Valutazione dell'acuità visiva della IOL torica acrilica monopezzo Envista MX60ET

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e fornire l'autorizzazione appropriata per le normative locali sulla privacy.
• I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare tutte le procedure di trattamento e follow-up/studio.
• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età alla data di firma dell'ICF.
• I soggetti devono avere un'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) uguale o inferiore a 20/40 nell'occhio dello studio, con o senza fonte di abbagliamento, a causa di una cataratta clinicamente significativa (corticale, nucleare, sottocapsulare o una combinazione) che è considerato suscettibile di trattamento con estrazione di cataratta di facoemulsificazione standard.
• I soggetti devono richiedere una potenza della lente equivalente sferica da 17,0 D a 24,0 D nell'occhio dello studio.
• I soggetti devono avere un BCDVA proiettato per essere migliore di 20/30 dopo l'impianto di IOL torica nell'occhio dello studio (come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore o misurato dal potenziale test VA se necessario).
• I soggetti devono avere un astigmatismo corneale preoperatorio compreso tra 0,77 D e 4,53 D nell'occhio dello studio.
• Il soggetto deve avere una dimensione della pupilla preoperatoria dilatata maggiore o uguale a 5,0 mm nell'occhio dello studio.

• I portatori di lenti a contatto devono dimostrare una rifrazione stabile (entro

  ±0,50 D) nell'occhio dello studio, come determinato dall'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) in due date di esame consecutive. La stabilità della rifrazione è determinata nelle seguenti condizioni:

  - Le lenti non vengono indossate per almeno 2 settimane (lenti a contatto rigide o toriche) o 3 giorni (lenti a contatto morbide) prima della prima refrazione utilizzata per stabilire la stabilità e durante il giorno dell'intervento.

• Le due rifrazioni vengono eseguite a distanza di almeno 7 giorni.

Criteri di esclusione:

Questo studio escluderà i soggetti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi patologia del segmento anteriore nell'occhio dello studio che potrebbe aumentare il rischio di complicanze da chirurgia della cataratta da facoemulsificazione (p. es., uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi iridis, distrofia corneale clinicamente significativa, distrofia di Fuchs clinicamente significativa, distrofia della membrana anteriore clinicamente significativa , eccetera).
• Soggetti con condizioni oculari associate che potrebbero influenzare la stabilità della IOL (ad es. zonulolisi traumatica, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ecc.) nell'occhio dello studio.
• Soggetti con astigmatismo corneale irregolare clinicamente significativo nell'occhio dello studio, come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore.
• Soggetti con patologia corneale clinicamente significativa che potrebbe influenzare la topografia di entrambi gli occhi.
• Soggetti con qualsiasi condizione oculare (ad esempio, ambliopia) che potrebbe impedire la possibilità di un risultato visivo migliore di 20/30 nell'occhio dello studio.
• Soggetti con una profondità della camera anteriore < 2,0 mm misurata dal master IOL/LENSTAR nell'occhio dello studio.