エンビスタ ワンピース型アクリルトーリック眼内レンズ MX60ETの視力評価

包含基準:

• 被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、現地のプライバシー規制に応じて承認を与えることができなければなりません。
• 被験者は、すべての治療およびフォローアップ/研究手順を順守でき、順守する意思がある必要があります。
• 被験者は、ICF が署名された日に 18 歳以上である必要があります。
• 被験者は、臨床的に重要な白内障（皮質、核、嚢下、またはその組み合わせ）のために、グレア源の有無にかかわらず、研究眼で20/40以下の最良矯正遠方視力（BCDVA）を持っている必要があります。標準的な水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出による治療に適していると考えられています。
• 被験者は、研究眼で17.0 Dから24.0 Dの球面等価レンズ度数を必要とする必要があります。
• -被験者は、研究眼にトーリックIOLを移植した後、20/30よりも優れていると予測されるBCDVAを持っている必要があります（治験責任医師の医学的判断によって決定されるか、必要に応じて潜在的なVA検査によって測定されます）。
• 被験者は、術前の角膜乱視が0.77 Dと4.53 Dの間にある必要があります 研究眼。
• -被験者は、手術前の瞳孔サイズが5.0 mm以上である必要があります 研究眼。

• コンタクト レンズ装用者は、安定した屈折を示す必要があります (範囲内)。

  ±0.50 D) は、2 つの連続した検査日のマニフェスト屈折球面当量 (MRSE) によって決定されます。 屈折の安定性は、次の条件下で決定されます。

  - レンズは、安定性を確立するために使用される最初の屈折の前と手術当日まで、少なくとも 2 週間 (リジッドまたはトーリック コンタクト レンズ) または 3 日間 (ソフト コンタクト レンズ) 装用されていません。

• 2 回の屈折検査は、少なくとも 7 日間間隔を空けて行います。

除外基準:

この研究では、次の除外基準のいずれにも該当しない被験者は除外されます。

• -研究眼に前眼部病変がある被験者は、超音波乳化吸引術による白内障手術による合併症のリスクを高める可能性があります（例、慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、虹彩ルベオーシス、臨床的に重要な角膜ジストロフィー、臨床的に重要なフックスのジストロフィー、臨床的に重要な前膜ジストロフィーなど）。
• -IOLの安定性に影響を与える可能性のある関連する眼の状態（例えば、外傷性小帯融解症、小帯透析、明らかな小帯弱化または裂開など）を有する被験者 研究眼。
• -治験責任医師の医学的判断によって決定された、研究眼に臨床的に重大な不規則な角膜乱視がある被験者。
• -臨床的に重要な角膜病変を有する被験者 いずれかの眼のトポグラフィーに影響を与える可能性があります。
• -研究の目で20/30よりも優れた視覚的結果の可能性を妨げる可能性のある眼の状態（弱視など）を持つ被験者。
• -研究眼のIOLマスター/レンズスターで測定した前房深度が2.0 mm未満の被験者。