Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostrości wzroku jednoczęściowej akrylowej soczewki torycznej Envista MX60ET

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE OBSERWACYJNE PO WPROWADZENIU NA RYNEK W CELU OCENY STABILNOŚCI OBROTOWEJ I FUNKCJONALNEJ OSTROŚCI WZROKU JEDNOCZĘŚCIOWEJ HYDROFOBOWEJ AKRYLOWEJ IOL TORIC MX60ET ENVISTA ZGODNIE Z PROTOKOŁEM ZABIEGU CHIRURGII ZAĆMY.

Głównym celem tego badania jest ocena stabilności obrotowej i funkcjonalnej poprawy ostrości wzroku jednoogniskowej torycznej soczewki IOL enVista (MX60ET) po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu w około 5 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Wszystkie ośrodki kliniczne uzyskają zgodę Institutional Review Board (IRB) przed rekrutacją potencjalnych pacjentów. Wszystkim pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaproponowana kolejno rejestracja do badania. Około 100 pacjentów (100 oczu) zostanie pomyślnie wszczepionych soczewek torycznych enVista (model MX60ET) w jednym lub obu oczach w maksymalnie 5 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. W przypadku osób z istniejącą wcześniej zaćmą w obu oczach wymagających usunięcia i wszczepienia IOL, oko z gorszym BCDVA podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie wyznaczone jako oko badawcze. Jeśli BCDVA jest taka sama dla obu oczu, prawe oko zostanie oznaczone jako oko badawcze. Po operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom okulistycznym w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem wizyt studyjnych w formularzu 4 (120-180 dni po operacji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Jeffrey Whitman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 100 pacjentów (100 oczu) zostanie z powodzeniem wszczepionych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych enVista (model MX60ET) w co najmniej jednym oku. W przypadku osób z istniejącą wcześniej zaćmą w obu oczach wymagających usunięcia i wszczepienia IOL, oko z gorszym BCDVA podczas wizyty przedoperacyjnej zostanie wyznaczone jako oko badawcze. Jeśli BCDVA jest taka sama dla obu oczu, prawe oko zostanie oznaczone jako oko badawcze. Zostaną zebrane tylko dane badanego oka, a ostrość widzenia obuocznego nie zostanie zarejestrowana. Po operacji wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom okulistycznym w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem wizyt studyjnych w formularzu 4 (120-180 dni po operacji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz przedstawić upoważnienie zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur leczenia i obserwacji/badania.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania ICF.
  • Uczestnicy muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali (BCDVA) równą lub gorszą niż 20/40 w badanym oku, ze źródłem odblasku lub bez, z powodu klinicznie istotnej zaćmy (korowej, jądrowej, podtorebkowej lub kombinacji), która kwalifikuje się do leczenia za pomocą standardowej operacji usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji.
  • Osoby badane muszą mieć równoważną soczewkę sferyczną o mocy od 17,0 D do 24,0 D w badanym oku.
  • Badani muszą mieć przewidywaną wartość BCDVA lepszą niż 20/30 po wszczepieniu torycznej soczewki IOL do badanego oka (zgodnie z oceną medyczną badacza lub zmierzoną za pomocą potencjalnych testów VA, jeśli to konieczne).
  • Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy między 0,77 D a 4,53 D w badanym oku.
  • Badany musi mieć rozszerzoną źrenicę przed operacją w oku badanym o co najmniej 5,0 mm.

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą wykazać się stabilną refrakcją (w zakresie

    ±0,50 D) w badanym oku, co określono na podstawie oczywistego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE) w dwóch kolejnych terminach badań. Stabilność załamania wyznacza się w następujących warunkach:

    - Soczewki nie były noszone przez co najmniej 2 tygodnie (soczewki sztywne lub toryczne) lub 3 dni (soczewki miękkie) przed pierwszym badaniem refrakcji stosowanym w celu ustalenia stabilności i przez cały dzień operacji.

  • Obie refrakcje wykonuje się w odstępie co najmniej 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

Z tego badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek patologią przedniego odcinka badanego oka, która może zwiększać ryzyko powikłań po fakoemulsyfikacji operacji zaćmy (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rubeoza tęczówki, klinicznie istotna dystrofia rogówki, klinicznie istotna dystrofia Fuchsa, klinicznie istotna dystrofia błony przedniej itp.).
  • Osoby z towarzyszącymi chorobami oczu, które mogą wpływać na stabilność soczewki IOL (np. traumatyczna zonuloliza, dializa strefowa, ewidentne osłabienie lub rozejście się obwódki itp.) w badanym oku.
  • Osoby z klinicznie istotnym nieregularnym astygmatyzmem rogówkowym w badanym oku, zgodnie z oceną lekarską Badacza.
  • Pacjenci z klinicznie istotną patologią rogówki, która może mieć wpływ na topografię któregokolwiek oka.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem oczu (np. niedowidzenie), który mógłby uniemożliwić uzyskanie wyniku wzrokowego lepszego niż 20/30 w badanym oku.
  • Pacjenci z głębokością komory przedniej < 2,0 mm mierzoną przez główną soczewkę IOL/LENSTAR w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania badania, w tym czas na rekrutację wszystkich osób, wyniesie do 12 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po implantacji.

Odsetek osób, u których bezwzględna rotacja osi soczewki od pozycji chirurgicznej jest mniejsza lub równa 20 stopni. Efektywność trzeciorzędowa/wspomagająca/inna będzie obejmowała następujące elementy.

  • Nieskorygowana i skorygowana o odległość ostrość wzroku z odległości 66 cm i 4 m
  • Widoczne załamanie
  • Kwestionariusz subiektywny
Czas trwania badania, w tym czas na rekrutację wszystkich osób, wyniesie do 12 miesięcy. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy po implantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPERACJA KATARAKTY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj