Évaluation de l'acuité visuelle de la LIO torique en acrylique monobloc Envista MX60ET

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et de fournir l'autorisation appropriée pour les réglementations locales en matière de confidentialité.
• Les sujets doivent être capables et disposés à se conformer à toutes les procédures de traitement et de suivi/étude.
• Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus à la date de signature de l'ICF.
• Les sujets doivent avoir une meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) égale ou inférieure à 20/40 dans l'œil de l'étude, avec ou sans source d'éblouissement, en raison d'une cataracte cliniquement significative (corticale, nucléaire, sous-capsulaire ou une combinaison) qui est considérée comme se prêtant au traitement par extraction de la cataracte par phacoémulsification standard.
• Les sujets doivent avoir besoin d'une puissance de lentille équivalente sphérique de 17,0 D à 24,0 D dans l'œil de l'étude.
• Les sujets doivent avoir un BCDVA projeté supérieur à 20/30 après l'implantation de la LIO torique dans l'œil de l'étude (tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur ou mesuré par un test VA potentiel si nécessaire).
• Les sujets doivent avoir un astigmatisme cornéen préopératoire compris entre 0,77 D et 4,53 D dans l'œil de l'étude.
• Le sujet doit avoir une taille de pupille préopératoire dilatée supérieure ou égale à 5,0 mm dans l'œil de l'étude.

• Les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (dans

  ±0,50 D) dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) à deux dates d'examen consécutives. La stabilité de la réfraction est déterminée dans les conditions suivantes :

  - Les lentilles ne sont pas portées pendant au moins 2 semaines (lentilles de contact rigides ou toriques) ou 3 jours (lentilles de contact souples) avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité et pendant toute la journée de la chirurgie.

• Les deux réfractions sont réalisées à au moins 7 jours d'intervalle.

Critère d'exclusion:

Cette étude exclura les sujets qui ne répondent à aucun des critères d'exclusion suivants :

• Sujets présentant une pathologie du segment antérieur dans l'œil à l'étude susceptible d'augmenter le risque de complications de la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification (p. ex., uvéite chronique, iritis, iridocyclite, rubéose iridis, dystrophie cornéenne cliniquement significative, dystrophie de Fuchs cliniquement significative, dystrophie de la membrane antérieure cliniquement significative , etc).
• Sujets présentant des affections oculaires associées pouvant affecter la stabilité de la LIO (par exemple, zonulolyse traumatique, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.) dans l'œil de l'étude.
• Sujets présentant un astigmatisme cornéen irrégulier cliniquement significatif dans l'œil de l'étude, tel que déterminé par le jugement médical de l'investigateur.
• Sujets présentant une pathologie cornéenne cliniquement significative affectant potentiellement la topographie de l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une affection oculaire (par exemple, amblyopie) qui pourrait empêcher la possibilité d'un résultat visuel meilleur que 20/30 dans l'œil de l'étude.
• Sujets avec une profondeur de chambre antérieure < 2,0 mm telle que mesurée par le maître IOL/LENSTAR dans l'œil de l'étude.