormitet: 60-69 %; moderat abnormitet: 50-59 %; alvorlig abnormitet: mindre enn 50 %.
Baseline til 3 måneder (etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-111-079

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere