Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av synskärpan hos Envista Acrylic Toric IOL MX60ET i ett stycke

13 februari 2023 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

EN PROSPEKTIV, MULTICENTRÖR, OBSERVATIONSSTUDIE EFTER MARKNADEN FÖR ATT UTVÄRDERA ROTATIONELL STABILITET OCH FUNKTIONELL VISUS Skärpa hos ENVISTA ENDELS HYDROFOBISK AKRYL TORISK IOL MX60ET EFTER STÅR KIRURGI.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera rotationsstabilitet och funktionella förbättringar av synskärpan hos enVista monofokala Toric IOL (MX60ET) efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Astigmatism

Intervention / Behandling

Procedur: STÅR KIRURGI

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie efter marknaden på cirka 5 platser i USA. Alla kliniska platser kommer att ha godkännande från Institutional Review Board (IRB) innan potentiella försökspersoner rekryteras. Alla försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas inskrivning i försöket. Cirka upp till 100 försökspersoner (100 ögon) kommer framgångsrikt att implanteras med en enVista Toric IOL (Model MX60ET) i ett eller båda ögonen på upp till 5 kliniska platser i USA. För försökspersoner med redan existerande grå starr i båda ögonen som kräver avlägsnande och IOL-implantation, kommer ögat med sämst BCDVA vid det preoperativa besöket att betecknas som studieöga. Om BCDVA är samma för båda ögonen kommer det högra ögat att betecknas som studieöga. Postoperativt kommer alla försökspersoner att genomgå oftalmiska undersökningar med jämna mellanrum enligt studiebesöksschemat genom blankett 4 (120-180 dagar postoperativt).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
    - Jeffrey Whitman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka upp till 100 försökspersoner (100 ögon) kommer framgångsrikt att implanteras med en enVista Toric IOL (Model MX60ET) i minst ett öga. För försökspersoner med redan existerande grå starr i båda ögonen som kräver avlägsnande och IOL-implantation, kommer ögat med sämst BCDVA vid det preoperativa besöket att betecknas som studieöga. Om BCDVA är samma för båda ögonen kommer det högra ögat att betecknas som studieöga. Endast ögondata från studien kommer att samlas in, och binokulära synskärpa kommer inte att fångas. Postoperativt kommer alla försökspersoner att genomgå oftalmiska undersökningar med jämna mellanrum enligt studiebesöksschemat genom blankett 4 (120-180 dagar postoperativt).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända Informed Consent Form (ICF) och ge tillstånd som är lämpligt för lokala integritetsbestämmelser.
Försökspersonerna måste kunna och vilja följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.
Försökspersoner måste vara 18 år eller äldre det datum då ICF undertecknas.
Försökspersonerna måste ha bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) lika med eller sämre än 20/40 i studieögat, med eller utan bländningskälla, på grund av en kliniskt signifikant katarakt (antingen kortikal, nukleär, subkapsulär eller en kombination) som anses mottaglig för behandling med standardfakoemulgerande kataraktextraktion.
Försökspersoner måste kräva en sfärisk ekvivalent linsstyrka från 17,0 D till 24,0 D i studieögat.
Försökspersonerna måste ha en BCDVA som beräknas vara bättre än 20/30 efter torisk IOL-implantation i studieögat (som fastställts av utredarens medicinska bedömning eller mätt med potentiell VA-testning vid behov).
Försökspersonerna måste ha en preoperativ hornhinneastigmatism mellan 0,77 D och 4,53 D i studieögat.
Försökspersonen måste ha en dilaterad preoperativ pupillstorlek större än eller lika med 5,0 mm i studieögat.
Kontaktlinsbärare måste visa en stabil refraktion (inom
±0,50 D) i studieögat, som bestämt genom manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) vid två på varandra följande undersökningsdatum. Brytningens stabilitet bestäms under följande förhållanden:
- Linser används inte på minst 2 veckor (styva eller toriska kontaktlinser) eller 3 dagar (mjuka kontaktlinser) före den första refraktionen som används för att etablera stabilitet och genom operationsdagen.
De två refraktionerna utförs med minst 7 dagars mellanrum.

Exklusions kriterier:

Denna studie kommer att exkludera ämnen som inte uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

Försökspersoner med någon patologi i det främre segmentet i studieögat som sannolikt ökar risken för komplikationer från kataraktkirurgi med fakoemulsifiering (t.ex. kronisk uveit, irit, iridocyklit, rubeosis iridis, kliniskt signifikant hornhinnedystrofi, kliniskt signifikant Fuchs-dystrofi, kliniskt signifikant främre membrandystrofi , etc).
Försökspersoner med associerade okulära tillstånd som kan påverka stabiliteten hos IOL (t.ex. traumatisk zonulolys, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, etc) i studieögat.
Försökspersoner med kliniskt signifikant oregelbunden hornhinneastigmatism i studieögat, som fastställts av utredarens medicinska bedömning.
Försökspersoner med kliniskt signifikant hornhinnepatologi som potentiellt kan påverka topografin av endera ögat.
Försökspersoner med något okulärt tillstånd (t.ex. amblyopi) som skulle kunna förhindra möjligheten till ett visuellt resultat bättre än 20/30 i studieögat.
Försökspersoner med ett främre kammardjup < 2,0 mm uppmätt av IOL master/LENSTAR i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt Tidsram: Studiens längd, inklusive tiden för att rekrytera alla försökspersoner, kommer att vara upp till 12 månader. Berättigade försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att ses i upp till 6 månader efter implantation.	Andelen försökspersoner med absolut linsaxelrotation från kirurgisk placering på mindre än eller lika med 20 grader. Tertiära/stödjande/övriga effektivitetsresultat kommer att inkludera följande. Okorrigerade och avståndskorrigerade synskärpa vid 66 cm och vid 4 m Manifest brytning Subjektiv frågeformulär	Studiens längd, inklusive tiden för att rekrytera alla försökspersoner, kommer att vara upp till 12 månader. Berättigade försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att ses i upp till 6 månader efter implantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)