Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка остроты зрения цельной акриловой торической ИОЛ Envista MX60ET

13 февраля 2023 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

ПЕРСПЕКТИВНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ПОСЛЕРЕАЛИЗАЦИОННОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ СТАБИЛЬНОСТИ ВРАЩЕНИЯ И ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ОСТРОТЫ ЗРЕНИЯ ОДНОКОМПОНЕНТНОЙ ГИДРОФОБНОЙ АКРИЛОВОЙ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ ENVISTA MX60ET, СЛЕДУЮЩЕЙ ПРОТОКОЛУ ХИРУРГИИ КАТАРАКТЫ.

Основной целью данного исследования является оценка вращательной стабильности и функциональных улучшений остроты зрения монофокальной торической ИОЛ enVista (MX60ET) после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астигматизм

Вмешательство/лечение

Процедура: ОПЕРАЦИЯ ПО УДАЛЕНИЮ КАТАРАКТЫ

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование примерно в 5 центрах США. Все клинические центры будут иметь одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) до набора потенциальных субъектов. Всем субъектам, отвечающим критериям приемлемости, будет последовательно предложено зачисление в исследование. Приблизительно до 100 субъектов (100 глаз) будут успешно имплантированы торические ИОЛ enVista (модель MX60ET) в один или оба глаза в 5 клинических центрах США. Для субъектов с ранее существовавшей катарактой в обоих глазах, требующей удаления и имплантации ИОЛ, глаз с худшей BCDVA на предоперационном посещении будет назначен исследуемым глазом. Если BCDVA одинакова для обоих глаз, правый глаз будет назначен исследуемым глазом. В послеоперационном периоде все субъекты будут проходить офтальмологические осмотры через регулярные промежутки времени в соответствии с графиком учебных посещений по Форме 4 (через 120–180 дней после операции).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
    - Jeffrey Whitman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Торическая ИОЛ enVista Toric (модель MX60ET) будет успешно имплантирована примерно 100 субъектам (100 глаз), по крайней мере, в один глаз. Для субъектов с ранее существовавшей катарактой в обоих глазах, требующей удаления и имплантации ИОЛ, глаз с худшей BCDVA на предоперационном посещении будет назначен исследуемым глазом. Если BCDVA одинакова для обоих глаз, правый глаз будет назначен исследуемым глазом. Будут собираться только данные исследуемого глаза, а острота бинокулярного зрения не фиксируется. В послеоперационном периоде все субъекты будут проходить офтальмологические осмотры через регулярные промежутки времени в соответствии с графиком учебных посещений по Форме 4 (через 120–180 дней после операции).

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны уметь читать, понимать и давать письменное информированное согласие на форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB), а также предоставлять разрешение в соответствии с местными правилами конфиденциальности.
Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать все процедуры лечения и последующего наблюдения/исследования.
Субъекты должны быть старше 18 лет на дату подписания МКФ.
Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения вдаль (BCDVA), равную или менее 20/40 в исследуемом глазу, с источником яркого света или без него, из-за клинически значимой катаракты (кортикальной, ядерной, субкапсулярной или их комбинации), которая считается поддающимся лечению стандартной экстракцией катаракты факоэмульсификацией.
Субъекты должны иметь сферическую эквивалентную силу линзы от 17,0 дптр до 24,0 дптр в исследуемом глазу.
Субъекты должны иметь запланированную BCDVA лучше 20/30 после имплантации торической ИОЛ в исследуемый глаз (как определено медицинским заключением исследователя или измерено потенциальным тестированием VA, если это необходимо).
Субъекты должны иметь предоперационный роговичный астигматизм между 0,77 дптр и 4,53 дптр в исследуемом глазу.
Субъект должен иметь расширенный предоперационный размер зрачка больше или равный 5,0 мм в исследуемом глазу.
Владельцам контактных линз необходимо продемонстрировать стабильную рефракцию (в пределах
±0,50 дптр) в исследуемом глазу, как определено сферическим эквивалентом явной рефракции (MRSE) в течение двух последовательных дат обследования. Стабильность рефракции определяют при следующих условиях:
- Линзы не носят в течение как минимум 2 недель (жесткие или торические контактные линзы) или 3 дней (мягкие контактные линзы) до первой рефракции, используемой для установления стабильности, и в течение дня операции.
Две рефракции выполняются с интервалом не менее 7 дней.

Критерий исключения:

Это исследование будет исключать субъектов, которые не соответствуют ни одному из следующих критериев исключения:

Субъекты с любой патологией переднего сегмента в исследуемом глазу могут увеличить риск осложнений после факоэмульсификации хирургии катаракты (например, хронический увеит, ирит, иридоциклит, рубеоз радужки, клинически значимая дистрофия роговицы, клинически значимая дистрофия Фукса, клинически значимая дистрофия передней мембраны). , и т. д).
Субъекты с сопутствующими заболеваниями глаз, которые могут повлиять на стабильность ИОЛ (например, травматический зонулолиз, зоналярный диализ, явная слабость или расхождение зонального слоя и т. д.) в исследуемом глазу.
Субъекты с клинически значимым неправильным роговичным астигматизмом в исследуемом глазу, как определено медицинским заключением исследователя.
Субъекты с клинически значимой патологией роговицы, потенциально влияющей на топографию любого глаза.
Субъекты с любым глазным заболеванием (например, амблиопией), которое могло бы предотвратить возможность визуального исхода лучше, чем 20/30 в исследуемом глазу.
Субъекты с глубиной передней камеры < 2,0 мм, измеренной с помощью IOL master/LENSTAR в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности Временное ограничение: Продолжительность исследования, включая время набора всех испытуемых, составит до 12 месяцев. Подходящие субъекты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 6 месяцев после имплантации.	Доля субъектов с абсолютным поворотом оси линзы после хирургического вмешательства меньше или равна 20 градусам. Третичные/поддерживающие/другие результаты эффективности будут включать следующее. Острота зрения без коррекции и с дальней коррекцией на расстоянии 66 см и 4 м. Явное преломление Субъективная анкета	Продолжительность исследования, включая время набора всех испытуемых, составит до 12 месяцев. Подходящие субъекты, включенные в исследование, будут наблюдаться в течение 6 месяцев после имплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)