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Programa Abrangente de Exercícios de Treinamento Respiratório em Apneia Obstrutiva do Sono

15 de junho de 2025 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

Combinando a ultrassonografia para explorar o efeito terapêutico e o mecanismo de um programa de exercícios de treinamento respiratório abrangente na resistência cardiorrespiratória e na função muscular das vias aéreas na apneia obstrutiva do sono

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio multifatorial do sono. O colapso completo ou parcial das vias aéreas aumenta o risco de desenvolver doenças cardiovasculares e renais em pacientes com AOS. Resultando em um aumento nas despesas médicas e na carga de trabalho do profissional de saúde. Múltiplos níveis dos músculos das vias aéreas superiores, especialmente o músculo genioglosso, mostraram contribuir para a obstrução das vias aéreas, uma vez que se cansam facilmente. O nível de resistência dos pacientes com AOS mostrou-se significativamente menor. Portanto, o objetivo deste estudo experimental é avaliar a viabilidade e eficácia de um programa abrangente de exercícios de treinamento respiratório na resistência cardiorrespiratória, função muscular das vias aéreas e parâmetros do sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Além de explorar o efeito terapêutico, os resultados do estudo serão usados ​​para explorar o mecanismo do tratamento em relação às mudanças na gravidade da AOS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados indivíduos recém-diagnosticados com AOS, com idades entre 20 e 65 anos e índice de massa corporal entre 18 e 30 kg.m-2. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo controle (educação sobre higiene do sono) e grupo intervenção (programa de exercícios de treinamento respiratório abrangente). Os participantes do grupo de intervenção passarão por 3 meses de um programa abrangente de exercícios de treinamento respiratório, enquanto o grupo de controle receberá educação sobre higiene do sono. Polissonografia (PSG), teste de exercício cardiopulmonar, ultrassonografia (durante a fase de vigília, tarefas funcionais, manobra de Müller e sono natural), avaliação da força e resistência da língua, medição da força da mandíbula, Tomografia Computadorizada (TC), Endoscopia do sono induzida por drogas ( DISE), força muscular respiratória, teste de função pulmonar e questionários de qualidade do sono serão coletados antes e após 3 meses de intervenção.

Contribuição esperada para a medicina clínica

  • A viabilidade deste abrangente programa de exercícios de treinamento respiratório na melhoria da resistência cardiorrespiratória, levando a um aumento na taxa de sobrevivência e redução do risco de doença cardiovascular de pacientes com AOS.
  • Com base nos achados da ultrassonografia na fase de vigília (respiração normal, tarefas funcionais e manobra de Müller) e no sono noturno, permite compreender melhor os efeitos desses exercícios nas alterações da língua e das estruturas orofaríngeas durante as fases estática e dinâmica.
  • A praticabilidade da avaliação ultrassonográfica no cenário clínico em pacientes com AOS é identificar as alterações na língua e nas estruturas orofaríngeas. Com base na captura de imagem de ultrassom, ele fornece treinamento individualizado e preciso, modificando o treinamento e fornecendo feedback aos pacientes com AOS durante o treinamento de exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com AOS (IAH≥ 5 eventos por hora)
  • Idade entre 20 a 65 anos
  • IMC de 18-30 kg.m-2

Critérios de Exclusão: Diagnosticado com qualquer uma das seguintes doenças abaixo:

  • Tipos centrais ou mistos de apneia do sono
  • Doença neuromuscular
  • Doença cardiovascular grave
  • Doença psiquiátrica ativa
  • Doença de cabeça ou pescoço ou câncer
  • Anomalias estruturais nas vias respiratórias superiores
  • Realizou qualquer operação ou tratamento no pescoço antes
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Educação sobre higiene do sono
Os participantes receberão uma vez por mês educação sobre higiene do sono durante três meses.
Outro: Educação sobre higiene do sono
Educação sobre higiene do sono
Experimental: Programa de Exercícios de Treinamento Respiratório Abrangente
Os participantes receberão Programa de Exercícios de Treinamento Respiratório Abrangente duas vezes por semana durante três meses.
Outro: Programa de Exercícios de Treinamento Respiratório Abrangente
Este abrangente programa de exercícios de treinamento respiratório consiste em quatro componentes principais, incluindo treinamento dos músculos orofaríngeos, treinamento dos músculos respiratórios, exercícios aeróbicos e educação sobre higiene do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
O índice de apnéia-hipopnéia será obtido a partir do estudo de Polissonografia (PSG) noturno. A PSG será realizada no centro de sono do National Cheng Kung University Hospital. Menos de 5 eventos/hora indica normal; IAH entre 5-14 eventos/hora indica Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) leve; IAH entre 15-30 eventos/hora indica AOS moderada; e IAH superior a 30 eventos/hora indica AOS grave.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança no Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
O número médio de episódios de dessaturação por hora (índice de dessaturação de oxigênio) será obtido do estudo de Polissonografia (PSG) noturno. Uma diminuição na saturação média de oxigênio de ≥4% que dura pelo menos 10 segundos indica um episódio de dessaturação.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança no consumo máximo de oxigênio (Vo2max)
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
O consumo máximo de oxigênio (Vo2max) será medido por meio do Teste Cardiopulmonar de Exercício (TECP) que será realizado em bicicleta estática. O valor médio do Vo2max em adultos é de aproximadamente 27-48 mL/kg/min. Um valor maior de Vo2max indica um melhor nível de condicionamento físico.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na espessura do músculo da língua
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)

A ultrassonografia será realizada na região do pescoço do participante para avaliar as mudanças na espessura do músculo da língua durante a respiração normal, manobra de Müller, tarefas funcionais e sono natural.

Os dados da espessura da língua serão apresentados em milímetros. Um valor maior indica uma língua mais grossa.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Alteração na rigidez muscular da língua
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom será realizada para avaliar as mudanças na rigidez baseada na língua. Os dados serão apresentados em kPa, sendo que um valor maior indica aumento da rigidez da língua. O valor mínimo é 0 kPa e o valor máximo é 220 kPa.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na força muscular da língua
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A força muscular da língua será medida por meio de um aparelho Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA). A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior força muscular da língua.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na resistência muscular da língua
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A resistência muscular da língua será medida por meio de um aparelho Iowa Oral Performance Instrument (IOPI), modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA). Os dados serão apresentados em segundos. Quanto maior a duração da sustentação (mais de 10 segundos), maior a resistência dos músculos da língua.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na força da mandíbula
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A força da mandíbula será medida usando um dinamômetro 'handheld' (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EUA). Os dados serão apresentados em quilograma-peso. A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica mais forte na força da mandíbula.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Alteração no volume da via aérea faríngea
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Será realizada tomografia computadorizada (TC). O volume da via aérea faríngea será calculado desde o palato duro até a epiglote e os dados serão apresentados em cm3. A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior volume da via aérea faríngea.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na área de seção transversal na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Será realizada tomografia computadorizada (TC). A área da secção transversal na ponta da epiglote foi medida e os dados serão apresentados em cm2. A pontuação mínima é 0 e uma pontuação mais alta indica maior área transversal da região.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na distância anterior para posterior na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A distância entre a parede anterior e posterior da faringe na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm. O valor mínimo será 0 e o valor maior indica uma distância maior entre o anterior ao posterior nesta área.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na distância lateral na ponta da epiglote
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A distância entre a distância lateral na ponta da epiglote será medida e apresentada em cm. O valor mínimo será 0 e o valor maior indica uma distância maior entre as paredes laterais.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Alteração na sonolência diurna
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
O Epworth Sleepiness Score (ESS) será usado para medir a sonolência diurna de pacientes com AOS. A pontuação total da ESS varia de 0 a 24. Uma pontuação maior que 10 indica maior sonolência diurna.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Alteração na endoscopia do sono induzida por drogas (DISE)
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
O nível de obstrução, o grau de obstrução e a configuração do obstrutivo serão identificados através da endoscopia do sono induzido por drogas. O grau de obstrução variou de 0 a 2. 0: sem obstrução; 1: obstrução parcial; 2: obstrução completa.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na qualidade do sono
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A qualidade do sono será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação total varia de 0 a 21 com uma pontuação total maior igual ou superior a 5 indicando pior qualidade do sono.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Para a força muscular respiratória, a pressão inspiratória máxima (PImax) será medida usando o Medidor de Pressão Respiratória. Os dados serão apresentados em cmH2O. A pontuação mínima será 0, e um valor maior indica mais forte no músculo inspiratório.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Mudança na Pressão Expiratória Máxima (PEmáx)
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Para a força muscular respiratória, a pressão expiratória máxima (PEmax) será medida usando o Medidor de Pressão Respiratória. Os dados serão apresentados em cmH2O. A pontuação mínima será 0, e um valor maior indica mais forte no músculo expiratório.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Alteração na capacidade vital forçada (FVC) % prevista
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A função dos músculos respiratórios na capacidade vital forçada (CVF) % prevista será coletada por meio de espirometria. O valor normal está entre 80% a 120%; anormalidade leve: é 70-79%; anormalidade moderada: é 60-69%; anormalidade grave: é inferior a 60%.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
Alteração no Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) %
Prazo: Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)
A função muscular respiratória no Volume Expiratório Forçado em um segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) será coletada por meio de espirometria. O valor normal para VEF1/FVC % é igual ou superior a 70%; anormalidade leve: 60-69%; anormalidade moderada: 50-59%; anormalidade grave: menos de 50%.
Linha de base até 3 meses (pós-treinamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-BR-111-079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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