Evaluación de la agudeza visual de la LIO tórica acrílica de una pieza Envista MX60ET

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) y proporcionar la autorización según corresponda para las regulaciones de privacidad locales.
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos de tratamiento y seguimiento/estudio.
• Los sujetos deben tener 18 años de edad o más en la fecha de firma del ICF.
• Los sujetos deben tener una agudeza visual lejana mejor corregida (BCDVA) igual o peor que 20/40 en el ojo del estudio, con o sin fuente de deslumbramiento, debido a una catarata clínicamente significativa (ya sea cortical, nuclear, subcapsular o una combinación) que se considera susceptible de tratamiento con extracción de cataratas por facoemulsificación estándar.
• Los sujetos deben requerir una potencia de lente equivalente esférica de 17,0 D a 24,0 D en el ojo del estudio.
• Los sujetos deben tener un BCDVA proyectado mejor que 20/30 después de la implantación de LIO tórica en el ojo del estudio (según lo determine el criterio médico del investigador o medido por pruebas de AV potencial si es necesario).
• Los sujetos deben tener un astigmatismo corneal preoperatorio entre 0,77 D y 4,53 D en el ojo del estudio.
• El sujeto debe tener un tamaño de pupila dilatada preoperatoria mayor o igual a 5,0 mm en el ojo del estudio.

• Los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de

  ±0,50 D) en el ojo del estudio, según lo determinado por el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) en dos fechas de examen consecutivas. La estabilidad de la refracción se determina bajo las siguientes condiciones:

  - Los lentes no se usan durante al menos 2 semanas (lentes de contacto rígidos o tóricos) o 3 días (lentes de contacto blandos) antes de la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad y hasta el día de la cirugía.

• Las dos refracciones se realizan con al menos 7 días de diferencia.

Criterio de exclusión:

Este estudio excluirá a los sujetos que no cumplan con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Sujetos con cualquier patología del segmento anterior en el ojo del estudio que probablemente aumente el riesgo de complicaciones de la cirugía de cataratas por facoemulsificación (p. ej., uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, distrofia corneal clínicamente significativa, distrofia de Fuchs clínicamente significativa, distrofia de la membrana anterior clínicamente significativa , etc).
• Sujetos con condiciones oculares asociadas que pudieran afectar la estabilidad de la LIO (p. ej., zonulólisis traumática, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.) en el ojo de estudio.
• Sujetos con astigmatismo corneal irregular clínicamente significativo en el ojo del estudio, según lo determine el criterio médico del investigador.
• Sujetos con patología corneal clínicamente significativa que afecte potencialmente la topografía de cualquiera de los ojos.
• Sujetos con cualquier afección ocular (p. ej., ambliopía) que pudiera impedir la posibilidad de un resultado visual mejor que 20/30 en el ojo del estudio.
• Sujetos con una profundidad de la cámara anterior < 2,0 mm según lo medido por el IOL master/LENSTAR en el ojo del estudio.