Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Envista egyrészes akril tórikus IOL MX60ET látásélességének értékelése

2023. február 13. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

PROSPEKTÍV, TÖBBKÖZPONTOS, FORGALOMBEÁLLÍTÁST KÖVETŐ MEGFIGYELÉSI VIZSGÁLAT az ENVISTA EGY DARABOS HIDROFÓB AKRIL TORIC IOL PRO MX60ET FORGÁSSTABILIITÁSÁNAK ÉS FUNKCIÓS LÁTÁSÉPESSÉGÉNEK KIÉRTÉKELÉSÉRE, KÖVETKEZŐ CATATRATOCOLGER.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az enVista monofokális tórikus IOL (MX60ET) látásélességének rotációs stabilitásának és funkcionális javulásának értékelése szürkehályog műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses tanulmány, körülbelül 5 helyen az Egyesült Államokban. A potenciális alanyok felvétele előtt minden klinikai telephelynek meg kell kapnia az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyását. Minden olyan alanynak, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, egymást követően felajánlják a vizsgálatba való felvételét. Körülbelül 100 alany (100 szem) sikeresen beültethető enVista Toric IOL-val (MX60ET modell) az egyik vagy mindkét szemébe, legfeljebb 5 klinikai helyen az Egyesült Államokban. Azoknál az alanyoknál, akiknek mindkét szemében szürkehályog van, amely eltávolításra és IOL-beültetésre szorul, a preoperatív viziten a rosszabb BCDVA-t mutató szem lesz a vizsgálati szem. Ha a BCDVA mindkét szemnél azonos, a jobb szem lesz a vizsgált szem. A műtét után minden alany rendszeres időközönként szemészeti vizsgálaton esik át a tanulmányi látogatás ütemtervének megfelelően a 4. űrlapon keresztül (120-180 nappal a műtét után).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 100 alany (100 szem) sikeresen beültetett enVista Toric IOL-t (MX60ET modell) legalább egy szemébe. Azoknál az alanyoknál, akiknek mindkét szemében szürkehályog van, amely eltávolításra és IOL-beültetésre szorul, a preoperatív viziten a rosszabb BCDVA-t mutató szem lesz a vizsgálati szem. Ha a BCDVA mindkét szemnél azonos, a jobb szem lesz a vizsgált szem. Csak a vizsgált szem adatait gyűjtjük, a binokuláris látásélességet nem rögzítjük. A műtét után minden alany rendszeres időközönként szemészeti vizsgálaton esik át a tanulmányi látogatás ütemtervének megfelelően a 4. űrlapon keresztül (120-180 nappal a műtét után).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott informált beleegyezési űrlap (ICF) elolvasására, megértésére és írásos beleegyező nyilatkozatának megadására, valamint a helyi adatvédelmi előírásoknak megfelelő felhatalmazást kell adniuk.
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárásnak.
  • Az alanyoknak az ICF aláírásának napján legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Az alanyoknak a legjobban korrigált távolsági látásélességgel (BCDVA) a vizsgált szem 20/40-ével egyenlőnek vagy annál rosszabbnak kell lennie, vakító fényforrással vagy anélkül, klinikailag jelentős szürkehályog (akár kérgi, nukleáris, szubkapszuláris vagy kombinációs) miatt, alkalmasnak tekinthető a standard fakoemulzifikációs szürkehályog extrakcióval történő kezelésre.
  • Az alanyoknak 17,0 D és 24,0 D közötti szférikus egyenértékű lencseteljesítményre van szükségük a vizsgált szemben.
  • Az alanyoknak 20/30-nál jobb BCDVA-val kell rendelkezniük a vizsgált szem tórikus IOL-beültetése után (a vizsgáló orvosi megítélése szerint, vagy szükség esetén potenciális VA-teszttel mérve).
  • Az alanyok előtt a szaruhártya asztigmatizmusának 0,77 D és 4,53 D között kell lennie a vizsgált szemen.
  • Az alanynak tágult preoperatív pupillamérettel kell rendelkeznie legalább 5,0 mm-rel a vizsgált szemében.

  • A kontaktlencsét viselőknek stabil fénytörést kell igazolniuk (en belül

    ±0,50 D) a vizsgált szemen, amelyet a manifeszt refrakciós szférikus egyenérték (MRSE) határoz meg két egymást követő vizsgálati napon. A fénytörés stabilitását a következő feltételek mellett határozzuk meg:

    - A lencséket legalább 2 hétig (merev vagy tórikus kontaktlencse) vagy 3 napig (lágy kontaktlencsék) nem kell viselni a stabilitás megállapítására használt első fénytörés előtt és a műtét napján.

  • A két fénytörést legalább 7 nap eltéréssel végezzük.

Kizárási kritériumok:

Ez a vizsgálat kizárja azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgált szem elülső szegmensének patológiája valószínűleg növeli a phacoemulsifikációs szürkehályog-műtétből származó szövődmények kockázatát (pl. krónikus uveitis, iritis, iridocyclitis, rubeosis iridis, klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, klinikailag jelentős Fuchs-dystrophia, klinikailag jelentős elülső membrán dystrophia stb.).
  • Olyan alanyok, akiknek olyan kapcsolódó szembetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják az IOL stabilitását (pl. traumás zonulolízis, zonuláris dialízis, nyilvánvaló zónagyengeség vagy dehiscencia stb.) a vizsgált szemen.
  • Klinikailag jelentős szabálytalan szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő alanyok a vizsgált szemen, a vizsgáló orvosi megítélése szerint.
  • Klinikailag jelentős szaruhártya-patológiájú alanyok, amelyek potenciálisan befolyásolják bármelyik szem topográfiáját.
  • Bármilyen szembetegségben (pl. amblyopia) szenvedő alanyok, amelyek megakadályozhatják a 20/30-nál jobb vizuális kimenetel lehetőségét a vizsgált szemen.
  • Olyan alanyok, akiknek az elülső kamra mélysége < 2,0 mm, az IOL master/LENSTAR által a vizsgált szemben mérve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: A tanulmány időtartama, beleértve az összes alany felvételének idejét is, legfeljebb 12 hónapig tart. A vizsgálatba bevont jogosult alanyok a beültetést követően legfeljebb 6 hónapig láthatók.

Azon alanyok aránya, akiknél a lencse tengelyének abszolút elforgatása a műtéti elhelyezéstől legfeljebb 20 fok. A harmadlagos/támogató/egyéb hatékonysági eredmények a következőket tartalmazzák.

  • Korrigálatlan és távolságra korrigált látásélesség 66 cm-en és 4 m-en
  • Manifest fénytörés
  • Szubjektív kérdőív
A tanulmány időtartama, beleértve az összes alany felvételének idejét is, legfeljebb 12 hónapig tart. A vizsgálatba bevont jogosult alanyok a beültetést követően legfeljebb 6 hónapig láthatók.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 897 (M.S.I. Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel