Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní respirační tréninkový cvičební program v obstrukční spánkové apnoe

15. června 2025 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Kombinace sonografie k prozkoumání terapeutického účinku a mechanismu komplexního cvičebního programu respiračního tréninku na kardiorespirační vytrvalost a funkci svalů dýchacích cest u obstrukční spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je multifaktoriální porucha spánku. Úplný kolaps nebo částečný kolaps v dýchacích cestách zvyšuje riziko rozvoje kardiovaskulárních a ledvinových onemocnění u pacientů s OSA. To má za následek zvýšení léčebných nákladů a pracovní zátěže zdravotnického pracovníka. Ukázalo se, že víceúrovňové svaly horních cest dýchacích, zejména sval genioglossus, přispívají k obstrukci dýchacích cest, protože se snadno unaví. Úroveň vytrvalosti pacientů s OSA byla prokázána jako významně nižší. Cílem této experimentální studie je proto posoudit proveditelnost a účinnost komplexního dechového tréninkového cvičebního programu na kardiorespirační vytrvalost, funkci svalů dýchacích cest a parametry spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Kromě zkoumání terapeutického efektu budou výsledky studie použity k prozkoumání mechanismu léčby ve vztahu ke změnám závažnosti OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati nově diagnostikovaní jedinci s OSA ve věku 20-65 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg.m-2. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (edukace spánkové hygieny) a intervenční skupiny (komplexní dechový tréninkový cvičební program). Účastníci intervenční skupiny absolvují 3 měsíce komplexního dechového tréninkového cvičebního programu, zatímco kontrolní skupině bude poskytnuta výuka spánkové hygieny. Polysomnografie (PSG), kardiopulmonální zátěžové testy, sonografie (během bdělého stavu, funkční úkoly, Müllerův manévr a přirozený spánek), hodnocení síly jazyka a jazykové vytrvalosti, měření síly čelisti, počítačová tomografie (CT), spánková endoskopie indukovaná léky ( DISE), síla dýchacích svalů, test plicních funkcí a dotazníky o kvalitě spánku budou shromážděny před a po 3 měsících intervence.

Očekávaný přínos pro klinickou medicínu

  • Proveditelnost tohoto komplexního dechového tréninkového cvičebního programu pro zlepšení kardiorespirační vytrvalosti, vedoucí ke zvýšení míry přežití a snížení rizika kardiovaskulárního onemocnění pacientů s OSA.
  • Na základě ultrazvukových nálezů v bdělém stadiu (normální dýchání, funkční úkoly a Müllerův manévr) a nočním spánku umožňují lépe porozumět vlivu těchto cvičení na změny jazyka a orofaryngeálních struktur ve statické a dynamické fázi.
  • Praktičnost ultrazvukového vyšetření v klinickém prostředí u pacientů s OSA spočívá v identifikaci změn ve strukturách jazyka a orofaryngu. Na základě snímání ultrazvukového obrazu poskytuje individualizovaný a precizní trénink modifikací tréninku a poskytováním zpětné vazby pacientům s OSA během jejich cvičebního tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná OSA (AHI≥ 5 příhod za hodinu)
  • Věk od 20 do 65 let
  • BMI 18-30 kg.m-2

Kritéria vyloučení: Diagnostikován některým z následujících onemocnění:

  • Centrální nebo smíšené typy spánkové apnoe
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Onemocnění hlavy nebo krku nebo rakovina
  • Strukturální abnormality nad horními dýchacími cestami
  • Předtím provedl jakoukoli operaci nebo ošetření krku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Výchova ke spánkové hygieně
Účastníci absolvují jednou měsíčně školení o spánkové hygieně po dobu tří měsíců.
Jiný: Výuka spánkové hygieny
Výuka spánkové hygieny
Experimentální: Komplexní respirační tréninkový cvičební program
Účastníci absolvují komplexní cvičební program dýchání dvakrát týdně po dobu tří měsíců.
Jiný: Komplexní respirační tréninkový cvičební program
Tento komplexní dechový tréninkový cvičební program se skládá ze čtyř hlavních složek, včetně tréninku orofaryngeálních svalů, tréninku dýchacích svalů, aerobního cvičení a výchovy ke spánkové hygieně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Index apnoe-hypopnoe bude získán z noční polysomnografické studie (PSG). PSG se bude provádět ve spánkovém centru National Cheng Kung University Hospital. Méně než 5 událostí/hodinu znamená normální; AHI mezi 5-14 událostmi/hodinu indikuje mírnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA); AHI mezi 15-30 příhodami/hodinu indikuje střední OSA; a AHI více než 30 příhod/hodinu ukazuje na těžkou OSA.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Průměrný počet desaturačních epizod za hodinu (index kyslíkové desaturace) bude získán z noční polysomnografické studie (PSG). Pokles průměrné saturace kyslíkem o ≥ 4 %, který trvá alespoň 10 sekund, ukazuje na epizodu desaturace.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna maximální spotřeby kyslíku (Vo2max)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Maximální spotřeba kyslíku (Vo2max) bude měřena pomocí Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET), které bude prováděno na statickém kole. Průměrná hodnota Vo2max u dospělých je přibližně 27-48 ml/kg/min. Vyšší hodnota Vo2max znamená lepší úroveň fyzické zdatnosti.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna tloušťky svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)

Sonografie bude provedena nad oblastí krku účastníka, aby se posoudily změny tloušťky svalů jazyka během normálního dýchání, Müllerova manévru, funkčních úkolů a přirozeného spánku.

Údaje o tloušťce pera budou uvedeny v milimetrech. Vyšší hodnota znamená silnější jazyk.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna svalové ztuhlosti jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
K posouzení změn tuhosti na bázi jazyka bude provedena ultrazvuková elastografie smykových vln. Údaje budou uvedeny v kPa, přičemž větší hodnota indikuje zvýšení tuhosti jazyka. Minimální hodnota je 0 kPa a maximální hodnota je 220 kPa.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna síly svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Síla svalů jazyka bude měřena pomocí zařízení Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená silnější sílu svalů jazyka.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna ve vytrvalosti svalů jazyka
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Výdrž svalů jazyka bude měřena pomocí zařízení Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA). Údaje se zobrazí během několika sekund. Čím delší je doba držení (více než 10 sekund), tím větší je výdrž svalů jazyka.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna síly čelisti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Síla čelisti bude měřena pomocí „ručního“ dynamometru (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA). Údaje budou uvedeny v kilogramové hmotnosti. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená silnější čelist.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna objemu hltanových dýchacích cest
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Bude provedena počítačová tomografie (CT). Objem hltanových dýchacích cest bude vypočítán od tvrdého patra po epiglottis a údaje budou uvedeny v cm3. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená větší objem hltanových dýchacích cest.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna plochy průřezu na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Bude provedena počítačová tomografie (CT). Byla změřena plocha příčného řezu na špičce epiglottis a data budou uvedena v cm2. Minimální skóre je 0 a vyšší skóre znamená větší v oblasti průřezu regionu.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna přední a zadní vzdálenosti na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Vzdálenost mezi přední a zadní faryngeální stěnou na špičce epiglottis bude měřena a uvedena v cm. Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota indikuje větší vzdálenost mezi přední a zadní v této oblasti.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna laterální vzdálenosti na špičce epiglottis
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Vzdálenost mezi laterální vzdáleností na špičce epiglottis bude změřena a uvedena v cm. Minimální hodnota bude 0 a větší hodnota znamená větší vzdálenost mezi boční stěnou.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Epworth Sleepiness Score (ESS) bude použito k měření denní ospalosti pacientů s OSA. Celkové skóre ESS se pohybuje od 0-24. Skóre vyšší než 10 znamená větší denní ospalost.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna ve spánkové endoskopii vyvolané léky (DISE)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Úroveň obstrukce, stupeň obstrukce a konfigurace obstrukčního prvku budou identifikovány pomocí lékem indukované spánkové endoskopie. Stupeň obstrukce se pohyboval od 0 do 2. 0: žádná obstrukce; 1: částečná obstrukce; 2: úplná překážka.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre je rovné nebo vyšší než 5, což znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního inspiračního tlaku (PImax)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Pro sílu dýchacích svalů bude maximální inspirační tlak (PImax) měřen pomocí měřiče respiračního tlaku. Data budou uvedena v cmH2O. Minimální skóre bude 0 a vyšší hodnota znamená silnější v nádechovém svalu.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna maximálního exspiračního tlaku (PEmax)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Pro sílu dýchacích svalů bude maximální výdechový tlak (PEmax) měřen pomocí měřiče respiračního tlaku. Data budou uvedena v cmH2O. Minimální skóre bude 0 a vyšší hodnota znamená silnější ve výdechovém svalu.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Předpovězená % změna usilovné vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Funkce dýchacího svalu na % předpokládané vitální kapacity (FVC) bude shromážděna pomocí spirometrie. Normální hodnota je mezi 80 % až 120 %; mírná abnormalita: je 70-79 %; střední abnormalita: je 60-69 %; závažná abnormalita: je méně než 60 %.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) / % usilovné vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)
Funkce dýchacího svalu na objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) bude shromážděna pomocí spirometrie. Normální hodnota pro FEV1/FVC % je rovna nebo větší než 70 %; mírná abnormalita: 60-69 %; střední abnormalita: 50-59 %; závažná abnormalita: méně než 50 %.
Výchozí stav do 3 měsíců (po školení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BR-111-079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výuka spánkové hygieny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit