Evaluering av synsskarphet til Envista One-piece Acrylic Toric IOL MX60ET
13. februar 2023 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
EN PROSPEKTIV, MULTICENTER, OBSERVASJONSSTUDIE ETTER MARKEDET FOR Å EVALUERE ROTASJONSSTABILITET OG FUNKSJONELL VISUE STYRKE TIL ENVISTA ETTDELS HYDROFOBE AKRYL TORISK IOL MX60ET ETTER STÅR KIRURGI.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere rotasjonsstabilitet og funksjonelle forbedringer i synsstyrken til enVista monofokale Toric IOL (MX60ET) etter kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, post-market observasjonsstudie på omtrent 5 steder i USA.
Alle kliniske nettsteder vil ha godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) før de rekrutterer potensielle forsøkspersoner.
Alle forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt fortløpende påmelding til prøven.
Omtrent opptil 100 forsøkspersoner (100 øyne) vil bli implantert med en enVista Toric IOL (Model MX60ET) i ett eller begge øyne på opptil 5 kliniske steder i USA.
For forsøkspersoner med eksisterende grå stær i begge øynene som krever fjerning og IOL-implantasjon, vil øyet med dårligst BCDVA ved det preoperative besøket bli betegnet som studieøyet.
Hvis BCDVA er lik for begge øyne, vil høyre øye bli betegnet som studieøye.
Postoperativt vil alle forsøkspersoner gjennomgå oftalmiske undersøkelser med jevne mellomrom i henhold til studiebesøksplanen gjennom skjema 4 (120-180 dager postoperativt).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Jeffrey Whitman, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent opptil 100 forsøkspersoner (100 øyne) vil implanteres med en enVista Toric IOL (Model MX60ET) i minst ett øye.
For forsøkspersoner med eksisterende grå stær i begge øynene som krever fjerning og IOL-implantasjon, vil øyet med dårligst BCDVA ved det preoperative besøket bli betegnet som studieøyet.
Hvis BCDVA er lik for begge øyne, vil høyre øye bli betegnet som studieøye.
Kun studieøyedata vil bli samlet inn, og binokulære synsstyrker vil ikke fanges opp.
Postoperativt vil alle forsøkspersoner gjennomgå oftalmiske undersøkelser med jevne mellomrom i henhold til studiebesøksplanen gjennom skjema 4 (120-180 dager postoperativt).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på det Institusjonelle vurderingsrådet (IRB)-godkjente Informed Consent Form (ICF) og gi autorisasjon som passer for lokale personvernforskrifter.
- Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å følge alle behandlings- og oppfølgings-/studieprosedyrer.
- Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre på datoen ICF signeres.
- Forsøkspersonene må ha best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) lik eller dårligere enn 20/40 i studieøyet, med eller uten blendekilde, på grunn av en klinisk signifikant katarakt (enten kortikal, nukleær, subkapsulær eller en kombinasjon) som anses mottagelig for behandling med standard fakoemulsifisering kataraktekstraksjon.
- Forsøkspersonene må kreve en sfærisk ekvivalent linsestyrke fra 17,0 D til 24,0 D i studieøyet.
- Forsøkspersonene må ha en BCDVA anslått til å være bedre enn 20/30 etter torisk IOL-implantasjon i studieøyet (som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering eller målt ved potensiell VA-testing om nødvendig).
- Forsøkspersonene må ha en preoperativ hornhinneastigmatisme mellom 0,77 D og 4,53 D i studieøyet.
- Forsøkspersonen må ha en utvidet preoperativ pupillstørrelse større enn eller lik 5,0 mm i studieøyet.
Kontaktlinsebrukere må demonstrere en stabil brytning (innenfor
±0,50 D) i studieøyet, bestemt ved manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) på to påfølgende undersøkelsesdatoer. Stabiliteten til brytningen bestemmes under følgende forhold:
- Linser brukes ikke i minst 2 uker (stive eller toriske kontaktlinser) eller 3 dager (myke kontaktlinser) før den første refraksjonen brukes for å etablere stabilitet og gjennom operasjonsdagen.
- De to brytningene utføres med minst 7 dagers mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
Denne studien vil ekskludere personer som ikke oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst patologi i det fremre segmentet i studieøyet som sannsynligvis vil øke risikoen for komplikasjoner fra fakoemulsifiserings-kataraktkirurgi (f.eks. kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, rubeosis iridis, klinisk signifikant hornhinnedystrofi, klinisk signifikant Fuchs' dystrofi, klinisk signifikant fremre membrandystrofi , etc).
- Pasienter med tilhørende okulære tilstander som kan påvirke stabiliteten til IOL (f.eks. traumatisk zonulolyse, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens osv.) i studieøyet.
- Personer med klinisk signifikant uregelmessig hornhinneastigmatisme i studieøyet, bestemt av etterforskerens medisinske vurdering.
- Personer med klinisk signifikant hornhinnepatologi som potensielt kan påvirke topografien til begge øynene.
- Personer med en hvilken som helst okulær tilstand (f.eks. amblyopi) som kan forhindre muligheten for et visuelt utfall som er bedre enn 20/30 i studieøyet.
- Forsøkspersoner med en fremre kammerdybde < 2,0 mm målt av IOL master/LENSTAR i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Studiets varighet, inkludert tiden for å rekruttere alle fag, vil være opptil 12 måneder. Kvalifiserte personer som er registrert i studien vil bli sett i opptil 6 måneder etter implantasjon.
|
Andelen av personer med absolutt linseakserotasjon fra kirurgisk plassering på mindre enn eller lik 20 grader. Tertiære/støttende/andre effektivitetsresultater vil inkludere følgende.
|
Studiets varighet, inkludert tiden for å rekruttere alle fag, vil være opptil 12 måneder. Kvalifiserte personer som er registrert i studien vil bli sett i opptil 6 måneder etter implantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .