Evaluatie van de gezichtsscherpte van de Envista Toric IOL MX60ET uit één stuk acryl

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven op het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en autorisatie te geven zoals van toepassing voor lokale privacyregelgeving.
• De proefpersoon moet in staat en bereid zijn alle behandelings- en vervolg-/studieprocedures na te leven.
• Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop de ICF wordt ondertekend.
• Proefpersonen moeten een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) hebben die gelijk is aan of slechter is dan 20/40 in het onderzoeksoog, met of zonder verblindingsbron, als gevolg van een klinisch significante cataract (hetzij corticaal, nucleair, subcapsulair of een combinatie) die wordt beschouwd als vatbaar voor behandeling met standaard phaco-emulsificatie cataractextractie.
• Proefpersonen moeten een sferische equivalente lenssterkte van 17,0 D tot 24,0 D in het onderzoeksoog nodig hebben.
• Proefpersonen moeten een BCDVA hebben die naar verwachting beter is dan 20/30 na torische IOL-implantatie in het onderzoeksoog (zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker of gemeten door potentiële VA-testen indien nodig).
• Proefpersonen moeten een preoperatief hoornvliesastigmatisme hebben tussen 0,77 D en 4,53 D in het onderzoeksoog.
• De proefpersoon moet een verwijde preoperatieve pupil hebben die groter is dan of gelijk is aan 5,0 mm in het onderzoeksoog.

• Dragers van contactlenzen moeten een stabiele breking (binnen

  ±0,50 D) in het onderzoeksoog, zoals bepaald door manifest refraction sferische equivalent (MRSE) op twee opeenvolgende onderzoeksdata. Stabiliteit van de breking wordt bepaald onder de volgende omstandigheden:

  - Lenzen worden niet gedragen gedurende ten minste 2 weken (stijve of torische contactlenzen) of 3 dagen (zachte contactlenzen) voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om stabiliteit te bewerkstelligen en gedurende de dag van de operatie.

• De twee refracties worden uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

Deze studie zal proefpersonen uitsluiten die aan geen van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:

• Proefpersonen met een anterieure segmentpathologie in het onderzoeksoog die waarschijnlijk het risico op complicaties van phacoemulsificatie cataractchirurgie verhoogt (bijv. chronische uveïtis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, klinisch significante corneadystrofie, klinisch significante Fuchs-dystrofie, klinisch significante anterieure membraandystrofie , enz).
• Onderwerpen met geassocieerde oogaandoeningen die de stabiliteit van de IOL kunnen beïnvloeden (bijv. traumatische zonulolyse, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.) in het onderzoeksoog.
• Proefpersonen met klinisch significant onregelmatig hoornvliesastigmatisme in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersonen met klinisch significante corneale pathologie die mogelijk de topografie van beide ogen beïnvloedt.
• Onderwerpen met een oogaandoening (bijv. amblyopie) die de mogelijkheid van een visuele uitkomst beter dan 20/30 in het onderzoeksoog zou kunnen voorkomen.
• Proefpersonen met een diepte van de voorste oogkamer < 2,0 mm zoals gemeten door de IOL-master/LENSTAR in het onderzoeksoog.