Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn en microbiële vermindering van antimicrobieel corticosteroïdenmengsel versus cryotherapie bij necrotische tanden (MIXCRYO)

2 juni 2025 bijgewerkt door: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Het effect van definitieve irrigatie met behulp van een mengsel van antimicrobiële corticosteroïden versus cryotherapie op pijn na instrumentatie en microbiële vermindering bij patiënten met een enkelvoudig kanaal - tanden met necrotische pulpa: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van antimicrobieel-corticosteroïdmengsel en cryotherapie als definitieve oplossing voor wortelkanaalirrigatie op post-instrumentatiepijn in tanden met één kanaal met necrotische pulpa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefdeelnemers zijn patiënten met enkelkanaals tanden met necrotische pulpa die tijdens twee bezoeken een wortelkanaalbehandeling ondergaan. Tijdens het 1e bezoek, toegang tot caviteit, reiniging en vormgeving van het wortelkanaal met behulp van roterende vijlen en 2,5% NaOCl-irrigatie. Na apicale preparatie zal een laatste spoeling met ofwel een levofloxacine-fluconazol-dexamethason-mengsel of koude zoutoplossing worden gebruikt, waarna de tandtoegangsholte wordt afgesloten met een tijdelijke vulling. Na het eerste bezoek krijgen de deelnemers een pijnkaart met een numerieke beoordelingsschaal om hun pijnniveaus van nul tot 10 te beoordelen op 6, 12, 24 en 48 uur. Voor elke deelnemer worden drie microbiële uitstrijkjes verzameld: vóór instrumentatie (S1), na instrumentatie vóór laatste irrigatie (S2) en na laatste irrigatie (S3). Na het verzamelen van gegevens van alle deelnemers, zal er een statistische analyse worden uitgevoerd om de pijnintensiteit en de verminderingspercentages van de microbiële belasting tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een goede lichamelijke gezondheid; American Society of Anesthesiologists klasse I of II.
  2. Patiënten met een leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  3. Mannelijke en vrouwelijke patiënten.
  4. Patiënten met een enkele kanaaltand met necrotische pulpa.
  5. Patiënten die de cijferschaal kunnen begrijpen (figuur).
  6. Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen (figuur).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwtjes.
  2. Patiënten met zwelling.
  3. Patiënten van wie de tand niet herstelbaar is.
  4. Tanden met open toppen.
  5. Tanden met radiografisch bewijs van wortelresorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mengsel van antimicrobiële corticosteroïden

Elk kanaal krijgt 5 minuten laatste irrigatie met de antimicrobiële corticosteroïde-oplossing van een vers bereid mengsel van:

1 ml Levofloxacine (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypte).

1 ml Fluconazol (Sunny fungal, Sunny Pharmaceuticals, Egypte).

1 ml Dexamethason-natriumfosfaat (Dexamethason, Amriya, Egypte).
Procedure: Lokale verdoving injectie van 4% articaïne met 1:100000 epinefrine
Buccale infiltratie-injectie met behulp van een aspiratiespuit aan de zijkant en een 30-gauge naald
Procedure: Tand isolatie
Aanbrengen van rubberdam op de aangetaste tand
Procedure: Toegang tot caviteitsvoorbereiding
Volledige verwijdering van cariës, ondermijnde tandstructuur en defecte restauratie. Toegang tot caviteitspreparatie door het dak van de pulpakamer volledig te verwijderen met een andere steriele boor dan degene die wordt gebruikt voor het verwijderen van cariës.
Procedure: Vormgeven en reinigen van wortelkanalen
Werklengtebepaling met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens kanaalinstrumentatie met behulp van Hyflex CM roterende vijlen tot maat 40.04 met irrigatie met 2,5% NaOCl tussen vijlen.
Procedure: Laatste irrigatie met mengsel van antimicrobiële corticosteroïden
1 ml levofloxacine wordt opgezogen in een plastic spuit van 3 ml, gevolgd door 1 ml fluconazol en 1 ml dexamethasonnatriumfosfaat. De hele oplossing wordt dan passief in het kanaal gebracht met behulp van een 30-gauge naald met zijventilatie die 1 mm korter is dan de werk lengte. De oplossing blijft gedurende 5 minuten in het kanaal
Procedure: Tijdelijke restauratie en instructies van de patiënt
De kanalen worden gedroogd met paperpoints en de toegangsholte wordt afgedicht met een niet-eugenol tijdelijke vulling.
Procedure: Obturatie van het wortelkanaal
Na het 1e bezoek met 3 dagen tot 1 week, wordt de patiënt ingepland voor een tweede afspraak voor wortelkanaalobturatie.
Actieve vergelijker: Cryotherapie
Elk kanaal krijgt een laatste irrigatie met 20 ml koude zoutoplossing (2,5 °C) gedurende 5 minuten.
Procedure: Lokale verdoving injectie van 4% articaïne met 1:100000 epinefrine
Buccale infiltratie-injectie met behulp van een aspiratiespuit aan de zijkant en een 30-gauge naald
Procedure: Tand isolatie
Aanbrengen van rubberdam op de aangetaste tand
Procedure: Toegang tot caviteitsvoorbereiding
Volledige verwijdering van cariës, ondermijnde tandstructuur en defecte restauratie. Toegang tot caviteitspreparatie door het dak van de pulpakamer volledig te verwijderen met een andere steriele boor dan degene die wordt gebruikt voor het verwijderen van cariës.
Procedure: Vormgeven en reinigen van wortelkanalen
Werklengtebepaling met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens kanaalinstrumentatie met behulp van Hyflex CM roterende vijlen tot maat 40.04 met irrigatie met 2,5% NaOCl tussen vijlen.
Procedure: Tijdelijke restauratie en instructies van de patiënt
De kanalen worden gedroogd met paperpoints en de toegangsholte wordt afgedicht met een niet-eugenol tijdelijke vulling.
Procedure: Obturatie van het wortelkanaal
Na het 1e bezoek met 3 dagen tot 1 week, wordt de patiënt ingepland voor een tweede afspraak voor wortelkanaalobturatie.
Procedure: Laatste irrigatie met koude zoutoplossing
Bevroren steriele zoutoplossing wordt op kamertemperatuur gebracht en gecontroleerd met behulp van een digitale vloeistofthermometer tot de temperatuur 2,5 °C bereikt. Vervolgens wordt 4 ml opgetrokken in een plastic spuit van 5 ml en binnen 1 minuut in het kanaal afgeleverd. Het proces wordt vervolgens 5 keer herhaald, zodat het kanaal gedurende 5 minuten 20 ml koude zoutoplossing van 2,5 °C ontvangt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postinstrumentatie pijn
Tijdsspanne: Om 6 uur na het 1e bezoek
Pijn zoals gerapporteerd door de patiënt op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
Om 6 uur na het 1e bezoek
Postinstrumentatie pijn
Tijdsspanne: Om 12 uur na het 1e bezoek
Pijn zoals gerapporteerd door de patiënt op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
Om 12 uur na het 1e bezoek
Postinstrumentatie pijn
Tijdsspanne: 24 uur na het 1e bezoek
Pijn zoals gerapporteerd door de patiënt op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
24 uur na het 1e bezoek
Postinstrumentatie pijn
Tijdsspanne: 48 uur na het 1e bezoek
Pijn zoals gerapporteerd door de patiënt op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
48 uur na het 1e bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antibacteriële werking
Tijdsspanne: 24 uur na het 1e bezoek

percentage bacteriële reductie na laatste irrigatie in vergelijking met na instrumentatie.

Culturen van verzamelde papierpunten zullen worden geïnoculeerd in steriele hersenhartinfusie (BHI) bouillonflesjes die gedurende 30 seconden met vortex zullen worden gedispergeerd. De steriele BHI-bouillonoplossing wordt vervolgens serieel verdund met een tiende verdunning en uitgeplaat op het bloedagarmedium en gedurende 24 uur aëroob bij 37°C geïncubeerd. De resulterende bacteriegroei zal worden gekwantificeerd door het aantal kolonies op het agarmedium te evalueren en het aantal CFU/ml van elke verdunning zal voor elk monster worden berekend.
24 uur na het 1e bezoek
Schimmelwerende werking
Tijdsspanne: 48 uur na het 1e bezoek

Percentage Candida-reductie na laatste irrigatie in vergelijking met na instrumentatie.

Culturen van verzamelde papierpunten zullen worden geïnoculeerd in steriele hersenhartinfusie (BHI) bouillonflesjes die gedurende 30 seconden met vortex zullen worden gedispergeerd. De steriele BHI-bouillonoplossing wordt serieel verdund met een tiende verdunning en uitgeplaat op Sabouraud-dextrose-agarmedium en aëroob geïncubeerd bij 25°C gedurende 48 uur. De resulterende candida-groei zal worden gekwantificeerd door het aantal kolonies op het agarmedium te evalueren en het aantal CFU/ml van elke verdunning zal voor elk monster worden berekend.
48 uur na het 1e bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO 18-11-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de gegevens van individuele patiënten met betrekking tot leeftijd, geslacht, preoperatieve pijnscore en uitkomstgegevens te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6-1-2024 - Voor altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen met de link kan de ondersteunende informatie bekijken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren