壊死した歯における抗菌性コルチコステロイド混合物と凍結療法の痛みと微生物の減少 (MIXCRYO)
2025年6月2日 更新者：Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib、Cairo University
抗菌性コルチコステロイド混合物を使用した最終洗浄と凍結療法の効果が、単管を持つ患者の器具装着後の痛みと微生物の減少に及ぼす影響 - 壊死した歯髄を伴う歯：無作為化臨床試験
この研究の目的は、壊死した歯髄を伴う単管歯の器具装着後の痛みに対する、最終的な根管洗浄液としての抗菌剤とコルチコステロイドの混合物と凍結療法の効果を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
試験参加者は、2回の通院で根管治療を受けている歯髄が壊死している単管歯の患者です。
1回目の訪問では、ロータリーファイルと2.5% NaOCl灌注を使用して、空洞にアクセスし、根管の洗浄と整形を行います。
根尖の準備の後、レボフロキサシン-フルコナゾール-デキサメタゾン混合物または冷生理食塩水のいずれかを使用して最終洗浄を行い、歯のアクセス キャビティを一時的な充填物で密閉します。
最初の訪問後、参加者には、6、12、24、および 48 時間での痛みのレベルを 0 から 10 まで評価するための数値評価スケールを含む痛みのチャートが与えられます。
参加者ごとに 3 つの微生物スワブが収集されます: 計装前 (S1)、最終灌漑前の計装後 (S2)、および最終灌漑後 (S3)。
すべての参加者からデータを収集した後、統計分析を実施して、2 つのグループ間の痛みの強さと微生物負荷の減少率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manial
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Cairo、Manial、エジプト、12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 身体的に健康な患者;米国麻酔学会のクラス I または II。
- 年齢が 18 歳から 50 歳までの範囲の患者。
- 男性と女性の患者。
- 歯髄が壊死した単一の管歯を持つ患者。
- 数値評価尺度（図）が理解できる患者。
- 治験への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名できる患者（図）。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- むくみのある方。
- 歯が修復不可能な患者。
- 先端が開いた歯。
- レントゲン写真で歯根吸収の証拠がある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗菌コルチコステロイド混合物
各運河は、新たに調製された次の混合物の抗菌コルチコステロイド溶液で 5 分間の最終洗浄を受けます。 レボフロキサシン（Tavanic、Sanofi Aventis、エジプト）1ml。 フルコナゾール1ml（サニー菌、サニー医薬品、エジプト）。 デキサメタゾンリン酸ナトリウム（デキサメタゾン、アムリヤ、エジプト）1ml。 |
サイドローディング吸引注射器と 30 ゲージの針を使用した口腔浸潤注射
患歯へのラバーダム塗布
齲蝕、損傷した歯の構造、修復の欠陥を完全に除去します。
虫歯の除去に使用するもの以外の滅菌バーを使用して歯髄室の屋根を完全に除去し、空洞の準備にアクセスします。
ファイル間で 2.5% NaOCl を使用した灌漑を伴う、サイズ 40.04 までの Hyflex CM ロータリー ファイルを使用した、電子頂点ロケーターを使用した作業長の決定と、運河計測。
1 ml のレボフロキサシンを 3 ml のプラスチック製注射器で抜き取り、続いて 1 ml のフルコナゾールと 1 ml のデキサメタゾンリン酸ナトリウムを注入します。次に、30 ゲージのサイド ベント付き針を使用して、溶液全体を根管より 1 mm 短い管に受動的に送達します。ワーキングの長さ。
溶液は運河の中に5分間放置されます
ペーパーポイントを使用して運河を乾燥させ、非オイゲノールの一時的な充填物を使用してアクセスキャビティを密閉します。
1 回目の来院から 3 日から 1 週間後、患者は根管閉塞のための 2 回目の予約が予定されています。
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アクティブコンパレータ：凍結療法
各管は、20ml の冷生理食塩水 (2.5°C) で 5 分間の最終洗浄を受けます。
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サイドローディング吸引注射器と 30 ゲージの針を使用した口腔浸潤注射
患歯へのラバーダム塗布
齲蝕、損傷した歯の構造、修復の欠陥を完全に除去します。
虫歯の除去に使用するもの以外の滅菌バーを使用して歯髄室の屋根を完全に除去し、空洞の準備にアクセスします。
ファイル間で 2.5% NaOCl を使用した灌漑を伴う、サイズ 40.04 までの Hyflex CM ロータリー ファイルを使用した、電子頂点ロケーターを使用した作業長の決定と、運河計測。
ペーパーポイントを使用して運河を乾燥させ、非オイゲノールの一時的な充填物を使用してアクセスキャビティを密閉します。
1 回目の来院から 3 日から 1 週間後、患者は根管閉塞のための 2 回目の予約が予定されています。
凍結滅菌生理食塩水を室温にし、デジタル液体温度計を使用して、温度が 2.5°c に達するまで監視します。
次に、4ml を 5ml のプラスチック注射器で吸引し、1 分で管内に送り込みます。
次に、このプロセスを 5 回繰り返して、運河が 2.5°C の冷生理食塩水 20 ml を 5 分間受けるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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器具装着後の痛み
時間枠：1回目の来院から6時間後
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0 から 10 までの数値評価スケールで患者が報告した痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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1回目の来院から6時間後
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器具装着後の痛み
時間枠：1回目の訪問から12時間後
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0 から 10 までの数値評価スケールで患者が報告した痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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1回目の訪問から12時間後
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器具装着後の痛み
時間枠：1回目の訪問から24時間後
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0 から 10 までの数値評価スケールで患者が報告した痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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1回目の訪問から24時間後
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器具装着後の痛み
時間枠：1回目の訪問から48時間後
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0 から 10 までの数値評価スケールで患者が報告した痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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1回目の訪問から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌効果
時間枠：1回目の訪問から24時間後
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計装後と比較した最終灌漑後の細菌減少率。 収集したペーパーポイントからの培養物を無菌脳心臓注入（BHI）ブロスバイアルに接種し、ボルテックスで30秒間分散させます。 次いで、滅菌ＢＨＩブロス溶液を１０分の１希釈で連続希釈し、血液寒天培地上にプレーティングし、好気的に３７℃で２４時間インキュベートする。 得られた細菌増殖は、寒天培地上のコロニー数を評価することによって定量化され、各サンプルについて各希釈液の CFU/ml の数が計算されます。 |
1回目の訪問から24時間後
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抗真菌効果
時間枠：1回目の訪問から48時間後
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計装後と比較した、最終洗浄後のカンジダ減少率。 収集したペーパーポイントからの培養物を無菌脳心臓注入（BHI）ブロスバイアルに接種し、ボルテックスで30秒間分散させます。 無菌ＢＨＩブロス溶液を１０分の１希釈で段階希釈し、サブローデキストロース寒天培地上にプレーティングし、好気的に２５℃で４８時間インキュベートする。 得られたカンジダ増殖は、寒天培地上のコロニー数を評価することによって定量化され、各サンプルについて各希釈液の CFU/ml の数が計算されます。 |
1回目の訪問から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maged M Negm, Professor in Endodontics、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年2月9日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDO 18-11-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
年齢、性別、術前の疼痛スコア、転帰データなど、個々の患者のデータを共有する予定です
IPD 共有時間枠
2024 年 1 月 6 日から - 永久に
IPD 共有アクセス基準
リンクを知っている全員がサポート情報を表示できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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