Bewertung der Sehschärfe der einteiligen Acryl-Toric-IOL MX60ET von Envista

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in der Lage sein, das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Informed Consent Form (ICF) zu lesen, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung bereitzustellen.
• Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, alle Behandlungs- und Nachsorge-/Studienverfahren einzuhalten.
• Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen aufgrund einer klinisch signifikanten Katarakt (entweder kortikaler, nukleärer, subkapsulärer oder einer Kombination) eine bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von gleich oder schlechter als 20/40 im Studienauge mit oder ohne Blendungsquelle haben gilt als geeignet für die Behandlung mit Standard-Phakoemulsifikations-Katarakt-Extraktion.
• Die Probanden müssen eine sphärische äquivalente Linsenstärke von 17,0 D bis 24,0 D im Studienauge benötigen.
• Die Probanden müssen einen BCDVA haben, der nach der Implantation einer torischen IOL in das Studienauge voraussichtlich besser als 20/30 ist (wie nach dem medizinischen Urteil des Ermittlers bestimmt oder bei Bedarf durch potenzielle VA-Tests gemessen).
• Die Probanden müssen im Studienauge einen präoperativen Hornhautastigmatismus zwischen 0,77 dpt und 4,53 dpt aufweisen.
• Das Subjekt muss eine erweiterte präoperative Pupillengröße von mindestens 5,0 mm im Studienauge haben.

• Kontaktlinsenträger müssen eine stabile Refraktion (innerhalb von

  ±0,50 D) im Studienauge, bestimmt durch sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) an zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen. Die Stabilität der Refraktion wird unter folgenden Bedingungen bestimmt:

  - Die Linsen werden mindestens 2 Wochen (starre oder torische Kontaktlinsen) oder 3 Tage (weiche Kontaktlinsen) vor der ersten Refraktion zur Herstellung der Stabilität und bis zum Tag der Operation nicht getragen.

• Die beiden Refraktionen werden im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Diese Studie schließt Probanden aus, die keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

• Probanden mit einer Pathologie des vorderen Segments im Studienauge erhöhen wahrscheinlich das Risiko von Komplikationen einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation (z. B. chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Rubeosis iridis, klinisch signifikante Hornhautdystrophie, klinisch signifikante Fuchs-Dystrophie, klinisch signifikante Vordermembrandystrophie). , usw).
• Probanden mit assoziierten Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL beeinträchtigen könnten (z. B. traumatische Zonulolyse, Zonuladialyse, offensichtliche Zonulaschwäche oder -dehiszenz usw.) im Studienauge.
• Probanden mit klinisch signifikantem unregelmäßigem Hornhautastigmatismus im Studienauge, wie durch das medizinische Urteil des Prüfarztes festgestellt.
• Patienten mit klinisch signifikanter Hornhautpathologie, die möglicherweise die Topographie beider Augen beeinträchtigt.
• Probanden mit Augenerkrankungen (z. B. Amblyopie), die die Möglichkeit eines Sehergebnisses von mehr als 20/30 im Studienauge verhindern könnten.
• Probanden mit einer Vorderkammertiefe < 2,0 mm, gemessen mit dem IOL-Master/LENSTAR im Studienauge.