Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envistan yksiosaisen akryylitoorisen IOL MX60ET:n näöntarkkuuden arviointi

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

TULEVAT, MONIKESKUKSET, MARKKINOIDEN JÄLKEEN HANKINTATUTKIMUS ENVISTA YKSIOSAISEEN HYDROFOBIN AKRYYLIKORTIKOLLISEN MX60ET:N PYÖRIMISVAKAUKSEN JA TOIMINNALLISEN NÄKYVYYDEN ARVIOIMISEKSI CATARATOCOLGERIN SEURANTA.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida enVista monofocal Toric IOL (MX60ET) näöntarkkuuden rotaatiovakautta ja toiminnallisia parannuksia kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Astigmatismi

Interventio / Hoito

Menettely: KAAKTILEURgia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus noin viidessä paikassa Yhdysvalloissa. Kaikilla kliinisillä toimipaikoilla on Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä ennen mahdollisten koehenkilöiden rekrytointia. Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille tarjotaan peräkkäin ilmoittautumista kokeeseen. Noin 100 koehenkilölle (100 silmää) implantoidaan onnistuneesti enVista Toric IOL (malli MX60ET) yhteen tai molempiin silmiin jopa viidessä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Koehenkilöille, joilla on jo olemassa oleva kaihi molemmissa silmissä, jotka vaativat poistoa ja IOL-istutusta, silmä, jolla on pahempi BCDVA leikkausta edeltävällä käynnillä, nimetään tutkimussilmäksi. Jos BCDVA on sama molemmissa silmissä, oikea silmä nimetään tutkimussilmäksi. Leikkauksen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään silmätutkimukset säännöllisin väliajoin opintokäynnin aikataulun mukaisesti lomakkeen 4 kautta (120-180 päivää leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
    - Jeffrey Whitman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 100 tutkittavalle (100 silmälle) implantoidaan onnistuneesti enVista Toric IOL (malli MX60ET) vähintään yhteen silmään. Koehenkilöille, joilla on jo olemassa oleva kaihi molemmissa silmissä, jotka vaativat poistoa ja IOL-istutusta, silmä, jolla on pahempi BCDVA leikkausta edeltävällä käynnillä, nimetään tutkimussilmäksi. Jos BCDVA on sama molemmissa silmissä, oikea silmä nimetään tutkimussilmäksi. Vain tutkimussilmätiedot kerätään, eikä binokulaarista näöntarkkuutta tallenneta. Leikkauksen jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään silmätutkimukset säännöllisin väliajoin opintokäynnin aikataulun mukaisesti lomakkeen 4 kautta (120-180 päivää leikkauksen jälkeen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) sekä toimitettava paikallisten tietosuojamääräysten mukainen valtuutus.
Tutkittavien on kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia hoito- ja seuranta-/tutkimusmenettelyjä.
Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ICF:n allekirjoituspäivänä.
Koehenkilöillä on oltava paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) yhtä suuri tai huonompi kuin 20/40 tutkittavassa silmässä, häikäisylähteen kanssa tai ilman, johtuen kliinisesti merkittävästä kaihista (joko aivokuoren, tuman, subkapsulaarinen tai yhdistelmä), joka katsotaan soveltuvan hoitoon tavallisella fakoemulsifikaatiokaihiuutolla.
Koehenkilöiden on vaadittava pallomainen linssin teho 17,0 D - 24,0 D tutkittavassa silmässä.
Koehenkilöillä on oltava parempi kuin 20/30 toorisen IOL-istutuksen jälkeen tutkimussilmään (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan tai mahdollisella VA-testillä mitattuna, jos tarpeen).
Koehenkilöillä on oltava ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi 0,77 D ja 4,53 D välillä tutkittavassa silmässä.
Koehenkilön ennen leikkausta pupillin koon on oltava laajentunut, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mm tutkittavassa silmässä.
Piilolinssien käyttäjien on osoitettava vakaa taittuminen (sisällä
±0,50 D) tutkittavassa silmässä, määritettynä ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) avulla kahtena peräkkäisenä tutkimuspäivänä. Taittumisen stabiilius määritetään seuraavissa olosuhteissa:
- Linssejä ei käytetä vähintään 2 viikkoon (jäykät tai tooriset piilolinssit) tai 3 päivään (pehmeät piilolinssit) ennen ensimmäistä stabiilisuuden varmistamiseen käytettyä taittoa ja koko leikkauspäivän ajan.
Nämä kaksi refraktiota suoritetaan vähintään 7 päivän välein.

Poissulkemiskriteerit:

Tämä tutkimus sulkee pois koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

Koehenkilöt, joilla on tutkimussilmän etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää fakoemulsifikaatiokaihileikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä (esim. krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti, rubeosis iridis, kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, kliinisesti merkittävä Fuchsin dystrofia, kliinisesti merkittävä etukalvodystrofia , jne).
Koehenkilöt, joilla on siihen liittyviä silmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. traumaattinen zonulolyysi, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai avautuminen jne.) tutkittavassa silmässä.
Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi tutkimussilmässä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sarveiskalvon patologia, joka saattaa vaikuttaa jommankumman silmän topografiaan.
Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa silmäsairaus (esim. amblyopia), joka voi estää mahdollisen visuaalisen tuloksen, joka on parempi kuin 20/30 tutkittavassa silmässä.
Koehenkilöt, joiden etukammion syvyys on < 2,0 mm IOL-master/LENSTAR-laitteen mittaamana tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, mukaan lukien aika kaikkien koehenkilöiden rekrytointiin, on enintään 12 kuukautta. Tutkimukseen osallistuvat tutkittavat nähdään enintään 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.	Niiden kohteiden osuus, joiden absoluuttinen linssin akselin kierto leikkausasennosta on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 astetta. Kolmannen asteen/tuki/muut tehokkuustulokset sisältävät seuraavat. Korjaamaton ja etäisyydellä korjattu näöntarkkuus 66 cm:n ja 4 metrin kohdalla Ilmeinen taittuminen Subjektiivinen kyselylomake	Tutkimuksen kesto, mukaan lukien aika kaikkien koehenkilöiden rekrytointiin, on enintään 12 kuukautta. Tutkimukseen osallistuvat tutkittavat nähdään enintään 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)