Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu i mikroorganizmów mieszaniny przeciwdrobnoustrojowych kortykosteroidów w porównaniu z krioterapią w zębach martwiczych (MIXCRYO)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Wpływ końcowej irygacji za pomocą mieszaniny antybakteryjnej i kortykosteroidów w porównaniu z krioterapią na ból po zabiegu i redukcję drobnoustrojów u pacjentów z pojedynczym kanałem – zęby z martwiczą miazgą: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie wpływu mieszaniny przeciwdrobnoustrojowo-kortykosteroidowej i krioterapii jako końcowych roztworów do płukania kanałów korzeniowych na ból pozainstrumentacyjny w zębach jednokanałowych z martwiczą miazgą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami badania są pacjenci z zębami jednokanałowymi z martwiczą miazgą, leczeni kanałowo na dwóch wizytach. Podczas pierwszej wizyty dostęp do ubytku, oczyszczenie i opracowanie kanałów korzeniowych pilnikami rotacyjnymi i irygacją 2,5% NaOCl. Po preparacji wierzchołkowej zostanie użyte końcowe płukanie mieszaniną lewofloksacyny, flukonazolu i deksametazonu lub zimną solą fizjologiczną, a następnie jama dostępowa zostanie uszczelniona tymczasowym wypełnieniem. Po pierwszej wizycie uczestnicy otrzymają kartę bólu z numeryczną skalą oceny, aby ocenić poziom bólu od zera do 10 po 6, 12, 24 i 48 godzinach. Od każdego uczestnika zostaną pobrane trzy wymazy mikrobiologiczne: przed oprzyrządowaniem (S1), po oprzyrządowaniu przed końcowym irygacją (S2) i po końcowym irygacji (S3). Po zebraniu danych od wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu porównania intensywności bólu i procentowej redukcji obciążenia mikrobiologicznego między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w dobrym stanie fizycznym; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat.
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  4. Pacjenci z pojedynczym zębem kanałowym z martwiczą miazgą.
  5. Pacjenci, którzy rozumieją skalę oceny liczbowej (rysunek).
  6. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i mogą podpisać świadomą zgodę (rysunek).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Pacjenci z obrzękiem.
  3. Pacjenci, których ząb nie nadaje się do odbudowy.
  4. Zęby z otwartymi wierzchołkami.
  5. Zęby z radiograficznymi dowodami resorpcji korzeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka antybakteryjnych kortykosteroidów

Każdy kanał otrzyma 5-minutową końcową irygację roztworem antybakteryjno-kortykosteroidowym ze świeżo przygotowanej mieszaniny:

1 ml lewofloksacyny (Tavanic, Sanofi Aventis, Egipt).

1 ml Flukonazolu (Sunny fungal, Sunny Pharmaceuticals, Egypt).

1 ml fosforanu sodowego deksametazonu (Dexamethasone, Amriya, Egipt).
Procedura: Miejscowe zastrzyki znieczulające z 4% artykainy z 1:100000 epinefryny
Wstrzyknięcie infiltracji policzka za pomocą bocznej strzykawki aspirującej i igły 30 G
Procedura: Izolacja zęba
Aplikacja koferdamu na dotknięty ząb
Procedura: Przygotowanie ubytku dostępowego
Całkowite usunięcie próchnicy, osłabionej struktury zęba i wadliwej odbudowy. Opracować dostęp do ubytku z całkowitym usunięciem stropu komory miazgi za pomocą sterylnego wiertła innego niż stosowane do usuwania próchnicy.
Procedura: Kształtowanie i oczyszczanie kanałów korzeniowych
Określenie długości roboczej za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie oprzyrządowanie kanału za pomocą pilników obrotowych Hyflex CM do rozmiaru 40,04 z irygacją przy użyciu 2,5% NaOCl pomiędzy pilnikami.
Procedura: Końcowe nawadnianie mieszaniną antybakteryjną i kortykosteroidową
Do plastikowej strzykawki o pojemności 3 ml zostanie pobrany 1 ml lewofloksacyny, a następnie 1 ml flukonazolu i 1 ml fosforanu sodu deksametazonu. długość robocza. Roztwór pozostawi się w kanale na 5 minut
Procedura: Uzupełnienie tymczasowe i zalecenia pacjenta
Kanały są osuszane sączkami papierowymi, a ubytek dostępowy zamykany jest tymczasowym wypełnieniem bez eugenolu.
Procedura: Obturacja kanału korzeniowego
Po pierwszej wizycie w okresie od 3 dni do 1 tygodnia pacjent umawiany jest na drugą wizytę w celu wypełnienia kanałów korzeniowych.
Aktywny komparator: Krioterapia
Każdy kanał zostanie poddany końcowej irygacji 20 ml zimnej soli fizjologicznej (2,5°C) przez 5 minut.
Procedura: Miejscowe zastrzyki znieczulające z 4% artykainy z 1:100000 epinefryny
Wstrzyknięcie infiltracji policzka za pomocą bocznej strzykawki aspirującej i igły 30 G
Procedura: Izolacja zęba
Aplikacja koferdamu na dotknięty ząb
Procedura: Przygotowanie ubytku dostępowego
Całkowite usunięcie próchnicy, osłabionej struktury zęba i wadliwej odbudowy. Opracować dostęp do ubytku z całkowitym usunięciem stropu komory miazgi za pomocą sterylnego wiertła innego niż stosowane do usuwania próchnicy.
Procedura: Kształtowanie i oczyszczanie kanałów korzeniowych
Określenie długości roboczej za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie oprzyrządowanie kanału za pomocą pilników obrotowych Hyflex CM do rozmiaru 40,04 z irygacją przy użyciu 2,5% NaOCl pomiędzy pilnikami.
Procedura: Uzupełnienie tymczasowe i zalecenia pacjenta
Kanały są osuszane sączkami papierowymi, a ubytek dostępowy zamykany jest tymczasowym wypełnieniem bez eugenolu.
Procedura: Obturacja kanału korzeniowego
Po pierwszej wizycie w okresie od 3 dni do 1 tygodnia pacjent umawiany jest na drugą wizytę w celu wypełnienia kanałów korzeniowych.
Procedura: Końcowe nawadnianie zimną solą fizjologiczną
Zamrożona sterylna sól fizjologiczna zostanie doprowadzona do temperatury pokojowej i monitorowana za pomocą cyfrowego termometru do cieczy, aż temperatura osiągnie 2,5°C. Następnie pobiera się 4 ml do plastikowej strzykawki o pojemności 5 ml i wprowadza do kanału w ciągu 1 minuty. Następnie proces powtarza się 5 razy, tak aby kanał otrzymał 20 ml zimnej soli fizjologicznej o temperaturze 2,5°C przez 5 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po instrumentacji
Ramy czasowe: Po 6 godzinach od pierwszej wizyty
Ból zgłaszany przez pacjenta w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Po 6 godzinach od pierwszej wizyty
Ból po instrumentacji
Ramy czasowe: Po 12 godzinach od pierwszej wizyty
Ból zgłaszany przez pacjenta w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Po 12 godzinach od pierwszej wizyty
Ból po instrumentacji
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od pierwszej wizyty
Ból zgłaszany przez pacjenta w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Po 24 godzinach od pierwszej wizyty
Ból po instrumentacji
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od pierwszej wizyty
Ból zgłaszany przez pacjenta w numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
Po 48 godzinach od pierwszej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie antybakteryjne
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od pierwszej wizyty

procentowa redukcja liczby bakterii po końcowym nawadnianiu w porównaniu do okresu po oprzyrządowaniu.

Hodowle z zebranych ćwieków papierowych zostaną zaszczepione w sterylnych fiolkach z bulionem mózgowo-sercowym (BHI), które zostaną zdyspergowane przez worteksowanie przez 30 sekund. Sterylny roztwór bulionowy BHI będzie następnie seryjnie rozcieńczany w rozcieńczeniu jednej dziesiątej i umieszczany na płytkach z agarem z krwią i inkubowany w temperaturze 37°C w warunkach tlenowych przez 24 godziny. Otrzymany wzrost bakterii zostanie określony ilościowo przez ocenę liczby kolonii na podłożu agarowym, a liczba CFU/ml każdego rozcieńczenia zostanie obliczona dla każdej próbki.
Po 24 godzinach od pierwszej wizyty
Działanie przeciwgrzybicze
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od pierwszej wizyty

Procent redukcji drożdżaków po końcowej irygacji w porównaniu z po instrumentacji.

Hodowle z zebranych ćwieków papierowych zostaną zaszczepione w sterylnych fiolkach z bulionem mózgowo-sercowym (BHI), które zostaną zdyspergowane przez worteksowanie przez 30 sekund. Sterylny roztwór bulionu BHI będzie seryjnie rozcieńczany w rozcieńczeniu jednej dziesiątej i wysiewany na podłoże agarowe z dekstrozą Sabourauda i inkubowany w temperaturze 25°C w warunkach tlenowych przez 48 godzin. Wynikowy wzrost drożdżaków zostanie określony ilościowo przez ocenę liczby kolonii na podłożu agarowym, a liczba CFU/ml każdego rozcieńczenia zostanie obliczona dla każdej próbki.
Po 48 godzinach od pierwszej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDO 18-11-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane poszczególnych pacjentów dotyczące wieku, płci, przedoperacyjnej oceny bólu i danych dotyczących wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 1.06.2024 - Na zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto ma link, może wyświetlić dodatkowe informacje

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Martwica miazgi zębowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj