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Douleur et réduction microbienne du mélange de corticostéroïdes antimicrobiens par rapport à la cryothérapie dans les dents nécrotiques (MIXCRYO)

2 juin 2025 mis à jour par: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

L'effet de l'irrigation finale à l'aide d'un mélange d'antimicrobiens et de corticostéroïdes par rapport à la cryothérapie sur la douleur post-instrumentation et la réduction microbienne chez les patients ayant des dents à canal unique avec des pulpes nécrotiques : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un mélange antimicrobien-corticostéroïde et de la cryothérapie en tant que solutions finales d'irrigation du canal radiculaire sur la douleur post-instrumentation dans les dents monocanales avec des pulpes nécrotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'essai sont des patients avec des dents à canal unique avec des pulpes nécrotiques subissant un traitement de canal radiculaire lors de deux visites. Lors de la 1ère visite, cavité d'accès, nettoyage et mise en forme du canal radiculaire à l'aide de limes rotatives et d'une irrigation à 2,5 % de NaOCl. Après la préparation apicale, un rinçage final avec un mélange lévofloxacine-fluconazole-dexaméthasone ou une solution saline froide sera utilisé, puis la cavité d'accès de la dent sera scellée avec une obturation temporaire. Après la première visite, les participants recevront un tableau de la douleur avec une échelle d'évaluation numérique pour évaluer leurs niveaux de douleur de zéro à 10 à 6, 12, 24 et 48 heures. Trois écouvillons microbiens seront prélevés pour chaque participant : avant l'instrumentation (S1), après l'instrumentation avant l'irrigation finale (S2) et après l'irrigation finale (S3). Après avoir recueilli les données de tous les participants, une analyse statistique sera effectuée pour comparer l'intensité de la douleur et les pourcentages de réduction de la charge microbienne entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypte, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en bonne santé physique ; American Society of Anesthesiologists classe I ou II.
  2. Patients dont l'âge varie entre 18 et 50 ans.
  3. Patients masculins et féminins.
  4. Patients ayant une seule dent canalaire avec pulpe nécrotique.
  5. Les patients qui peuvent comprendre l'échelle d'évaluation numérique (figure).
  6. Patients qui acceptent de participer à l'essai et peuvent signer le consentement éclairé (figure).

Critère d'exclusion:

  1. Femelles enceintes.
  2. Patients avec gonflement.
  3. Patients dont la dent n'est pas restaurable.
  4. Dents à apex ouvert.
  5. Dents présentant des signes radiographiques de résorption radiculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélange de corticostéroïdes antimicrobiens

Chaque canal recevra 5 minutes d'irrigation finale avec la solution antimicrobienne-corticostéroïde d'un mélange fraîchement préparé de :

1 ml de Lévofloxacine (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypte).

1 ml de Fluconazole (Sunny fungal, Sunny Pharmaceuticals, Egypte).

1 ml de phosphate de sodium de dexaméthasone (dexaméthasone, Amriya, Égypte).
Procédure: Injection anesthésique locale d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1:100 000
Injection d'infiltration buccale à l'aide d'une seringue d'aspiration à chargement latéral et d'une aiguille de calibre 30
Procédure: Isolement des dents
Pose d'une digue en caoutchouc sur la dent affectée
Procédure: Préparation de la cavité d'accès
Élimination complète des caries, de la structure dentaire minée et de la restauration défectueuse. Préparation de la cavité d'accès avec élimination complète du toit de la chambre pulpaire à l'aide d'une fraise stérile autre que celles utilisées pour l'élimination des caries.
Procédure: Mise en forme et nettoyage du canal radiculaire
Détermination de la longueur de travail à l'aide d'un localisateur d'apex électronique puis instrumentation canalaire à l'aide de limes rotatives Hyflex CM jusqu'à la taille 40.04 avec irrigation à l'aide de 2,5 % de NaOCl entre les limes.
Procédure: Irrigation finale avec un mélange antimicrobien-corticostéroïde
1 ml de lévofloxacine sera prélevé dans une seringue en plastique de 3 ml, suivi de 1 ml de fluconazole et de 1 ml de phosphate de sodium de dexaméthasone, la totalité de la solution est ensuite délivrée passivement dans le canal à l'aide d'une aiguille à évent latéral de calibre 30 atteignant 1 mm plus courte que la longueur de travail. La solution sera laissée à l'intérieur du canal pendant 5 minutes
Procédure: Restauration provisoire et instructions du patient
Les canaux sont asséchés à l'aide de pointes de papier et la cavité d'accès est scellée à l'aide d'une obturation temporaire sans eugénol.
Procédure: Obturation canalaire
Après la 1ère visite de 3 jours à 1 semaine, le patient est programmé pour un deuxième rendez-vous pour une obturation canalaire.
Comparateur actif: Cryothérapie
Chaque canal recevra une irrigation finale avec 20 ml de sérum physiologique froid (2,5°c) pendant 5 minutes.
Procédure: Injection anesthésique locale d'articaïne à 4 % avec épinéphrine à 1:100 000
Injection d'infiltration buccale à l'aide d'une seringue d'aspiration à chargement latéral et d'une aiguille de calibre 30
Procédure: Isolement des dents
Pose d'une digue en caoutchouc sur la dent affectée
Procédure: Préparation de la cavité d'accès
Élimination complète des caries, de la structure dentaire minée et de la restauration défectueuse. Préparation de la cavité d'accès avec élimination complète du toit de la chambre pulpaire à l'aide d'une fraise stérile autre que celles utilisées pour l'élimination des caries.
Procédure: Mise en forme et nettoyage du canal radiculaire
Détermination de la longueur de travail à l'aide d'un localisateur d'apex électronique puis instrumentation canalaire à l'aide de limes rotatives Hyflex CM jusqu'à la taille 40.04 avec irrigation à l'aide de 2,5 % de NaOCl entre les limes.
Procédure: Restauration provisoire et instructions du patient
Les canaux sont asséchés à l'aide de pointes de papier et la cavité d'accès est scellée à l'aide d'une obturation temporaire sans eugénol.
Procédure: Obturation canalaire
Après la 1ère visite de 3 jours à 1 semaine, le patient est programmé pour un deuxième rendez-vous pour une obturation canalaire.
Procédure: Irrigation finale avec une solution saline froide
Une solution saline stérile congelée sera amenée à température ambiante et surveillée à l'aide d'un thermomètre à liquide numérique jusqu'à ce que la température atteigne 2,5 °C. 4 ml sont ensuite prélevés dans une seringue en plastique de 5 ml et délivrés à l'intérieur du canal en 1 minute. Le processus est ensuite répété 5 fois afin que le canal reçoive 20 ml de solution saline froide à 2,5°c pendant 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-instrumentation
Délai: A 6 heures après la 1ère visite
Douleur telle que rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
A 6 heures après la 1ère visite
Douleur post-instrumentation
Délai: A 12 heures après la 1ère visite
Douleur telle que rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
A 12 heures après la 1ère visite
Douleur post-instrumentation
Délai: A 24 heures après la 1ère visite
Douleur telle que rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
A 24 heures après la 1ère visite
Douleur post-instrumentation
Délai: A 48 heures après la 1ère visite
Douleur telle que rapportée par le patient sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
A 48 heures après la 1ère visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet anti bactérien
Délai: A 24 heures après la 1ère visite

pourcentage de réduction bactérienne après irrigation finale par rapport à après instrumentation.

Les cultures des points de papier collectés seront inoculées dans des flacons de bouillon de perfusion cœur-cervelle (BHI) stériles qui seront dispersés avec un vortex pendant 30 secondes. La solution de bouillon BHI stérile sera ensuite diluée en série au dixième de dilution et étalée sur le milieu de gélose au sang et incubée à 37°C en aérobiose pendant 24 heures. La croissance bactérienne résultante sera quantifiée en évaluant le nombre de colonies sur le milieu gélosé et le nombre d'UFC/ml de chaque dilution sera calculé pour chaque échantillon.
A 24 heures après la 1ère visite
Effet antifongique
Délai: A 48 heures après la 1ère visite

Pourcentage de réduction de Candidal après l'irrigation finale par rapport à après l'instrumentation.

Les cultures des points de papier collectés seront inoculées dans des flacons de bouillon de perfusion cœur-cervelle (BHI) stériles qui seront dispersés avec un vortex pendant 30 secondes. La solution de bouillon BHI stérile sera diluée en série au dixième de dilution et étalée sur un milieu de gélose dextrose de Sabouraud et incubée à 25°C en aérobiose pendant 48 heures. La croissance de candida résultante sera quantifiée en évaluant le nombre de colonies sur le milieu gélosé et le nombre d'UFC/ml de chaque dilution sera calculé pour chaque échantillon.
A 48 heures après la 1ère visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO 18-11-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des patients concernant l'âge, le sexe, le score de douleur préopératoire et les données sur les résultats

Délai de partage IPD

A partir du 1/6/2024 - Pour toujours

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne disposant du lien peut afficher les informations complémentaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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