Hodnocení zrakové ostrosti jednodílné akrylové torické čočky Envista MX60ET
13. února 2023 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTRICKÁ, POST-MARKETOVÁ POZOROVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ ROTAČNÍ STABILITY A FUNKČNÍ ZRAKOVÉ OSTROSTI ENVISTA JEDNORÁZOVÉ HYDROFOBNÍ AKRYLÁTOVÉ TORICKÉ IOL MX60ET PO CHIRURGII KAARAKTU.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit rotační stabilitu a funkční zlepšení zrakové ostrosti enVista monofokální torické IOL (MX60ET) po operaci katarakty.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická observační studie po uvedení na trh na přibližně 5 místech ve Spojených státech.
Všechna klinická pracoviště budou mít před náborem potenciálních subjektů souhlas Institutional Review Board (IRB).
Všem subjektům, které splňují kritéria způsobilosti, bude postupně nabídnuta registrace do studie.
Přibližně až 100 subjektům (100 očím) bude úspěšně implantována torická čočka enVista (model MX60ET) do jednoho nebo obou očí až na 5 klinických pracovištích ve Spojených státech.
Pro subjekty s již existující kataraktou v obou očích vyžadujících odstranění a implantaci IOL bude oko s horším BCDVA při předoperační návštěvě označeno jako studijní oko.
Pokud je BCDVA pro obě oči stejná, bude pravé oko označeno jako studijní oko.
Po operaci budou všichni jedinci podstupovat oční vyšetření v pravidelných intervalech podle plánu studijní návštěvy prostřednictvím formuláře 4 (120-180 dní po operaci).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Jeffrey Whitman, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně až 100 subjektům (100 očím) bude úspěšně implantována torická IOL enVista (model MX60ET) alespoň do jednoho oka.
Pro subjekty s již existující kataraktou v obou očích vyžadujících odstranění a implantaci IOL bude oko s horším BCDVA při předoperační návštěvě označeno jako studijní oko.
Pokud je BCDVA pro obě oči stejná, bude pravé oko označeno jako studijní oko.
Budou shromažďována pouze data studie oka a binokulární zraková ostrost nebude zachycena.
Po operaci budou všichni jedinci podstupovat oční vyšetření v pravidelných intervalech podle plánu studijní návštěvy prostřednictvím formuláře 4 (120-180 dní po operaci).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být schopny číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat všechny léčebné a následné/studijní postupy.
- Subjektům musí být v den podpisu ICF 18 let nebo více.
- Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku (BCDVA) rovnou nebo horší než 20/40 ve studovaném oku, se zdrojem oslnění nebo bez něj, v důsledku klinicky významné katarakty (buď kortikální, nukleární, subkapsulární nebo jejich kombinace), která je považován za vhodný pro léčbu standardní fakoemulzifikační extrakcí katarakty.
- Subjekty musí vyžadovat sférickou ekvivalentní mohutnost čočky od 17,0 D do 24,0 D ve studovaném oku.
- Subjekty musí mít BCDVA projektované jako lepší než 20/30 po implantaci torické IOL do studovaného oka (jak je stanoveno lékařským úsudkem zkoušejícího nebo měřeno potenciálním testováním VA, je-li to nutné).
- Subjekty musí mít předoperační rohovkový astigmatismus mezi 0,77 D a 4,53 D ve studovaném oku.
- Subjekt musí mít ve studovaném oku dilatovanou předoperační zornici větší nebo rovnou 5,0 mm.
Nositelé kontaktních čoček musí prokázat stabilní refrakci (v
±0,50 D) ve studovaném oku, jak bylo stanoveno pomocí zjevného sférického ekvivalentu lomu (MRSE) ve dvou po sobě jdoucích datech vyšetření. Stabilita lomu se určuje za následujících podmínek:
- Čočky se nenosí alespoň 2 týdny (tuhé nebo torické kontaktní čočky) nebo 3 dny (měkké kontaktní čočky) před první refrakci použitou k zajištění stability a přes den operace.
- Tyto dvě refrakce se provádějí s odstupem alespoň 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
Tato studie vyloučí subjekty, které nesplňují žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Jedinci s jakoukoli patologií předního segmentu ve studovaném oku, která pravděpodobně zvyšuje riziko komplikací při fakoemulzifikační operaci katarakty (např. chronická uveitida, iritida, iridocyklitida, rubeóza iridis, klinicky významná dystrofie rohovky, klinicky významná Fuchsova dystrofie, klinicky významná dystrofie přední membrány , atd).
- Subjekty s přidruženými očními stavy, které by mohly ovlivnit stabilitu nitrooční čočky (např. traumatická zonulolýza, zonulární dialýza, evidentní zonulární slabost nebo dehiscence atd.) ve studovaném oku.
- Subjekty s klinicky významným nepravidelným rohovkovým astigmatismem ve studovaném oku, jak bylo stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího.
- Subjekty s klinicky významnou patologií rohovky potenciálně ovlivňující topografii kteréhokoli oka.
- Subjekty s jakýmkoli očním onemocněním (např. amblyopií), které by mohlo zabránit možnosti vizuálního výsledku lepšího než 20/30 ve studovaném oku.
- Subjekty s hloubkou přední komory < 2,0 mm, měřeno IOL master/LENSTAR ve studovaném oku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Délka studie, včetně doby náboru všech subjektů, bude až 12 měsíců. Vhodní jedinci, kteří jsou zařazeni do studie, budou sledováni po dobu až 6 měsíců po implantaci.
|
Podíl subjektů s absolutní rotací osy čočky od chirurgického umístění menší nebo rovnou 20 stupňům. Výsledky terciární/podpůrné/jiné účinnosti budou zahrnovat následující.
|
Délka studie, včetně doby náboru všech subjektů, bude až 12 měsíců. Vhodní jedinci, kteří jsou zařazeni do studie, budou sledováni po dobu až 6 měsíců po implantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .