Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte og mikrobiel reduktion af antimikrobiel kortikosteroidblanding versus kryoterapi i nekrotiske tænder (MIXCRYO)

2. juni 2025 opdateret af: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Effekten af ​​slutskylning ved hjælp af antimikrobiel-kortikosteroidblanding versus kryoterapi på post-instrumentation smerte og mikrobiel reduktion hos patienter med enkelt kanal - tænder med nekrotisk pulpa: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​antimikrobiel-kortikosteroidblanding og kryoterapi som endelige rodkanalskylningsopløsninger på post-instrumenteringssmerter i enkeltkanalstænder med nekrotisk pulpa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdeltagerne er patienter med enkeltkanalstænder med nekrotisk pulpa, der gennemgår rodbehandling ved to besøg. Under det 1. besøg, få adgang til hulrum, rodbehandling og formning ved hjælp af roterende filer og 2,5% NaOCl vanding. Efter apikal forberedelse vil der blive brugt en sidste skylning med enten en levofloxacin-fluconazol-dexamethason-blanding eller kold saltvand, hvorefter tandadgangshulen vil blive forseglet med en midlertidig fyldning. Efter det første besøg får deltagerne et smerteskema med en numerisk vurderingsskala til at vurdere deres smerteniveauer fra nul til 10 efter 6, 12, 24 og 48 timer. Tre mikrobielle podninger vil blive indsamlet for hver deltager: før instrumentering (S1), efter instrumentering før endelig vanding (S2) og efter endelig vanding (S3). Efter indsamling af data fra alle deltagere vil der blive udført statistisk analyse for at sammenligne smerteintensiteten og procenterne for reduktion af mikrobiel belastning mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med god fysisk sundhed; American Society of Anesthesiologists klasse I eller II.
  2. Patienter, hvis alder varierer mellem 18 og 50 år.
  3. Mandlige og kvindelige patienter.
  4. Patienter med en enkelt kanal-tand med nekrotisk pulpa.
  5. Patienter, der kan forstå talvurderingsskalaen (figur).
  6. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget og kan underskrive det informerede samtykke (figur).

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige hunner.
  2. Patienter med hævelse.
  3. Patienter, hvis tand ikke kan genoprettes.
  4. Tænder med åbne spidser.
  5. Tænder med radiografisk tegn på rodresorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel kortikosteroid blanding

Hver kanal vil modtage 5 minutters sidste vanding med den antimikrobielle kortikosteroidopløsning af en frisklavet blanding af:

1 ml Levofloxacin (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypten).

1 ml Fluconazol (Sunny svamp, Sunny pharmaceuticals, Egypten).

1 ml Dexamethason natriumphosphat (Dexamethason, Amriya, Egypten).
Procedure: Lokalbedøvende injektion af 4% articain med 1:100000 epinephrin
Bukal infiltrationsinjektion ved hjælp af en aspirationssprøjte med sidebelastning og en 30-gauge nål
Procedure: Tandisolering
Gummipåføring på den berørte tand
Procedure: Forberedelse af adgang til hulrum
Fuldstændig fjernelse af caries, undermineret tandstruktur og defekt restaurering. Adgang til kavitetsforberedelse med fuldstændig fjernelse af pulpkammerets tag ved hjælp af en anden steril bor end dem, der bruges til cariesfjernelse.
Procedure: Udformning og rensning af rodkanalen
Arbejdslængdebestemmelse ved hjælp af en elektronisk apex-locator og derefter kanalinstrumentering ved hjælp af Hyflex CM roterende filer op til størrelse 40,04 med vanding med 2,5% NaOCl mellem filer.
Procedure: Afsluttende vanding med antimikrobiel-kortikosteroidblanding
1 ml levofloxacin udtages i en 3 ml plastiksprøjte efterfulgt af 1 ml fluconazol og 1 ml dexamethason natriumphosphat, hele opløsningen tilføres derefter passivt ind i kanalen ved hjælp af en 30-gauge sideventileret nål, der når 1 mm kortere end arbejdslængde. Opløsningen efterlades inde i kanalen i 5 minutter
Procedure: Midlertidig restaurering og patientens anvisninger
Kanalerne tørres med papirspidser, og adgangshulrummet forsegles ved hjælp af en ikke-eugenol midlertidig fyldning.
Procedure: Rodkanalobturation
Efter 1. besøg med 3 dage til 1 uge, er patienten planlagt til en anden aftale for rodkanalobturation.
Aktiv komparator: Kryoterapi
Hver kanal vil modtage endelig vanding med 20 ml koldt saltvand (2,5°c) i 5 minutter.
Procedure: Lokalbedøvende injektion af 4% articain med 1:100000 epinephrin
Bukal infiltrationsinjektion ved hjælp af en aspirationssprøjte med sidebelastning og en 30-gauge nål
Procedure: Tandisolering
Gummipåføring på den berørte tand
Procedure: Forberedelse af adgang til hulrum
Fuldstændig fjernelse af caries, undermineret tandstruktur og defekt restaurering. Adgang til kavitetsforberedelse med fuldstændig fjernelse af pulpkammerets tag ved hjælp af en anden steril bor end dem, der bruges til cariesfjernelse.
Procedure: Udformning og rensning af rodkanalen
Arbejdslængdebestemmelse ved hjælp af en elektronisk apex-locator og derefter kanalinstrumentering ved hjælp af Hyflex CM roterende filer op til størrelse 40,04 med vanding med 2,5% NaOCl mellem filer.
Procedure: Midlertidig restaurering og patientens anvisninger
Kanalerne tørres med papirspidser, og adgangshulrummet forsegles ved hjælp af en ikke-eugenol midlertidig fyldning.
Procedure: Rodkanalobturation
Efter 1. besøg med 3 dage til 1 uge, er patienten planlagt til en anden aftale for rodkanalobturation.
Procedure: Afsluttende vanding med koldt saltvand
Frosset sterilt saltvand bringes ved stuetemperatur og overvåges ved hjælp af et digitalt flydende termometer, indtil temperaturen når 2,5°c. 4 ml trækkes derefter ud i en 5 ml plastiksprøjte og leveres inde i kanalen på 1 minut. Processen gentages derefter 5 gange, så kanalen modtager 20 ml 2,5°c koldt saltvand i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter instrumentering
Tidsramme: 6 timer efter 1. besøg
Smerter rapporteret af patienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
6 timer efter 1. besøg
Smerter efter instrumentering
Tidsramme: 12 timer efter 1. besøg
Smerter rapporteret af patienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
12 timer efter 1. besøg
Smerter efter instrumentering
Tidsramme: 24 timer efter 1. besøg
Smerter rapporteret af patienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
24 timer efter 1. besøg
Smerter efter instrumentering
Tidsramme: 48 timer efter 1. besøg
Smerter rapporteret af patienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte
48 timer efter 1. besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antibakteriel effekt
Tidsramme: 24 timer efter 1. besøg

procentdel af bakteriel reduktion efter endelig kunstvanding sammenlignet med efter instrumentering.

Kulturer fra indsamlede papirpunkter vil blive podet i sterile brain heart infusion (BHI) bouillonhætteglas, som vil blive spredt med vortex i 30 sekunder. Den sterile BHI bouillonopløsning vil derefter seriefortyndes en tiendedel fortynding og udplades på blodagarmediet og inkuberes ved 37°C aerobt i 24 timer. Den resulterende bakterievækst vil blive kvantificeret ved at evaluere antallet af kolonier på agarmediet, og antallet af CFU/ml af hver fortynding vil blive beregnet for hver prøve.
24 timer efter 1. besøg
Antifungal effekt
Tidsramme: 48 timer efter 1. besøg

Procentdel af Candidal-reduktion efter endelig kunstvanding sammenlignet med efter instrumentering.

Kulturer fra indsamlede papirpunkter vil blive podet i sterile brain heart infusion (BHI) bouillonhætteglas, som vil blive spredt med vortex i 30 sekunder. Den sterile BHI-bouillonopløsning vil seriefortyndes en tiendedel fortynding og udplades på Sabouraud dextrose-agarmedium og inkuberes ved 25°C aerobt i 48 timer. Den resulterende candida-vækst vil blive kvantificeret ved at evaluere antallet af kolonier på agarmediet, og antallet af CFU/ml af hver fortynding vil blive beregnet for hver prøve.
48 timer efter 1. besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO 18-11-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle patients data vedrørende alder, køn, præoperativ smertescore og resultatdata

IPD-delingstidsramme

Fra 1/6/2024 - For evigt

IPD-delingsadgangskriterier

Alle med linket kan se de understøttende oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental pulpa nekrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner