Kattava hengitysharjoitusohjelma obstruktiivisen uniapnean hoitoon
sunnuntai 15. kesäkuuta 2025 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Sonografian yhdistäminen kattavan hengitysharjoitusohjelman terapeuttisen vaikutuksen ja mekanismin tutkimiseksi sydän- ja hengityselinten kestävyyteen ja hengitysteiden lihasten toimintaan obstruktiivisessa uniapneassa
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on monitekijäinen unihäiriö.
Täydellinen tai osittainen romahdus hengitysteissä lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja munuaisiin liittyviin sairauksiin OSA-potilailla.
Seurauksena terveydenhuollon työntekijän sairaanhoitokulujen ja työtaakan kasvu.
Ylempien hengitysteiden monitasoiset lihakset, erityisesti genioglossus-lihas, osoittivat myötävaikuttavan hengitysteiden tukkeutumiseen, koska se väsyy helposti.
OSA-potilaiden kestävyystason osoitettiin olevan merkittävästi alhaisempi.
Siksi tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavan hengitysharjoitusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta sydän-hengityksen kestävyyteen, hengitysteiden lihasten toimintaan ja uniparametreihin potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Terapeuttisen vaikutuksen lisäksi tutkimuksen tuloksia käytetään hoidon mekanismin selvittämiseen suhteessa OSA:n vaikeusasteen muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan äskettäin diagnosoituja OSA-potilaita, iältään 20-65 vuotta ja joiden painoindeksi on 18-30 kg.m-2. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (unihygieniakasvatus) ja interventioryhmään (kattava hengitysharjoitusohjelma). Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi 3 kuukauden kattavan hengitysharjoitusohjelman ja kontrolliryhmälle järjestetään unihygieniakoulutusta. Polysomnografia (PSG), kardiopulmonaalinen rasitustesti, sonografia (herätysvaiheessa, toiminnalliset tehtävät, Müllerin liike ja luonnollinen uni), kielen voiman ja kielen kestävyyden arviointi, leuan voiman mittaus, tietokonetomografia (CT), huumeiden aiheuttama unen endoskopia ( DISE), hengityslihasten voimaa, keuhkojen toimintatestiä ja unen laatua koskevat kyselylomakkeet kerätään ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota.
Odotettu panos kliiniseen lääketieteeseen
- Tämän kattavan hengitysharjoitusohjelman toteutettavuus parantaa sydän- ja hengityselinten kestävyyttä, mikä lisää OSA-potilaiden eloonjäämisastetta ja pienentää sydän- ja verisuonitautien riskiä.
- Perustuu ultraäänilöydöksiin valveillaolovaiheessa (normaali hengitys, toiminnalliset tehtävät ja Müllerin liike) ja yöunessa, mahdollistavat paremman käsityksen näiden harjoitusten vaikutuksista kielen ja suunnielun rakenteiden muutoksiin staattisen ja dynaamisen vaiheen aikana.
- Ultraääniarvioinnin käytännöllisyys kliinisissä olosuhteissa OSA-potilailla on tunnistaa kielen ja suunnielun rakenteiden muutokset. Ultraäänikuvankaappauksen perusteella se tarjoaa yksilöllistä ja tarkkaa koulutusta muokkaamalla koulutusta ja antamalla palautetta OSA-potilaille harjoittelun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Hui Ong, MS
- Puhelinnumero: +886-9-37839992
- Sähköposti: junhui.ong611@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ching-Hsia Hung, PhD
- Puhelinnumero: 5939 +886-6-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Puhelinnumero: 5939 06-2353535
- Sähköposti: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu OSA (AHI≥ 5 tapahtumaa tunnissa)
- Ikä 20-65 vuotta
- BMI 18-30 kg.m-2
Poissulkemiskriteerit: Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista:
- Keski- tai sekatyyppinen uniapnea
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Pään tai kaulan sairaus tai syöpä
- Ylempien hengitysteiden rakenteelliset poikkeavuudet
- Suorittanut mitä tahansa leikkausta tai hoitoa kaulan yli ennen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Unihygieniakoulutus
Osallistujat saavat kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan unihygieniakoulutusta.
|
Unihygieniakoulutus
|
|
Kokeellinen: Kattava hengitysharjoitusohjelma
Osallistujat saavat kattavan hengitysharjoitusohjelman kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
|
Tämä kattava hengitysharjoitteluohjelma koostuu neljästä pääkomponentista, mukaan lukien suun ja nielun lihasharjoittelu, hengityslihasharjoittelu, aerobinen harjoitus ja unihygieniakoulutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos apnea-hypopneaindeksissä (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Apnea-hypopnea-indeksi saadaan yön yli suoritettavasta polysomnografiatutkimuksesta (PSG).
PSG suoritetaan National Cheng Kung University Hospitalin unikeskuksessa.
Alle 5 tapahtumaa/tunti tarkoittaa normaalia; AHI välillä 5-14 tapahtumaa/tunti osoittaa lievää obstruktiivista uniapneaa (OSA); AHI välillä 15-30 tapahtumaa/tunti osoittaa kohtalaista OSA:ta; ja AHI yli 30 tapahtumaa/tunti osoittaa vakavaa OSA:ta.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Keskimääräinen desaturaatiojaksojen lukumäärä tunnissa (happidesaturaatioindeksi) saadaan yön yli tehdystä polysomnografiatutkimuksesta (PSG).
Keskimääräisen happisaturaation lasku ≥4 %, joka kestää vähintään 10 sekuntia, osoittaa desaturaatiojakson.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos suurimmassa hapenkulutuksessa (Vo2max)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Suurin hapenkulutus (Vo2max) mitataan staattisella polkupyörällä suoritettavalla Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) -testillä.
Keskimääräinen Vo2max-arvo aikuisilla on noin 27-48 ml/kg/min.
Suurempi Vo2max-arvo ilmaisee parempaa fyysistä kuntotasoa.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos kielen lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Sonografia tehdään osallistujan niskan alueelle, jossa arvioidaan kielen lihaksen paksuuden muutoksia normaalin hengityksen, Müllerin liikkeen, toiminnallisten tehtävien ja luonnollisen unen aikana. Kielen paksuustiedot esitetään millimetreinä. Suurempi arvo tarkoittaa paksumpaa kieltä. |
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos kielen lihasten jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Ultraäänileikkausaaltoelalastografia arvioidaan kielen jäykkyyden muutoksia.
Tiedot esitetään kPa:na, ja suurempi arvo ilmaisee kielen jäykkyyden lisääntymistä.
Pienin arvo on 0 kPa ja maksimiarvo 220 kPa.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos kielen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Kielen lihasvoimaa mitataan Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa kielen lihasvoimaa.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos kielen lihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Kielen lihaskestävyys mitataan Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -laitteella, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
Tiedot esitetään sekunneissa.
Mitä pidempi pito kestää (yli 10 sekuntia), sitä suurempi on kielen lihasten kestävyys.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos leuan voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Leuan vahvuus mitataan "käsidynamometrillä" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA).
Tiedot esitetään kilogrammoina.
Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa leuan voimaa.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos nielun hengitysteiden tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Tehdään tietokonetomografia (CT).
Nielun hengitysteiden tilavuus lasketaan kovasta kitalaesta kurkunpäähän ja tiedot esitetään cm3:nä.
Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nielun hengitysteiden tilavuutta.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos poikkileikkausalueella Epiglottis-kärjessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Tehdään tietokonetomografia (CT).
Poikkileikkauspinta-ala kurkunpään kärjestä mitattiin ja tiedot esitetään cm2.
Minimipistemäärä on 0 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa alueen poikkileikkausalalla.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Epiglottiksen kärjen etu- ja takaetäisyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Etu- ja takaseinän välinen etäisyys kurkunpään kärjessä mitataan ja esitetään senttimetreinä.
Pienin arvo on 0 ja suurempi arvo osoittaa suurempaa etäisyyttä anteriorin ja posteriorin välillä tällä alueella.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos sivusuunnassa Epiglottiksen kärjessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Etäisyys kurkunpään sivuttaisetäisyyden välillä mitataan ja esitetään senttimetreinä.
Pienin arvo on 0 ja suurempi arvo tarkoittaa suurempaa etäisyyttä sivuseinän välillä.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Epworth Sleepiness Score (ESS) -mittarilla mitataan OSA-potilaiden päiväuniaisuutta.
ESS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0-24.
Yli 10 pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta päiväsaikaan.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos huumeiden aiheuttamassa unen endoskopiassa (DISE)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Ahtauman taso, tukkeutumisen aste ja obstruktiivisen kokoonpano tunnistetaan lääkkeiden aiheuttaman unen endoskopian avulla.
Tukosaste vaihteli välillä 0 - 2. 0: ei estettä; 1: osittainen tukos; 2: täydellinen tukos.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi kokonaispistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 5, mikä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa sisäänhengityspaineessa (PImax)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Hengityslihasten voimakkuutta varten mitataan suurin sisäänhengityspaine (PImax) hengityspainemittarilla.
Tiedot esitetään yksikössä cmH2O.
Minimipistemäärä on 0, ja korkeampi arvo tarkoittaa vahvempaa sisäänhengityslihaksessa.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos maksimaalisessa uloshengityspaineessa (PEmax)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Hengityslihasten voimaa varten mitataan maksimi uloshengityspaine (PEmax) hengityspainemittarilla.
Tiedot esitetään yksikössä cmH2O.
Minimipistemäärä on 0, ja korkeampi arvo osoittaa vahvempaa uloshengityslihaksessa.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) % ennustettu
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Hengityslihasten toiminta ennustetusta pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC) % kerätään spirometrialla.
Normaaliarvo on 80–120 %; lievä poikkeavuus: on 70-79 %; kohtalainen poikkeavuus: on 60-69 %; vakava poikkeavuus: on alle 60 %.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) %
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Hengityslihasten toiminta Forced Exspiratory Volume in sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) kerätään spirometrian avulla.
FEV1/FVC %:n normaaliarvo on yhtä suuri tai suurempi kuin 70 %; lievä poikkeavuus: 60-69 %; kohtalainen poikkeavuus: 50-59 %; vakava poikkeavuus: alle 50 %.
|
Perustaso 3 kuukauteen (koulutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-111-079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .