Avaliação da Acuidade Visual da Envista One Piece Acrylic Toric IOL MX60ET

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos de tratamento e acompanhamento/estudo.
• Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais na data em que o ICF é assinado.
• Os indivíduos devem ter acuidade visual à distância melhor corrigida (BCDVA) igual ou pior que 20/40 no olho do estudo, com ou sem fonte de ofuscamento, devido a uma catarata clinicamente significativa (seja cortical, nuclear, subcapsular ou uma combinação) que é considerado passível de tratamento com extração de catarata por facoemulsificação padrão.
• Os indivíduos devem exigir uma potência de lente esférica equivalente de 17,0 D a 24,0 D no olho do estudo.
• Os indivíduos devem ter um BCDVA projetado para ser melhor do que 20/30 após o implante de LIO tórica no olho do estudo (conforme determinado pelo julgamento médico do investigador ou medido por testes potenciais de AV, se necessário).
• Os indivíduos devem ter um astigmatismo corneano pré-operatório entre 0,77 D e 4,53 D no olho do estudo.
• O sujeito deve ter um tamanho de pupila pré-operatório dilatado maior ou igual a 5,0 mm no olho do estudo.

• Os usuários de lentes de contato precisam demonstrar uma refração estável (dentro

  ±0,50 D) no olho do estudo, conforme determinado pelo equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) em duas datas de exame consecutivas. A estabilidade da refração é determinada nas seguintes condições:

  - As lentes não são usadas por pelo menos 2 semanas (lentes de contato rígidas ou tóricas) ou 3 dias (lentes de contato gelatinosas) antes da primeira refração usada para estabelecer a estabilidade e até o dia da cirurgia.

• As duas refrações são realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.

Critério de exclusão:

Este estudo excluirá indivíduos que não atenderem a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

• Indivíduos com qualquer patologia do segmento anterior no olho do estudo com probabilidade de aumentar o risco de complicações da cirurgia de catarata por facoemulsificação (por exemplo, uveíte crônica, irite, iridociclite, rubeose iridis, distrofia corneana clinicamente significativa, distrofia de Fuchs clinicamente significativa, distrofia da membrana anterior clinicamente significativa , etc).
• Indivíduos com condições oculares associadas que possam afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, zonulólise traumática, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.) no olho do estudo.
• Indivíduos com astigmatismo corneano irregular clinicamente significativo no olho do estudo, conforme determinado pelo julgamento médico do investigador.
• Indivíduos com patologia da córnea clinicamente significativa afetando potencialmente a topografia de qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com qualquer condição ocular (por exemplo, ambliopia) que possa impedir a possibilidade de um resultado visual melhor que 20/30 no olho do estudo.
• Indivíduos com profundidade da câmara anterior < 2,0 mm conforme medido pelo IOL master/LENSTAR no olho do estudo.